Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intenzity transkutánní spinální stimulace na spasticitu po SCI

5. března 2024 aktualizováno: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Neuromodulace míšních okruhů: Účinky na spasticitu, nocicepci a motorickou aktivaci

Transkutánní spinální stimulace (TSS) je forma elektrické stimulace dodávané přes kůži páteře, která může být cenná pro snížení spasticity bez vedlejších účinků antispasticitních léků. Intenzita stimulace nebo dávka, která podporuje nejlepší reakci, není známa. Pochopení reakce na různé intenzity stimulace a toho, jak ovlivňují spasticitu, pomůže při rehabilitaci osob s SCI. Tato studie si proto klade za cíl identifikovat účinky TSS jako nelékové intervence pro léčbu spasticity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Spasticita zahrnuje mimovolní svalovou aktivitu u osob s poraněním míchy (SCI), která může zahrnovat zvýšenou reakci na svalové natažení a fyzický dotek, stejně jako svalovou ztuhlost. Kvůli kombinaci příznaků je v současné době předepisováno několik lékových terapií ke snížení spasticity, ale mohou mít negativní vedlejší účinky včetně únavy a svalové slabosti. Transkutánní spinální stimulace (TSS) je forma elektrické stimulace dodávaná přes kůži páteře, která má zřejmě účinky podobné farmakoterapii. Předchozí studie TSS u osob s SCI naznačují, že TSS může snížit spasticitu bez negativních vedlejších účinků. Intenzita stimulace nebo dávka, která podporuje nejlepší reakci, není známa. Kromě toho jsou nezbytná citlivá měření k posouzení změn, které lze pozorovat u více prezentací spasticity. Pochopení reakce na různé intenzity stimulace a toho, jak ovlivňují spasticitu, pomůže při rehabilitaci osob s SCI. Tato studie si proto klade za cíl identifikovat účinky TSS jako nelékové intervence pro léčbu spasticity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Shepherd Center, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastník musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohl zúčastnit studie:

  • Schopnost a ochota povolit použití chráněných zdravotních informací (PHI)
  • Být starší 16 let
  • Mít SCI s jakoukoli klasifikací závažnosti (AIS A, B, C nebo D), která se objevila alespoň před 3 měsíci
  • mít alespoň mírnou "spasticitu" postihující svaly dolních končetin, jak je indikováno kyvadlem, úhel prvního výkyvu ≤ 77° nebo ≥ 5 úderů klonu při testu poklesu kotníku
  • Použití léků na předpis je přijatelné, pokud se dávkování během posledních 2 týdnů nezměnilo a během účasti ve studii se provádí oznámení o změnách léků
  • Schopnost sledovat více příkazů
  • Schopnost komunikovat bolest nebo nepohodlí

Kritéria vyloučení:

Přítomnost některého z následujících kritérií vede k vyloučení:

  • Progresivní nebo potenciálně progresivní léze páteře, včetně degenerativních nebo progresivních vaskulárních poruch páteře a/nebo míchy
  • Neurologická úroveň pod úrovní páteře T12
  • Kardiovaskulární nepravidelnosti v anamnéze (např. fibrilace síní)
  • Aktivní rakovina nebo rakovina v anamnéze
  • Ortopedická patologie, která by omezovala účast v protokolu (např. flekční kontraktury kolena nebo kyčle větší než 10 stupňů)
  • Použití semipermanentní nebo trvalé antispasmodické léčby (tj. botox, selektivní dorzální rhizotomie)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo mají důvod se domnívat, že jsou, nebo mohou otěhotnět kvůli neznámým rizikům pro plod spojeným s TSS
  • Osoby, které mají implantované stimulátory jakéhokoli typu, budou vyloučeny z důvodu neznámého potenciálu účinků elektrické stimulace (např. baklofenová pumpa, epidurální spinální stimulátor, implantovaný srdeční defibrilátor, diafragmatický kardiostimulátor)
  • Aktivní infekce jakéhokoli typu, protože infekce může zhoršit spasticitu, což vede k neschopnosti identifikovat vliv léčby
  • Nepravidelnosti kůže, citlivost nebo léze, které by zvýšily riziko nežádoucích účinků spojených se stimulací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intenzita 1 (0,8x reflexní práh, kontinuální, trvání 30 minut)
Transkutánní spinální stimulace bude aplikována kontinuálně při 0,8x prahu reflexu, jak bylo stanoveno ze základního testování reflexů zadního kořenového svalu.
Přístroj: Transkutánní stimulace páteře
Transkutánní spinální stimulace bude aplikována po dobu 30 minut pomocí dvoufázové stimulace s jednou kulatou elektrodou jako katodou umístěnou přímo nad páteří v T11/T12 (a bederní páteř pro stimulaci na dvou místech) spinózním meziprostoru a dvěma vzájemně propojenými disperzními (referenční ) elektrody umístěné na břiše, laterálně od pupku. Intenzita stimulace bude nastavena na specifikovanou úroveň stanovenou předstimulačním hodnocením (0,8x reflexní práh). Mezi ošetřeními bude interval minimálně 48 hodin.
Experimentální: Intenzita 2 (0,8x reflexní práh, dual-site, 30 minut trvání)
Transkutánní spinální stimulace bude aplikována kontinuálně na dvou místech při 0,8x prahu reflexu, jak bylo stanoveno ze základního testování reflexů zadního kořenového svalu.
Přístroj: Transkutánní stimulace páteře
Transkutánní spinální stimulace bude aplikována po dobu 30 minut pomocí dvoufázové stimulace s jednou kulatou elektrodou jako katodou umístěnou přímo nad páteří v T11/T12 (a bederní páteř pro stimulaci na dvou místech) spinózním meziprostoru a dvěma vzájemně propojenými disperzními (referenční ) elektrody umístěné na břiše, laterálně od pupku. Intenzita stimulace bude nastavena na specifikovanou úroveň stanovenou předstimulačním hodnocením (0,8x reflexní práh). Mezi ošetřeními bude interval minimálně 48 hodin.
Experimentální: Intenzita 3 (0,8x práh reflexu, dávka, trvání 30 minut)
Transkutánní spinální stimulace bude aplikována v dávkách při 0,8x prahu reflexu, jak bylo stanoveno ze základního testování reflexů zadního kořenového svalu.
Přístroj: Transkutánní stimulace páteře
Transkutánní spinální stimulace bude aplikována po dobu 30 minut pomocí dvoufázové stimulace s jednou kulatou elektrodou jako katodou umístěnou přímo nad páteří v T11/T12 (a bederní páteř pro stimulaci na dvou místech) spinózním meziprostoru a dvěma vzájemně propojenými disperzními (referenční ) elektrody umístěné na břiše, laterálně od pupku. Intenzita stimulace bude nastavena na specifikovanou úroveň stanovenou předstimulačním hodnocením (0,8x reflexní práh). Mezi ošetřeními bude interval minimálně 48 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu kyvadla
Časové okno: Před a bezprostředně po každém intervenčním sezení po dokončení studie, v průměru 2 týdny
Bude proveden kyvadlový test, při kterém bude účastník umístěn vleže na podložce s bércem svěšeným přes podložku. Člen studijního personálu podepře nataženou dolní nohu účastníka a poté nohu uvolní, aby se mohla volně houpat. Svalová aktivita během každého manévru bude zaznamenávána pomocí elektromyografie (EMG) čtyřhlavého stehenního svalu, hamstringů, tibialis anterior a m. soleus na dolní končetině, u kterých byla zjištěna největší spasticita. Biomechanická měření budou zachycována pomocí elektrogoniometru umístěného v kolenním kloubu.
Před a bezprostředně po každém intervenčním sezení po dokončení studie, v průměru 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu klonu kotníku
Časové okno: Před a bezprostředně po každém intervenčním sezení po dokončení studie, v průměru 2 týdny
Bude proveden test klonu kotníku, během kterého bude účastník sedět na okraji podložky s bércem svěšeným přes podložku. Člen studijního personálu podepře nohu účastníka nad krabicí a poté nohu uvolní, což umožní přední části chodidla dopadnout na okraj krabice. Svalová aktivita během každého manévru bude zaznamenávána pomocí EMG svalů tibialis anterior a soleus na dolní končetině, u kterých byla zjištěna největší spasticita. Biomechanická měření budou zachycena pomocí elektrogoniometru umístěného na hlezenním kloubu.
Před a bezprostředně po každém intervenčním sezení po dokončení studie, v průměru 2 týdny
Změna reflexů zadního kořenového svalu (PRMR)
Časové okno: Před a bezprostředně po každém intervenčním sezení po dokončení studie, v průměru 2 týdny
PRMR budou vyhodnoceny, aby se identifikoval práh stimulace páteře, při kterém dochází k svalové aktivitě v soleus (reflexní práh). Pro toto hodnocení bude dodrženo umístění elektrody, jak je nastíněno pro intervenci. Stručně řečeno, stimulační pulsy o délce 1 ms (aplikované prostřednictvím stimulátoru konstantního proudu Digitimer DS7A) budou vydávány stimulačními elektrodami a intenzita se bude postupně zvyšovat, dokud nebude elektrofyziologicky pozorována motorická událost na plosce. Tato intenzita stimulace prahem reflexu bude využita k nastavení parametrů tří intervenčních sezení tcSCS - 80 % prahu reflexu (0,8xRT).
Před a bezprostředně po každém intervenčním sezení po dokončení studie, v průměru 2 týdny
Změna reakce plantárního flexoru
Časové okno: Před a bezprostředně po každém intervenčním sezení po dokončení studie, v průměru 2 týdny
Svalová aktivita vyvolaná škodlivým senzorickým vstupem bude hodnocena pomocí přístrojové reflexní reakce flexorů. Reflexní odpověď flexoru bude testována při 1,2násobku prahu reflexu tibialis anterior pro tři stimulační řady. Poté bude škodlivý senzorický podnět standardizován prostřednictvím elektrokutánní stimulace na plantární povrch nohy účastníka (parametry: 25 mA, 500 Hz, 20 ms trénink). Svalová aktivita po každém stimulu bude zaznamenávána pomocí elektromyografie (EMG) čtyřhlavého stehenního svalu, hamstringů, tibialis anterior a m. soleus na dolní končetině, u kterých byla zjištěna největší spasticita.
Před a bezprostředně po každém intervenčním sezení po dokončení studie, v průměru 2 týdny
Dotazník snášenlivosti stimulace
Časové okno: Bezprostředně po každém intervenčním sezení po dokončení studie, v průměru 2 týdny.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili, jak snesitelná byla stimulace během sezení, a popsali konkrétní pocity, které přispěly k tomuto hodnocení.
Bezprostředně po každém intervenčním sezení po dokončení studie, v průměru 2 týdny.
Průzkum kvalit spasticity
Časové okno: Před a bezprostředně po každém intervenčním sezení po dokončení studie, v průměru 2 týdny
Průzkum Qualities of Spasticity Survey je self-report dotazník, který se účastníků ptá na fyzické vlastnosti jejich spasticity a na to, jak ovlivňuje každodenní život. Účastníci budou požádáni, aby nahlásili své zkušenosti se spasticitou za posledních 48 hodin.
Před a bezprostředně po každém intervenčním sezení po dokončení studie, v průměru 2 týdny
Upravená frekvenční stupnice Pennových spasmů
Časové okno: Před a čtyři hodiny po každém intervenčním sezení po dokončení studie, v průměru 2 týdny
Modified Penn Spasm Frequency Scale je dotazník s vlastní zprávou, který žádá účastníky, aby ohodnotili frekvenci a závažnost jejich spasmů během poslední hodiny.
Před a čtyři hodiny po každém intervenčním sezení po dokončení studie, v průměru 2 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravený SCI-SET
Časové okno: Dokončeno pouze během relace registrace.
Modifikovaný SCI-SET je dotazník s vlastní zprávou, který žádá účastníky, aby zhodnotili, jak jejich spasticita ovlivnila různé aspekty jejich života za posledních sedm dní.
Dokončeno pouze během relace registrace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shepherd Center, Atlanta GA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1343378

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení