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CERAMENT™| Registro dei dispositivi per il riempimento di cavità ossee

24 settembre 2025 aggiornato da: BONESUPPORT AB
Un registro dei dispositivi per compilare i dati sulle prestazioni di CERAMENT BONE VOID FILLER durante il normale utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un registro dei dispositivi per compilare i dati sulle prestazioni di CERAMENT BONE VOID FILLER durante il normale utilizzo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • HonorHealth
        • Investigatore principale:
          • Judd Cummings, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Reclutamento
        • Golden Orthopedic Knee, Hip, Shoulder and Foot Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Curtis Kephart, MD
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Reclutamento
        • Sports and Orthopedic Center
        • Investigatore principale:
          • Manish Gupta, MD
        • Contatto:
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Reclutamento
        • Dr. Peter Merkle
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Merkle, MD
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Reclutamento
        • Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
        • Investigatore principale:
          • James Cottom, MD
        • Contatto:
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Reclutamento
        • James Cottom
        • Investigatore principale:
          • James Cottom, DPM
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Terminato
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46278
        • Completato
        • OrthoIndy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky
        • Investigatore principale:
          • Stephen Duncan, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Santiago Lozano-Calderon, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Santiago Lozano-Calderon, MD, PhD
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • The Research Foundation of The State University of New York
        • Investigatore principale:
          • Timothy Damron, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Reclutamento
        • OrthoCarolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carroll P Jones, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Kent Ellington, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Scott Shawen, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Todd Irwin, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • George Ochenjele, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le caratteristiche razziali, di genere ed etniche delle persone contattate per la partecipazione a questo studio osservazionale del registro devono riflettere i dati demografici dei pazienti che normalmente riceverebbero CERAMENT BVF per il trattamento della loro condizione presso i centri investigativi designati. Nessun individuo deve essere escluso dalla partecipazione allo studio del registro osservazionale in base a razza, nazionalità, etnia, genere o sessualità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre (il giorno dell'intervento)
  • Ricevere CERAMENT BVF come componente del proprio trattamento presso un centro convenzionato o un operatore sanitario partecipante, in conformità con le IFU per il prodotto impiantato
  • Ricevuto il foglietto illustrativo per il paziente e aver firmato il consenso informato opportunamente disegnato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi criterio di esclusione come da IFU per CERAMENT BVF
  • Qualsiasi uso off-label

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le prestazioni impreviste del dispositivo verranno raccolte non appena si verificano al momento dell'intervento chirurgico e successivamente su base continuativa, con una revisione formale programmata a 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Le prestazioni impreviste del dispositivo verranno raccolte non appena si verificano al momento dell'intervento chirurgico e successivamente su base continuativa, con una revisione formale programmata a 12 e 18 mesi
12 mesi
Le prestazioni impreviste del dispositivo verranno raccolte non appena si verificano al momento dell'intervento chirurgico e successivamente su base continuativa, con una revisione formale programmata a 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Le prestazioni impreviste del dispositivo verranno raccolte non appena si verificano al momento dell'intervento chirurgico e successivamente su base continuativa, con una revisione formale programmata a 12 e 18 mesi
18 mesi
I reclami verranno raccolti non appena si presentano al momento dell'intervento chirurgico e successivamente su base continuativa, con una revisione formale programmata a 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
I reclami verranno raccolti non appena si presentano al momento dell'intervento chirurgico e successivamente su base continuativa, con una revisione formale programmata a 12 e 18 mesi
12 mesi
I reclami verranno raccolti non appena si presentano al momento dell'intervento chirurgico e successivamente su base continuativa, con una revisione formale programmata a 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
I reclami verranno raccolti non appena si presentano al momento dell'intervento chirurgico e successivamente su base continuativa, con una revisione formale programmata a 12 e 18 mesi
18 mesi
Gli eventi avversi verranno raccolti man mano che si verificano al momento dell'intervento chirurgico e successivamente su base continuativa, con una revisione formale programmata a 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi
Gli eventi avversi verranno raccolti man mano che si verificano al momento dell'intervento chirurgico e successivamente su base continuativa, con una revisione formale programmata a 12 e 18 mesi
12 e 18 mesi
Gli eventi avversi verranno raccolti man mano che si verificano al momento dell'intervento chirurgico e successivamente su base continuativa, con una revisione formale programmata a 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi avversi verranno raccolti man mano che si verificano al momento dell'intervento chirurgico e successivamente su base continuativa, con una revisione formale programmata a 12 e 18 mesi
12 mesi
gli eventi avversi legati al dispositivo verranno raccolti non appena si verificano al momento dell'intervento chirurgico e successivamente su base continuativa, con una revisione formale programmata a 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Gli eventi avversi legati al dispositivo verranno raccolti non appena si verificano al momento dell'intervento chirurgico e successivamente su base continuativa, con una revisione formale programmata a 12 e 18 mesi
18 mesi
I SAE verranno raccolti man mano che si verificano al momento dell'intervento chirurgico e successivamente su base continuativa, con revisione formale programmata a 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
I SAE verranno raccolti man mano che si verificano al momento dell'intervento chirurgico e successivamente su base continuativa, con revisione formale programmata a 12 e 18 mesi
12 mesi
I SAE verranno raccolti man mano che si verificano al momento dell'intervento chirurgico e successivamente su base continuativa, con revisione formale programmata a 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
I SAE verranno raccolti man mano che si verificano al momento dell'intervento chirurgico e successivamente su base continuativa, con revisione formale programmata a 12 e 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiologica a 6 e 12 mesi. Valutazione obiettiva della rigenerazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Guarigione ossea
6 mesi
Valutazione radiologica a 6 e 12 mesi. Valutazione obiettiva della rigenerazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Guarigione ossea
12 mesi
Punteggio VAS del dolore
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Valutazione del dolore a 6,12 e 18 mesi
6, 12 e 18 mesi
EQ-5D-3L
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Valutazione funzionale a 6, 12 e 18 mesi
6, 12 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BONESUPPORT AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S025/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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