Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af spejlterapi og bilateral armtræning på hemiparetisk øvre ekstremitet hos patienter med kronisk slagtilfælde

22. januar 2020 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University
Formålet med denne undersøgelse omfattede (1) at sammenligne effektiviteten af ​​spejlterapi (MT) og bimanuel armtræning (BAT) til at forbedre motorisk og funktionel ydeevne af hemiplegisk øvre ekstremitet for voksne med kronisk slagtilfælde; (2) at undersøge, om rekruttering af spejlneuronerne, som afspejlet i mu-rytmeundertrykkelse, medierer genkendelse af spejlillusionen i præ/post MT sammenlignet med BAT uden spejl hos klienter med kronisk slagtilfælde sammenlignet med raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spejlterapi (MT) så ud til at have gavnlige effekter på genopretningen af ​​den distale funktion af den hemiplegiske hånd i beviserne for nylig, men det vides ikke, om den inkongruente visuelle feedback induceret af spejl i bilateral armtræning (BAT) er gavnlig for motorisk ydeevne af øvre ekstremitet end uden spejlet hos patienter med kronisk slagtilfælde. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten af ​​MT og bimanuel armtræning (BAT) til at forbedre motorisk og funktionel ydeevne af hemiplegisk øvre ekstremitet for voksne med kronisk slagtilfælde. Deltagere med kronisk slagtilfælde blev rekrutteret ved hjælp af bekvemmelighedsprøver fra et rekonvalescenthospital og selvhjælpsgrupper i samfundet i Hong Kong. Deltagerne blev tilfældigt tildelt MT-gruppen eller BAT-gruppen og deltog i et 6-ugers træningsprogram for øvre lemmer, som bestod af to 45-minutters træningssessioner om ugen. Begge former for træning svarede til hinanden bortset fra, at der var et spejl brugt i MT-gruppen. De vigtigste resultatmål var motoriske og funktionelle tests i øvre ekstremiteter og grebsstyrke. Deltagerne blev evalueret ved baseline, efterbehandling og 3-måneders opfølgning. EEG blev vurderet før og efter træningen i en gruppe af apopleksipatienter og raske kontroller for at evaluere rekrutteringen af ​​spejlneuronerne, som afspejlet i mu-rytmeundertrykkelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. neurologisk tilstand med ensidig hemiparese;
  2. en funktionel test af hemiplegisk øvre ekstremitet (FTHUE) score mellem niveau 2 til 6;
  3. kronisk slagtilfælde med debut af neurologisk tilstand mere end 6 måneder tidligere;
  4. evne til at forstå og følge simple verbale instruktioner;
  5. evne til at deltage i en terapisession, der varer mindst 30 minutter;
  6. lokalambulant med eller uden hjælpemidler.

Ekskluderingskriterier:

Personer med alvorlig omsorgssvigt og svær spasticitet (modificeret Ashworth-skala >3) vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Spejlterapi
Patienterne udførte tilpassede bimanuelle øvelser i overekstremiteterne med et spejl. De kan observere den spejlvisuelle feedback fra deres ikke-paretiske hånd under bevægelserne.
Adfærdsmæssigt: Spejlterapi
Patienterne udførte skræddersyede bimanuelle øvelser i overekstremiteterne med graderet sværhedsgrad baseret på patientens individuelle funktionsniveauer for overekstremiteterne i henhold til de 7 niveauer af FTHUE, og hvert niveau bestod af 5 standardiserede bordpladeopgaver. Patienterne øvede bevægelserne med den upåvirkede hånd (inklusive skulder, albue, håndled og hånd). Mens patienten så refleksionen af ​​den upåvirkede hånd i spejlet, blev patienten derefter bedt om at bevæge den berørte hånd på samme tid for at synkronisere bevægelsen med refleksionen af ​​den upåvirkede hånd. Hvis patienten ikke var i stand til at bevæge hånden, ville en terapeut passivt assistere bevægelsen af ​​den berørte hånd for at synkronisere den med reflektionen af ​​den upåvirkede hånd.
Aktiv komparator: Bilateral armtræning
Patienterne udførte tilpassede bimanuelle øvelser i overekstremiteterne uden spejl.
Adfærdsmæssigt: Bilateral armtræning
Patienterne udførte skræddersyede bimanuelle øvelser i overekstremiteterne med graderet sværhedsgrad baseret på patientens individuelle funktionsniveauer for overekstremiteterne i henhold til de 7 niveauer af FTHUE, og hvert niveau bestod af 5 standardiserede bordpladeopgaver, men uden spejl. Patienterne kan se deres paretiske hånd direkte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering (FMA)
Tidsramme: Baseline
FMA-UE er en standard vurdering af motorisk svækkelse af øvre lemmer for personer, der overlever slagtilfælde. FMA-UE vurderer frivillig bevægelse, refleksaktivitet, greb og koordination.
Baseline
Fugl-Meyer vurdering (FMA)
Tidsramme: Efter 6 uger
FMA-UE er en standard vurdering af motorisk svækkelse af øvre lemmer for personer, der overlever slagtilfælde. FMA-UE vurderer frivillig bevægelse, refleksaktivitet, greb og koordination.
Efter 6 uger
Fugl-Meyer vurdering (FMA)
Tidsramme: 3 måneder efter endt uddannelse
FMA-UE er en standard vurdering af motorisk svækkelse af øvre lemmer for personer, der overlever slagtilfælde. FMA-UE vurderer frivillig bevægelse, refleksaktivitet, greb og koordination.
3 måneder efter endt uddannelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline
ARAT er en standard funktionsvurdering af øvre lemmer for slagtilfældeoverlevere. ARAT vurderer en patients evne til at håndtere genstande af forskellig størrelse, vægt og form. ARAT består af 19 emner grupperet i fire underskalaer: greb, greb, klem og grov bevægelse.
Baseline
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Efter 6 uger
ARAT er en standard funktionsvurdering af øvre lemmer for slagtilfældeoverlevere. ARAT vurderer en patients evne til at håndtere genstande af forskellig størrelse, vægt og form. ARAT består af 19 emner grupperet i fire underskalaer: greb, greb, klem og grov bevægelse.
Efter 6 uger
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 3 måneder efter endt uddannelse
ARAT er en standard funktionsvurdering af øvre lemmer for slagtilfældeoverlevere. ARAT vurderer en patients evne til at håndtere genstande af forskellig størrelse, vægt og form. ARAT består af 19 emner grupperet i fire underskalaer: greb, greb, klem og grov bevægelse.
3 måneder efter endt uddannelse
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Baseline
WMFT vurderer den funktionelle begrænsning af øvre lemmer efter en neurologisk tilstand. Denne test evaluerer både styrke (2 elementer) og funktionsbaseret opgaveudførelse (15 elementer).
Baseline
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Efter 6 uger
WMFT vurderer den funktionelle begrænsning af øvre lemmer efter en neurologisk tilstand. Denne test evaluerer både styrke (2 elementer) og funktionsbaseret opgaveudførelse (15 elementer).
Efter 6 uger
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: 3 måneder efter endt uddannelse
WMFT vurderer den funktionelle begrænsning af øvre lemmer efter en neurologisk tilstand. Denne test evaluerer både styrke (2 elementer) og funktionsbaseret opgaveudførelse (15 elementer).
3 måneder efter endt uddannelse

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mu-rytmeundertrykkelse genereret i den sensorimotoriske cortex
Tidsramme: Baseline
Elektroencefalografisk vurdering for kortikal aktivering induceret af spejlvisuel feedback.
Baseline
Mu-rytmeundertrykkelse genereret i den sensorimotoriske cortex
Tidsramme: 6 uger
Elektroencefalografisk vurdering for kortikal aktivering induceret af spejlvisuel feedback.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSEARS20121012008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger