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CERAMENT™| Register für Knochenhohlraumfüller

24. September 2025 aktualisiert von: BONESUPPORT AB
Ein Geräteregister, um Daten über die Leistung von CERAMENT BONE VOID FILLER bei normaler Verwendung zusammenzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein Geräteregister, um Daten über die Leistung von CERAMENT BONE VOID FILLER bei normaler Verwendung zusammenzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • HonorHealth
        • Hauptermittler:
          • Judd Cummings, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Rekrutierung
        • Golden Orthopedic Knee, Hip, Shoulder and Foot Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Curtis Kephart, MD
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Rekrutierung
        • Sports and Orthopedic Center
        • Hauptermittler:
          • Manish Gupta, MD
        • Kontakt:
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Rekrutierung
        • Dr. Peter Merkle
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Merkle, MD
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Rekrutierung
        • Florida Orthopedic Foot & Ankle Center
        • Hauptermittler:
          • James Cottom, MD
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Rekrutierung
        • James Cottom
        • Hauptermittler:
          • James Cottom, DPM
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Beendet
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46278
        • Abgeschlossen
        • OrthoIndy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky
        • Hauptermittler:
          • Stephen Duncan, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Santiago Lozano-Calderon, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Santiago Lozano-Calderon, MD, PhD
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • The Research Foundation of The State University of New York
        • Hauptermittler:
          • Timothy Damron, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Rekrutierung
        • OrthoCarolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carroll P Jones, M.D.
        • Unterermittler:
          • Kent Ellington, M.D.
        • Unterermittler:
          • Scott Shawen, M.D.
        • Unterermittler:
          • Todd Irwin, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • George Ochenjele, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Rassen-, Geschlechts- und ethnischen Merkmale der Personen, die für die Teilnahme an dieser Beobachtungsregisterstudie angesprochen werden, spiegeln die demografischen Merkmale der Patienten wider, die normalerweise CERAMENT BVF zur Behandlung ihrer Erkrankung in den ausgewiesenen Untersuchungszentren erhalten würden. Niemand darf aufgrund von Rasse, Nationalität, ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht oder Sexualität von der Teilnahme an der Observational Registry Study ausgeschlossen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter (am Tag der Operation)
  • CERAMENT BVF als Bestandteil ihrer Behandlung in einem teilnehmenden, unter Vertrag stehenden Zentrum oder Gesundheitsdienstleister gemäß der Gebrauchsanweisung für das implantierte Produkt erhalten
  • Sie haben die Packungsbeilage erhalten und eine entsprechend gestaltete Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Alle Ausschlusskriterien gemäß IFU für CERAMENT BVF
  • Jeglicher Off-Label-Use

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwartete Geräteleistungen werden erfasst, sobald sie zum Zeitpunkt der Operation auftreten, und danach fortlaufend. Eine formelle Überprüfung ist nach 12 und 18 Monaten geplant
Zeitfenster: 12 Monate
Unerwartete Geräteleistungen werden erfasst, sobald sie zum Zeitpunkt der Operation auftreten, und danach fortlaufend. Eine formelle Überprüfung ist nach 12 und 18 Monaten geplant
12 Monate
Unerwartete Geräteleistungen werden erfasst, sobald sie zum Zeitpunkt der Operation auftreten, und danach fortlaufend. Eine formelle Überprüfung ist nach 12 und 18 Monaten geplant
Zeitfenster: 18 Monate
Unerwartete Geräteleistungen werden erfasst, sobald sie zum Zeitpunkt der Operation auftreten, und danach fortlaufend. Eine formelle Überprüfung ist nach 12 und 18 Monaten geplant
18 Monate
Beschwerden werden erfasst, sobald sie zum Zeitpunkt der Operation auftreten, und danach fortlaufend, mit einer formellen geplanten Überprüfung nach 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Beschwerden werden erfasst, sobald sie zum Zeitpunkt der Operation auftreten, und danach fortlaufend, mit einer formellen geplanten Überprüfung nach 12 und 18 Monaten
12 Monate
Beschwerden werden erfasst, sobald sie zum Zeitpunkt der Operation auftreten, und danach fortlaufend, mit einer formellen geplanten Überprüfung nach 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
Beschwerden werden erfasst, sobald sie zum Zeitpunkt der Operation auftreten, und danach fortlaufend, mit einer formellen geplanten Überprüfung nach 12 und 18 Monaten
18 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden erfasst, sobald sie zum Zeitpunkt der Operation auftreten, und danach fortlaufend, mit einer formellen geplanten Überprüfung nach 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: 12 und 18 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden erfasst, sobald sie zum Zeitpunkt der Operation auftreten, und danach fortlaufend, mit einer formellen geplanten Überprüfung nach 12 und 18 Monaten
12 und 18 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden erfasst, sobald sie zum Zeitpunkt der Operation auftreten, und danach fortlaufend, mit einer formellen geplanten Überprüfung nach 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden erfasst, sobald sie zum Zeitpunkt der Operation auftreten, und danach fortlaufend, mit einer formellen geplanten Überprüfung nach 12 und 18 Monaten
12 Monate
Unerwünschte Geräteereignisse werden erfasst, sobald sie zum Zeitpunkt der Operation auftreten, und danach fortlaufend, mit einer formellen geplanten Überprüfung nach 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
Unerwünschte Geräteereignisse werden erfasst, sobald sie zum Zeitpunkt der Operation auftreten, und danach fortlaufend, mit einer formellen geplanten Überprüfung nach 12 und 18 Monaten
18 Monate
SUE werden erfasst, sobald sie zum Zeitpunkt der Operation auftreten, und danach fortlaufend, mit einer formellen geplanten Überprüfung nach 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
SUE werden erfasst, sobald sie zum Zeitpunkt der Operation auftreten, und danach fortlaufend, mit einer formellen geplanten Überprüfung nach 12 und 18 Monaten
12 Monate
SUE werden erfasst, sobald sie zum Zeitpunkt der Operation auftreten, und danach fortlaufend, mit einer formellen geplanten Überprüfung nach 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
SUE werden erfasst, sobald sie zum Zeitpunkt der Operation auftreten, und danach fortlaufend, mit einer formellen geplanten Überprüfung nach 12 und 18 Monaten
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Beurteilung nach 6 und 12 Monaten. Objektive Beurteilung der Regeneration
Zeitfenster: 6 Monate
Knochenheilung
6 Monate
Radiologische Beurteilung nach 6 und 12 Monaten. Objektive Beurteilung der Regeneration
Zeitfenster: 12 Monate
Knochenheilung
12 Monate
Schmerz-VAS-Score
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
Schmerzbeurteilung nach 6,12 und 18 Monaten
6, 12 und 18 Monate
EQ-5D-3L
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
Funktionsbeurteilung nach 6, 12 und 18 Monaten
6, 12 und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BONESUPPORT AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S025/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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