Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intenzity transkutánní spinální stimulace na spasticitu po SCI

5. března 2024 aktualizováno: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Neuromodulace míšních okruhů: Účinky na spasticitu, nocicepci a motorickou aktivaci

Transkutánní spinální stimulace (TSS) je forma elektrické stimulace dodávané přes kůži páteře, která může být cenná pro snížení spasticity bez vedlejších účinků antispasticitních léků. Intenzita stimulace nebo dávka, která podporuje nejlepší reakci, není známa. Pochopení reakce na různé intenzity stimulace a toho, jak ovlivňují spasticitu, pomůže při rehabilitaci osob s SCI. Tato studie si proto klade za cíl identifikovat účinky TSS jako nelékové intervence pro léčbu spasticity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spasticita zahrnuje mimovolní svalovou aktivitu u osob s poraněním míchy (SCI), která může zahrnovat zvýšenou reakci na svalové natažení a fyzický dotek, stejně jako svalovou ztuhlost. Kvůli kombinaci příznaků je v současné době předepisováno několik lékových terapií ke snížení spasticity, ale mohou mít negativní vedlejší účinky včetně únavy a svalové slabosti. Transkutánní spinální stimulace (TSS) je forma elektrické stimulace dodávaná přes kůži páteře, která má zřejmě účinky podobné farmakoterapii. Předchozí studie TSS u osob s SCI naznačují, že TSS může snížit spasticitu bez negativních vedlejších účinků. Intenzita stimulace nebo dávka, která podporuje nejlepší reakci, není známa. Kromě toho jsou nezbytná citlivá měření k posouzení změn, které lze pozorovat u více prezentací spasticity. Pochopení reakce na různé intenzity stimulace a toho, jak ovlivňují spasticitu, pomůže při rehabilitaci osob s SCI. Tato studie si proto klade za cíl identifikovat účinky TSS jako nelékové intervence pro léčbu spasticity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Shepherd Center, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastník musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohl zúčastnit studie:

  • Schopnost a ochota povolit použití chráněných zdravotních informací (PHI)
  • Být starší 16 let
  • Mít SCI s jakoukoli klasifikací závažnosti (AIS A, B, C nebo D), která se objevila alespoň před 3 měsíci
  • mít alespoň mírnou "spasticitu" postihující svaly dolních končetin, jak je indikováno kyvadlem, úhel prvního výkyvu ≤ 77° nebo ≥ 5 úderů klonu při testu poklesu kotníku
  • Použití léků na předpis je přijatelné, pokud se dávkování během posledních 2 týdnů nezměnilo a během účasti ve studii se provádí oznámení o změnách léků
  • Schopnost sledovat více příkazů
  • Schopnost komunikovat bolest nebo nepohodlí

Kritéria vyloučení:

Přítomnost některého z následujících kritérií vede k vyloučení:

  • Progresivní nebo potenciálně progresivní léze páteře, včetně degenerativních nebo progresivních vaskulárních poruch páteře a/nebo míchy
  • Neurologická úroveň pod úrovní páteře T12
  • Kardiovaskulární nepravidelnosti v anamnéze (např. fibrilace síní)
  • Aktivní rakovina nebo rakovina v anamnéze
  • Ortopedická patologie, která by omezovala účast v protokolu (např. flekční kontraktury kolena nebo kyčle větší než 10 stupňů)
  • Použití semipermanentní nebo trvalé antispasmodické léčby (tj. botox, selektivní dorzální rhizotomie)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo mají důvod se domnívat, že jsou, nebo mohou otěhotnět kvůli neznámým rizikům pro plod spojeným s TSS
  • Osoby, které mají implantované stimulátory jakéhokoli typu, budou vyloučeny z důvodu neznámého potenciálu účinků elektrické stimulace (např. baklofenová pumpa, epidurální spinální stimulátor, implantovaný srdeční defibrilátor, diafragmatický kardiostimulátor)
  • Aktivní infekce jakéhokoli typu, protože infekce může zhoršit spasticitu, což vede k neschopnosti identifikovat vliv léčby
  • Nepravidelnosti kůže, citlivost nebo léze, které by zvýšily riziko nežádoucích účinků spojených se stimulací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzita 1 (0,8x reflexní práh, kontinuální, trvání 30 minut)
Transkutánní spinální stimulace bude aplikována kontinuálně při 0,8x prahu reflexu, jak bylo stanoveno ze základního testování reflexů zadního kořenového svalu.
Přístroj: Transkutánní stimulace páteře
Transkutánní spinální stimulace bude aplikována po dobu 30 minut pomocí dvoufázové stimulace s jednou kulatou elektrodou jako katodou umístěnou přímo nad páteří v T11/T12 (a bederní páteř pro stimulaci na dvou místech) spinózním meziprostoru a dvěma vzájemně propojenými disperzními (referenční ) elektrody umístěné na břiše, laterálně od pupku. Intenzita stimulace bude nastavena na specifikovanou úroveň stanovenou předstimulačním hodnocením (0,8x reflexní práh). Mezi ošetřeními bude interval minimálně 48 hodin.
Experimentální: Intenzita 2 (0,8x reflexní práh, dual-site, 30 minut trvání)
Transkutánní spinální stimulace bude aplikována kontinuálně na dvou místech při 0,8x prahu reflexu, jak bylo stanoveno ze základního testování reflexů zadního kořenového svalu.
Přístroj: Transkutánní stimulace páteře
Transkutánní spinální stimulace bude aplikována po dobu 30 minut pomocí dvoufázové stimulace s jednou kulatou elektrodou jako katodou umístěnou přímo nad páteří v T11/T12 (a bederní páteř pro stimulaci na dvou místech) spinózním meziprostoru a dvěma vzájemně propojenými disperzními (referenční ) elektrody umístěné na břiše, laterálně od pupku. Intenzita stimulace bude nastavena na specifikovanou úroveň stanovenou předstimulačním hodnocením (0,8x reflexní práh). Mezi ošetřeními bude interval minimálně 48 hodin.
Experimentální: Intenzita 3 (0,8x práh reflexu, dávka, trvání 30 minut)
Transkutánní spinální stimulace bude aplikována v dávkách při 0,8x prahu reflexu, jak bylo stanoveno ze základního testování reflexů zadního kořenového svalu.
Přístroj: Transkutánní stimulace páteře
Transkutánní spinální stimulace bude aplikována po dobu 30 minut pomocí dvoufázové stimulace s jednou kulatou elektrodou jako katodou umístěnou přímo nad páteří v T11/T12 (a bederní páteř pro stimulaci na dvou místech) spinózním meziprostoru a dvěma vzájemně propojenými disperzními (referenční ) elektrody umístěné na břiše, laterálně od pupku. Intenzita stimulace bude nastavena na specifikovanou úroveň stanovenou předstimulačním hodnocením (0,8x reflexní práh). Mezi ošetřeními bude interval minimálně 48 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu kyvadla
Časové okno: Před a bezprostředně po každém intervenčním sezení po dokončení studie, v průměru 2 týdny
Bude proveden kyvadlový test, při kterém bude účastník umístěn vleže na podložce s bércem svěšeným přes podložku. Člen studijního personálu podepře nataženou dolní nohu účastníka a poté nohu uvolní, aby se mohla volně houpat. Svalová aktivita během každého manévru bude zaznamenávána pomocí elektromyografie (EMG) čtyřhlavého stehenního svalu, hamstringů, tibialis anterior a m. soleus na dolní končetině, u kterých byla zjištěna největší spasticita. Biomechanická měření budou zachycována pomocí elektrogoniometru umístěného v kolenním kloubu.
Před a bezprostředně po každém intervenčním sezení po dokončení studie, v průměru 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu klonu kotníku
Časové okno: Před a bezprostředně po každém intervenčním sezení po dokončení studie, v průměru 2 týdny
Bude proveden test klonu kotníku, během kterého bude účastník sedět na okraji podložky s bércem svěšeným přes podložku. Člen studijního personálu podepře nohu účastníka nad krabicí a poté nohu uvolní, což umožní přední části chodidla dopadnout na okraj krabice. Svalová aktivita během každého manévru bude zaznamenávána pomocí EMG svalů tibialis anterior a soleus na dolní končetině, u kterých byla zjištěna největší spasticita. Biomechanická měření budou zachycena pomocí elektrogoniometru umístěného na hlezenním kloubu.
Před a bezprostředně po každém intervenčním sezení po dokončení studie, v průměru 2 týdny
Změna reflexů zadního kořenového svalu (PRMR)
Časové okno: Před a bezprostředně po každém intervenčním sezení po dokončení studie, v průměru 2 týdny
PRMR budou vyhodnoceny, aby se identifikoval práh stimulace páteře, při kterém dochází k svalové aktivitě v soleus (reflexní práh). Pro toto hodnocení bude dodrženo umístění elektrody, jak je nastíněno pro intervenci. Stručně řečeno, stimulační pulsy o délce 1 ms (aplikované prostřednictvím stimulátoru konstantního proudu Digitimer DS7A) budou vydávány stimulačními elektrodami a intenzita se bude postupně zvyšovat, dokud nebude elektrofyziologicky pozorována motorická událost na plosce. Tato intenzita stimulace prahem reflexu bude využita k nastavení parametrů tří intervenčních sezení tcSCS - 80 % prahu reflexu (0,8xRT).
Před a bezprostředně po každém intervenčním sezení po dokončení studie, v průměru 2 týdny
Změna reakce plantárního flexoru
Časové okno: Před a bezprostředně po každém intervenčním sezení po dokončení studie, v průměru 2 týdny
Svalová aktivita vyvolaná škodlivým senzorickým vstupem bude hodnocena pomocí přístrojové reflexní reakce flexorů. Reflexní odpověď flexoru bude testována při 1,2násobku prahu reflexu tibialis anterior pro tři stimulační řady. Poté bude škodlivý senzorický podnět standardizován prostřednictvím elektrokutánní stimulace na plantární povrch nohy účastníka (parametry: 25 mA, 500 Hz, 20 ms trénink). Svalová aktivita po každém stimulu bude zaznamenávána pomocí elektromyografie (EMG) čtyřhlavého stehenního svalu, hamstringů, tibialis anterior a m. soleus na dolní končetině, u kterých byla zjištěna největší spasticita.
Před a bezprostředně po každém intervenčním sezení po dokončení studie, v průměru 2 týdny
Dotazník snášenlivosti stimulace
Časové okno: Bezprostředně po každém intervenčním sezení po dokončení studie, v průměru 2 týdny.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili, jak snesitelná byla stimulace během sezení, a popsali konkrétní pocity, které přispěly k tomuto hodnocení.
Bezprostředně po každém intervenčním sezení po dokončení studie, v průměru 2 týdny.
Průzkum kvalit spasticity
Časové okno: Před a bezprostředně po každém intervenčním sezení po dokončení studie, v průměru 2 týdny
Průzkum Qualities of Spasticity Survey je self-report dotazník, který se účastníků ptá na fyzické vlastnosti jejich spasticity a na to, jak ovlivňuje každodenní život. Účastníci budou požádáni, aby nahlásili své zkušenosti se spasticitou za posledních 48 hodin.
Před a bezprostředně po každém intervenčním sezení po dokončení studie, v průměru 2 týdny
Upravená frekvenční stupnice Pennových spasmů
Časové okno: Před a čtyři hodiny po každém intervenčním sezení po dokončení studie, v průměru 2 týdny
Modified Penn Spasm Frequency Scale je dotazník s vlastní zprávou, který žádá účastníky, aby ohodnotili frekvenci a závažnost jejich spasmů během poslední hodiny.
Před a čtyři hodiny po každém intervenčním sezení po dokončení studie, v průměru 2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravený SCI-SET
Časové okno: Dokončeno pouze během relace registrace.
Modifikovaný SCI-SET je dotazník s vlastní zprávou, který žádá účastníky, aby zhodnotili, jak jejich spasticita ovlivnila různé aspekty jejich života za posledních sedm dní.
Dokončeno pouze během relace registrace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shepherd Center, Atlanta GA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edelle C Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1343378

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Transkutánní stimulace páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit