Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CERAMENT™| Registr zařízení Bone Void Filler

24. září 2025 aktualizováno: BONESUPPORT AB
Registr zařízení pro kompilaci dat o výkonu CERAMENT BONE VOID FILLER při běžném používání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Registr zařízení pro kompilaci dat o výkonu CERAMENT BONE VOID FILLER při běžném používání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Nábor
        • HonorHealth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judd Cummings, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Nábor
        • Golden Orthopedic Knee, Hip, Shoulder and Foot Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Curtis Kephart, MD
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Nábor
        • Sports and Orthopedic Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manish Gupta, MD
        • Kontakt:
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Nábor
        • Dr. Peter Merkle
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Merkle, MD
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Nábor
        • Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Cottom, MD
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Nábor
        • James Cottom
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Cottom, DPM
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Ukončeno
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46278
        • Dokončeno
        • OrthoIndy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Duncan, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Santiago Lozano-Calderon, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Santiago Lozano-Calderon, MD, PhD
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • The Research Foundation of The State University of New York
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Damron, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Nábor
        • OrthoCarolina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carroll P Jones, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kent Ellington, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Scott Shawen, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Todd Irwin, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Ochenjele, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rasové, genderové a etnické charakteristiky jedinců oslovených pro účast v této Observační registrační studii budou odrážet demografické údaje pacientů, kteří by běžně dostávali CERAMENT BVF k léčbě svého stavu v určených vyšetřovacích centrech. Z účasti na Observační registrační studii nebudou vyloučeni žádní jednotlivci na základě rasy, národnosti, etnického původu, pohlaví nebo sexuality.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více (v den operace)
  • Přijímat CERAMENT BVF jako součást své léčby v participujícím smluvním centru nebo poskytovateli zdravotní péče v souladu s IFU pro implantovaný produkt
  • Obdržíte příbalovou informaci pro pacienta a podepíšete vhodně navržený informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kritéria vyloučení podle IFU pro CERAMENT BVF
  • Jakékoli použití mimo značku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neočekávaný výkon zařízení bude shromažďován tak, jak k němu dojde v době operace a průběžně poté, s formální plánovanou kontrolou po 12 a 18 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Neočekávaný výkon zařízení bude shromažďován tak, jak k němu dojde v době operace a průběžně poté, s formální plánovanou kontrolou po 12 a 18 měsících
12 měsíců
Neočekávaný výkon zařízení bude shromažďován tak, jak k němu dojde v době operace a průběžně poté, s formální plánovanou kontrolou po 12 a 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
Neočekávaný výkon zařízení bude shromažďován tak, jak k němu dojde v době operace a průběžně poté, s formální plánovanou kontrolou po 12 a 18 měsících
18 měsíců
Stížnosti budou shromažďovány tak, jak se vyskytnou v době operace a průběžně poté, s formální plánovanou kontrolou po 12 a 18 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Stížnosti budou shromažďovány tak, jak se vyskytnou v době operace a průběžně poté, s formální plánovanou kontrolou po 12 a 18 měsících
12 měsíců
Stížnosti budou shromažďovány tak, jak se vyskytnou v době operace a průběžně poté, s formální plánovanou kontrolou po 12 a 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
Stížnosti budou shromažďovány tak, jak se vyskytnou v době operace a průběžně poté, s formální plánovanou kontrolou po 12 a 18 měsících
18 měsíců
Nežádoucí příhody budou shromažďovány tak, jak se vyskytnou v době chirurgického zákroku a průběžně poté, s formální plánovanou kontrolou po 12 a 18 měsících
Časové okno: 12 a 18 měsíců
Nežádoucí příhody budou shromažďovány tak, jak se vyskytnou v době chirurgického zákroku a průběžně poté, s formální plánovanou kontrolou po 12 a 18 měsících
12 a 18 měsíců
Nežádoucí příhody budou shromažďovány tak, jak se vyskytnou v době chirurgického zákroku a průběžně poté, s formální plánovanou kontrolou po 12 a 18 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí příhody budou shromažďovány tak, jak se vyskytnou v době chirurgického zákroku a průběžně poté, s formální plánovanou kontrolou po 12 a 18 měsících
12 měsíců
nežádoucí příhody zařízení budou shromažďovány tak, jak se vyskytnou v době operace a průběžně poté, s formální plánovanou kontrolou po 12 a 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
Nežádoucí příhody zařízení budou shromažďovány tak, jak se vyskytnou v době operace a průběžně poté, s formální plánovanou kontrolou po 12 a 18 měsících
18 měsíců
SAE budou shromažďovány tak, jak se vyskytnou v době operace a průběžně poté, s formální plánovanou kontrolou po 12 a 18 měsících
Časové okno: 12 měsíců
SAE budou shromažďovány tak, jak se vyskytnou v době operace a průběžně poté, s formální plánovanou kontrolou po 12 a 18 měsících
12 měsíců
SAE budou shromažďovány tak, jak se vyskytnou v době operace a průběžně poté, s formální plánovanou kontrolou po 12 a 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
SAE budou shromažďovány tak, jak se vyskytnou v době operace a průběžně poté, s formální plánovanou kontrolou po 12 a 18 měsících
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologické vyšetření v 6. a 12. měsíci. Objektivní posouzení regenerace
Časové okno: 6 měsíců
Hojení kostí
6 měsíců
Radiologické vyšetření v 6. a 12. měsíci. Objektivní posouzení regenerace
Časové okno: 12 měsíců
Hojení kostí
12 měsíců
Bolest VAS skóre
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Hodnocení bolesti v 6, 12 a 18 měsících
6, 12 a 18 měsíců
EQ-5D-3L
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Funkční hodnocení v 6, 12 a 18 měsících
6, 12 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BONESUPPORT AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S025/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení