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Effetti della terapia dello specchio e dell'allenamento bilaterale del braccio sull'arto superiore emiparetico nei pazienti con ictus cronico

22 gennaio 2020 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University
Lo scopo di questo studio includeva (1) confrontare l'efficacia della terapia dello specchio (MT) e dell'allenamento bimanuale del braccio (BAT) nel migliorare le prestazioni motorie e funzionali dell'arto superiore emiplegico per gli adulti con ictus cronico; (2) esaminare se il reclutamento dei neuroni specchio, come riflesso nella soppressione del ritmo mu, media il riconoscimento dell'illusione dello specchio nel pre/post MT, rispetto al BAT senza specchio nei pazienti con ictus cronico, rispetto ai partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La Mirror Therapy (MT) sembra avere effetti benefici sul recupero della funzione distale della mano emiplegica nelle prove recenti, tuttavia, non è noto se il feedback visivo incongruente indotto dallo specchio nell'allenamento bilaterale del braccio (BAT) sia vantaggioso per il prestazioni motorie dell'arto superiore che senza lo specchio nei pazienti con ictus cronico. Questo studio mirava a confrontare l'efficacia della MT e dell'allenamento bimanuale del braccio (BAT) nel migliorare le prestazioni motorie e funzionali dell'arto superiore emiplegico per gli adulti con ictus cronico. I partecipanti con ictus cronico sono stati reclutati mediante campionamento di convenienza da un ospedale di convalescenza e gruppi di auto-aiuto nella comunità di Hong Kong. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo MT o al gruppo BAT e hanno partecipato a un programma di allenamento degli arti superiori di 6 settimane che consisteva in due sessioni di allenamento di 45 minuti a settimana. Entrambi i tipi di allenamento erano equivalenti tra loro, tranne per il fatto che nel gruppo MT veniva utilizzato uno specchio. Le principali misure di esito erano i test motori e funzionali degli arti superiori e la forza di presa. I partecipanti sono stati valutati al basale, dopo il trattamento e dopo 3 mesi di follow-up. L'EEG è stato valutato prima e dopo l'allenamento in un gruppo di pazienti con ictus e controlli sani, al fine di valutare il reclutamento dei neuroni specchio, come riflesso nella soppressione del ritmo mu.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
101

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. condizione neurologica con emiparesi unilaterale;
  2. un punteggio del test funzionale dell'estremità superiore emiplegica (FTHUE) tra i livelli da 2 a 6;
  3. ictus cronico con insorgenza della condizione neurologica più di 6 mesi prima;
  4. capacità di comprendere e seguire semplici istruzioni verbali;
  5. possibilità di partecipare ad una seduta terapeutica della durata di almeno 30 minuti;
  6. ambulante comunitario con o senza ausili.

Criteri di esclusione:

Gli individui con grave negligenza e grave spasticità (scala di Ashworth modificata> 3) sarebbero esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia dello specchio
I pazienti hanno eseguito esercizi bimanuali personalizzati per gli arti superiori con uno specchio. Possono osservare il feedback visivo speculare della loro mano non paretica durante i movimenti.
Comportamentale: Terapia dello specchio
I pazienti hanno eseguito esercizi bimanuali personalizzati per gli arti superiori con un livello di difficoltà graduato basato sui livelli individuali di funzionamento degli arti superiori del paziente secondo i 7 livelli della FTHUE e ogni livello consisteva in 5 compiti da tavolo standardizzati. I pazienti hanno praticato i movimenti con la mano sana (compresi la spalla, il gomito, il polso e la mano). Mentre osservava il riflesso della mano sana nello specchio, al paziente è stato quindi chiesto di muovere contemporaneamente la mano affetta per sincronizzare il movimento con il riflesso della mano sana. Se il paziente non era in grado di muovere la mano, un terapista assisteva passivamente il movimento della mano interessata in modo da sincronizzarlo con il riflesso della mano sana.
Comparatore attivo: Allenamento bilaterale delle braccia
I pazienti hanno eseguito esercizi bimanuali personalizzati per gli arti superiori senza uno specchio.
Comportamentale: Allenamento bilaterale delle braccia
I pazienti hanno eseguito esercizi bimanuali personalizzati per gli arti superiori con un livello di difficoltà graduato basato sui livelli individuali di funzionamento degli arti superiori del paziente secondo i 7 livelli della FTHUE e ogni livello consisteva in 5 compiti da tavolo standardizzati, ma senza uno specchio. I pazienti possono osservare direttamente la loro mano paretica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: Linea di base
FMA-UE è una valutazione standard della compromissione motoria dell'arto superiore per i sopravvissuti all'ictus. FMA-UE valuta il movimento volontario, l'attività riflessa, la presa e la coordinazione.
Linea di base
Valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane
FMA-UE è una valutazione standard della compromissione motoria dell'arto superiore per i sopravvissuti all'ictus. FMA-UE valuta il movimento volontario, l'attività riflessa, la presa e la coordinazione.
Dopo 6 settimane
Valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento della formazione
FMA-UE è una valutazione standard della compromissione motoria dell'arto superiore per i sopravvissuti all'ictus. FMA-UE valuta il movimento volontario, l'attività riflessa, la presa e la coordinazione.
3 mesi dopo il completamento della formazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: Linea di base
ARAT è una valutazione standard delle prestazioni funzionali dell'arto superiore per i sopravvissuti all'ictus. ARAT valuta la capacità di un paziente di maneggiare oggetti diversi per dimensioni, peso e forma. ARAT consiste di 19 item raggruppati in quattro sottoscale: afferrare, afferrare, pizzicare e movimento grossolano.
Linea di base
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane
ARAT è una valutazione standard delle prestazioni funzionali dell'arto superiore per i sopravvissuti all'ictus. ARAT valuta la capacità di un paziente di maneggiare oggetti diversi per dimensioni, peso e forma. ARAT consiste di 19 item raggruppati in quattro sottoscale: afferrare, afferrare, pizzicare e movimento grossolano.
Dopo 6 settimane
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento della formazione
ARAT è una valutazione standard delle prestazioni funzionali dell'arto superiore per i sopravvissuti all'ictus. ARAT valuta la capacità di un paziente di maneggiare oggetti diversi per dimensioni, peso e forma. ARAT consiste di 19 item raggruppati in quattro sottoscale: afferrare, afferrare, pizzicare e movimento grossolano.
3 mesi dopo il completamento della formazione
Test della funzione motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: Linea di base
WMFT valuta la limitazione funzionale dell'arto superiore dopo una condizione neurologica. Questo test valuta sia la forza (2 elementi) che le prestazioni del compito basate sulla funzione (15 elementi).
Linea di base
Test della funzione motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane
WMFT valuta la limitazione funzionale dell'arto superiore dopo una condizione neurologica. Questo test valuta sia la forza (2 elementi) che le prestazioni del compito basate sulla funzione (15 elementi).
Dopo 6 settimane
Test della funzione motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento della formazione
WMFT valuta la limitazione funzionale dell'arto superiore dopo una condizione neurologica. Questo test valuta sia la forza (2 elementi) che le prestazioni del compito basate sulla funzione (15 elementi).
3 mesi dopo il completamento della formazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione del ritmo Mu generata nella corteccia sensomotoria
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione elettroencefalografica per l'attivazione corticale indotta dal feedback visivo speculare.
Linea di base
Soppressione del ritmo Mu generata nella corteccia sensomotoria
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione elettroencefalografica per l'attivazione corticale indotta dal feedback visivo speculare.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSEARS20121012008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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