Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití nízkoúrovňové laserové terapie při léčbě vředů diabetické nohy

21. února 2024 aktualizováno: Vinicius Saura Cardoso, Federal University of Piaui

Účinek nízkoúrovňové laserové terapie při léčbě diabetických vředů na nohou: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Diabetes mellitus (DM) je v současnosti významnou příčinou morbidity a mortality. Celosvětové odhady uvádějí, že 382 milionů lidí žije s diabetem (8,3 %) a toto číslo by v roce 2035 mohlo dosáhnout 592 milionů. Vředy diabetické nohy (DFU) se projevují jako bolestivé rány s dezintegrací kůže. DFU postihuje 15 % diabetických pacientů. Bylo provedeno několik studií zaměřených na nalezení terapeutických strategií pro hojení DFU, mezi uváděnými terapeutickými metodami byla zdůrazněna nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT). Cílem této studie je prozkoumat účinky různých dávek LLLT při léčbě DFU. Metodika: Tato studie je charakterizována jako dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie (RCT), sestávající ze čtyř skupin, kontrolní skupina bude mít pouze krytí a aplikaci placeba LLLT a další tři skupiny budou mít krytí a skutečnou aplikaci LLLT GaAs 904 nm. Očekávané výsledky: objasnit účinky různých dávek LLLT GaAs 904 nm na léčbu DFU, kromě určení nejúčinnější dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všechny skupiny budou provádět stejné procedury dvakrát týdně. Dobrovolníci budou spokojeni s odhalenou postiženou nohou. Vředy na diabetické noze (DFU) budou vyčištěny pomocí fyziologického roztoku a gázy, poté bude zkontrolována teplota vředu pomocí digitálního infračerveného teploměru. Diabetické rány budou měřeny a fotografovány na začátku a každých 10 návštěv až do dokončení studie budou snímky analyzovány pomocí programu ImageJ pro sledování po celou dobu intervence. DFU bude seřazeno podle Wagnerovy stupnice. Poté dobrovolníci dostanou aplikaci LLLT a konvenční ošetření v podobě olejového obvazu Helianthus Annuus. Terapeut i účastník budou poučeni o opatřeních, která je třeba dodržovat při používání LLLT. Brýle budou poskytnuty před podáním. Spodní válec LASERové sondy bude umístěn kolmo k DFU, dno a okraje vředu budou ozářeny pomocí bodové a skenovací techniky, v tomto pořadí. Jednou týdně budou zjišťovány hladiny glukózy v krvi pro screening pacienta. Všechny údaje budou až do ukončení návštěv zaznamenávány do připraveného kontrolního formuláře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Piauí
      • Parnaíba, Piauí, Brazílie, 64202-020
        • Federal University of Piaui

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s diabetes mellitus 2. typu s diabetickými vředy na noze;
  • Pacienti ve věku 18 a více let.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s diabetes mellitus 2. typu s vředy na jiných částech těla než na nohou;
  • Pacienti s infikovanými vředy diabetické nohy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: CC + převaz
Skupina obdrží aplikaci placebo LASER spojenou s olejovým obvazem Helianthus annuus.
Postup: Obvaz
Aplikace olejového obkladu Helianthus annuus.
Přístroj: CC
Aplikace placeba LASER.
Aktivní komparátor: LG1 + obvaz
Skupina obdrží aplikaci LASER Gallium Arsenide (GaAs) 904 nm 10 J/cm² spojený s olejovým obvazem Helianthus annuus.
Postup: Obvaz
Aplikace olejového obkladu Helianthus annuus.
Přístroj: LG1
Aplikace LASER AsGa 904nm 10 J/cm².
Aktivní komparátor: LG2 + obvaz
Skupina obdrží aplikaci LASER Gallium Arsenide (GaAs) 904 nm 8 J/cm² spojený s olejovým obvazem Helianthus annuus.
Postup: Obvaz
Aplikace olejového obkladu Helianthus annuus.
Přístroj: LG2
Aplikace LASER AsGa 904nm 8 J/cm².
Aktivní komparátor: LG3 + obvaz
Skupina obdrží aplikaci LASER Gallium Arsenide (GaAs) 904 nm 4 J/cm² spojený s olejovým obvazem Helianthus annuus.
Postup: Obvaz
Aplikace olejového obkladu Helianthus annuus.
Přístroj: LG3
Aplikace LASER AsGa 904nm 4 J/cm².

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v oblasti vředu
Časové okno: Před zahájením intervence 5. a 10. týden intervence.
Měření změny oblasti vředu.
Před zahájením intervence 5. a 10. týden intervence.
Změna v úplném hojení vředů
Časové okno: Před zahájením intervence 5. a 10. týden intervence.
Změna procenta úplného zhojení vředu.
Před zahájením intervence 5. a 10. týden intervence.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wagnerova klasifikace
Časové okno: Před zahájením intervence 5. a 10. týden intervence a po 1 měsíci a po 1 měsíci.
Kategorizace vředů podle Wagnerovy klasifikace.
Před zahájením intervence 5. a 10. týden intervence a po 1 měsíci a po 1 měsíci.
Glukóza v krvi
Časové okno: Před zahájením intervence 5. a 10. týden intervence a po 1 měsíci a po 1 měsíci.
Glykemické hladiny.
Před zahájením intervence 5. a 10. týden intervence a po 1 měsíci a po 1 měsíci.
Teplota
Časové okno: Před zahájením intervence 5. a 10. týden intervence.
Teplota vředu.
Před zahájením intervence 5. a 10. týden intervence.
Krátký dotazník zdravotního průzkumu Form-36
Časové okno: Před zahájením intervence 5. a 10. týden intervence a po 1 měsíci a po 1 měsíci.
Dotazník Short Form-36 Health Survey (SF 36) hodnotí kvalitu života a skládá se z 36 otázek pokrývajících 8 domén. Tento dotazník má konečné skóre od 0 do 100, ve kterém nula odpovídá nejhoršímu celkovému zdravotnímu stavu a 100 nejlepšímu zdravotnímu stavu.
Před zahájením intervence 5. a 10. týden intervence a po 1 měsíci a po 1 měsíci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Piaui

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17081119.1.0000.5214

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení