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Auswirkungen von Spiegeltherapie und bilateralem Armtraining auf die hemiparetische obere Extremität bei Patienten mit chronischem Schlaganfall

22. Januar 2020 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University
Das Ziel dieser Studie umfasste (1) den Vergleich der Wirksamkeit der Spiegeltherapie (MT) und des bimanuellen Armtrainings (BAT) bei der Verbesserung der motorischen und funktionellen Leistungsfähigkeit der gelähmten oberen Extremität bei Erwachsenen mit chronischem Schlaganfall; (2) um zu untersuchen, ob die Rekrutierung der Spiegelneuronen, die sich in der My-Rhythmus-Unterdrückung widerspiegelt, die Erkennung der Spiegelillusion in Prä-/Post-MT im Vergleich zu BAT ohne Spiegel bei Patienten mit chronischem Schlaganfall im Vergleich zu gesunden Teilnehmern vermittelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Spiegeltherapie (MT) schien in jüngster Zeit positive Auswirkungen auf die Wiederherstellung der distalen Funktion der gelähmten Hand zu haben, es ist jedoch nicht bekannt, ob das durch den Spiegel induzierte inkongruente visuelle Feedback beim bilateralen Armtraining (BAT) vorteilhaft ist Motorleistung der oberen Extremität als ohne den Spiegel bei Patienten mit chronischem Schlaganfall. Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von MT und bimanuellem Armtraining (BAT) bei der Verbesserung der motorischen und funktionellen Leistungsfähigkeit der gelähmten oberen Extremität bei Erwachsenen mit chronischem Schlaganfall zu vergleichen. Teilnehmer mit chronischem Schlaganfall wurden durch praktische Stichproben aus einem Genesungskrankenhaus und Selbsthilfegruppen in der Gemeinde in Hongkong rekrutiert. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip der MT-Gruppe oder der BAT-Gruppe zugeteilt und nahmen an einem 6-wöchigen Trainingsprogramm für die oberen Extremitäten teil, das aus zwei 45-minütigen Trainingseinheiten pro Woche bestand. Beide Trainingsarten waren einander gleichwertig, außer dass in der MT-Gruppe ein Spiegel verwendet wurde. Hauptzielparameter waren motorische und funktionelle Tests der oberen Extremitäten und Griffstärke. Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up evaluiert. Das EEG wurde vor und nach dem Training bei einer Gruppe von Schlaganfallpatienten und gesunden Kontrollpersonen untersucht, um die Rekrutierung der Spiegelneuronen zu bewerten, die sich in der My-Rhythmus-Unterdrückung widerspiegelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. neurologischer Zustand mit einseitiger Hemiparese;
  2. ein Functional Test of Hemiplegic Upper Extremity (FTHUE)-Score zwischen den Stufen 2 bis 6;
  3. chronischer Schlaganfall mit Beginn der neurologischen Erkrankung mehr als 6 Monate zuvor;
  4. Fähigkeit, einfache mündliche Anweisungen zu verstehen und zu befolgen;
  5. Fähigkeit zur Teilnahme an einer mindestens 30-minütigen Therapiesitzung;
  6. Ambulant mit oder ohne Hilfsmittel.

Ausschlusskriterien:

Personen mit schwerer Vernachlässigung und schwerer Spastik (Modifizierte Ashworth-Skala > 3) würden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Spiegeltherapie
Die Patienten führten angepasste bimanuelle Übungen für die oberen Extremitäten mit einem Spiegel durch. Sie können das spiegelbildliche Feedback ihrer nicht paretischen Hand während der Bewegungen beobachten.
Verhalten: Spiegeltherapie
Die Patienten führten angepasste bimanuelle Übungen für die oberen Extremitäten mit abgestuftem Schwierigkeitsgrad basierend auf den individuellen Funktionsniveaus der oberen Extremitäten des Patienten gemäß den 7 Stufen des FTHUE durch, und jede Stufe bestand aus 5 standardisierten Tischaufgaben. Die Patienten übten die Bewegungen mit der nicht betroffenen Hand (einschließlich Schulter, Ellbogen, Handgelenk und Hand). Während er die Reflexion der nicht betroffenen Hand im Spiegel beobachtete, wurde der Patient dann aufgefordert, die betroffene Hand gleichzeitig zu bewegen, um die Bewegung mit der Reflexion der nicht betroffenen Hand zu synchronisieren. Wenn der Patient die Hand nicht bewegen konnte, würde ein Therapeut die Bewegung der betroffenen Hand passiv unterstützen, um sie mit der Reflexion der nicht betroffenen Hand zu synchronisieren.
Aktiver Komparator: Bilaterales Armtraining
Die Patienten führten angepasste bimanuelle Übungen für die oberen Extremitäten ohne Spiegel durch.
Verhalten: Bilaterales Armtraining
Die Patienten führten angepasste bimanuelle Übungen für die oberen Extremitäten mit abgestuftem Schwierigkeitsgrad basierend auf den individuellen Funktionsniveaus der oberen Extremitäten des Patienten gemäß den 7 Stufen des FTHUE durch, und jede Stufe bestand aus 5 standardisierten Tischaufgaben, jedoch ohne Spiegel. Die Patienten können einen direkten Blick auf ihre gelähmte Hand werfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: Grundlinie
FMA-UE ist eine Standardbewertung der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremitäten für Schlaganfallüberlebende. FMA-UE bewertet willkürliche Bewegung, Reflexaktivität, Greifen und Koordination.
Grundlinie
Fugl-Meyer-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: Nach 6 Wochen
FMA-UE ist eine Standardbewertung der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremitäten für Schlaganfallüberlebende. FMA-UE bewertet willkürliche Bewegung, Reflexaktivität, Greifen und Koordination.
Nach 6 Wochen
Fugl-Meyer-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Ausbildung
FMA-UE ist eine Standardbewertung der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremitäten für Schlaganfallüberlebende. FMA-UE bewertet willkürliche Bewegung, Reflexaktivität, Greifen und Koordination.
3 Monate nach Abschluss der Ausbildung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Grundlinie
ARAT ist eine standardmäßige funktionelle Leistungsbewertung der oberen Extremitäten für Schlaganfall-Überlebende. ARAT bewertet die Fähigkeit eines Patienten, mit Objekten unterschiedlicher Größe, Gewicht und Form umzugehen. ARAT besteht aus 19 Items, die in vier Subskalen gruppiert sind: Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Bewegung.
Grundlinie
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Nach 6 Wochen
ARAT ist eine standardmäßige funktionelle Leistungsbewertung der oberen Extremitäten für Schlaganfall-Überlebende. ARAT bewertet die Fähigkeit eines Patienten, mit Objekten unterschiedlicher Größe, Gewicht und Form umzugehen. ARAT besteht aus 19 Items, die in vier Subskalen gruppiert sind: Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Bewegung.
Nach 6 Wochen
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Ausbildung
ARAT ist eine standardmäßige funktionelle Leistungsbewertung der oberen Extremitäten für Schlaganfall-Überlebende. ARAT bewertet die Fähigkeit eines Patienten, mit Objekten unterschiedlicher Größe, Gewicht und Form umzugehen. ARAT besteht aus 19 Items, die in vier Subskalen gruppiert sind: Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Bewegung.
3 Monate nach Abschluss der Ausbildung
Wolf Motorischer Funktionstest (WMFT)
Zeitfenster: Grundlinie
WMFT bewertet die funktionelle Einschränkung der oberen Extremität nach einer neurologischen Erkrankung. Dieser Test bewertet sowohl die Stärke (2 Items) als auch die funktionsbasierte Aufgabenleistung (15 Items).
Grundlinie
Wolf Motorischer Funktionstest (WMFT)
Zeitfenster: Nach 6 Wochen
WMFT bewertet die funktionelle Einschränkung der oberen Extremität nach einer neurologischen Erkrankung. Dieser Test bewertet sowohl die Stärke (2 Items) als auch die funktionsbasierte Aufgabenleistung (15 Items).
Nach 6 Wochen
Wolf Motorischer Funktionstest (WMFT)
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Ausbildung
WMFT bewertet die funktionelle Einschränkung der oberen Extremität nach einer neurologischen Erkrankung. Dieser Test bewertet sowohl die Stärke (2 Items) als auch die funktionsbasierte Aufgabenleistung (15 Items).
3 Monate nach Abschluss der Ausbildung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterdrückung des Mu-Rhythmus im sensomotorischen Kortex
Zeitfenster: Grundlinie
Elektroenzephalographische Beurteilung für kortikale Aktivierung, die durch spiegelbildliches Feedback induziert wird.
Grundlinie
Unterdrückung des Mu-Rhythmus im sensomotorischen Kortex
Zeitfenster: 6 Wochen
Elektroenzephalographische Beurteilung für kortikale Aktivierung, die durch spiegelbildliches Feedback induziert wird.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSEARS20121012008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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