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Uso della terapia laser a basso livello nel trattamento delle ulcere del piede diabetico

21 febbraio 2024 aggiornato da: Vinicius Saura Cardoso, Federal University of Piaui

Effetto della terapia laser a basso livello nel trattamento delle ulcere del piede diabetico: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Il diabete mellito (DM) è attualmente un'importante causa di morbilità e mortalità. Le stime globali indicano che 382 milioni di persone convivono con il diabete (8,3%) e quel numero potrebbe raggiungere i 592 milioni nel 2035. Le ulcere del piede diabetico (DFU) si presentano come ferite dolorose con disintegrazione della pelle. Le DFU interessano il 15% dei pazienti diabetici. Sono stati condotti diversi studi volti a trovare strategie terapeutiche per la guarigione della DFU, tra le metodiche terapeutiche riportate è stata evidenziata la Low-level Laser Therapy (LLLT). Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti di diverse dosi di LLLT nel trattamento della DFU. Metodi: questo studio è caratterizzato come uno studio clinico randomizzato in doppio cieco (RCT), composto da quattro gruppi, il gruppo di controllo avrà solo medicazione e applicazione LLLT placebo e gli altri tre gruppi avranno medicazione e vera applicazione LLLT GaAs 904 nm. Risultati attesi: chiarire gli effetti di diverse dosi di LLLT GaAs 904 nm sul trattamento della DFU, oltre a identificare la dose più efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i gruppi eseguiranno le stesse procedure due volte alla settimana. I volontari si sentiranno a proprio agio con il piede colpito esposto. Le ulcere del piede diabetico (DFU) verranno pulite utilizzando soluzione salina e garza, quindi verrà controllata la temperatura dell'ulcera utilizzando il termometro digitale a infrarossi. Le ferite diabetiche saranno misurate e fotografate al basale e ogni 10 visite fino al completamento dello studio, le immagini saranno analizzate utilizzando il programma ImageJ per il follow-up durante l'intervento. Il DFU sarà classificato secondo la Scala Wagner. Successivamente i volontari riceveranno l'applicazione LLLT e il trattamento convenzionale sotto forma di medicazione all'olio di Helianthus Annuus. Sia il terapista che il partecipante saranno istruiti sulle precauzioni da osservare quando si utilizza LLLT. Gli occhiali saranno forniti prima della somministrazione. Il cilindro inferiore della sonda LASER sarà posizionato perpendicolarmente al DFU, il pavimento ei bordi dell'ulcera saranno irradiati rispettivamente utilizzando tecniche puntuali e di scansione. Una volta alla settimana verranno ottenuti i livelli di glucosio nel sangue per lo screening del paziente. Tutti i dati verranno registrati fino al termine delle visite in una scheda di controllo predisposta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Piauí
      • Parnaíba, Piauí, Brasile, 64202-020
        • Federal University of Piaui

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2 con ulcere del piede diabetico;
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2 con ulcere in parti del corpo diverse dai piedi;
  • Pazienti con ulcere del piede diabetico infette.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: CC + medicazione
Il gruppo riceverà l'applicazione LASER placebo associata alla medicazione con olio Helianthus annuus.
Procedura: Vestirsi
Applicazione della medicazione all'olio di Helianthus annuus.
Dispositivo: CC
Applicazione di LASER placebo.
Comparatore attivo: LG1 + medicazione
Il gruppo riceverà l'applicazione di LASER all'arseniuro di gallio (GaAs) 904 nm 10 J/cm² associato alla medicazione con olio di Helianthus annuus.
Procedura: Vestirsi
Applicazione della medicazione all'olio di Helianthus annuus.
Dispositivo: LG1
Applicazione di LASER AsGa 904nm 10 J/cm².
Comparatore attivo: LG2 + medicazione
Il gruppo riceverà l'applicazione di LASER all'arseniuro di gallio (GaAs) 904 nm 8 J/cm² associato alla medicazione con olio di Helianthus annuus.
Procedura: Vestirsi
Applicazione della medicazione all'olio di Helianthus annuus.
Dispositivo: LG2
Applicazione di LASER AsGa 904nm 8 J/cm².
Comparatore attivo: LG3 + medicazione
Il gruppo riceverà l'applicazione di LASER all'arseniuro di gallio (GaAs) 904 nm 4 J/cm² associato alla medicazione con olio di Helianthus annuus.
Procedura: Vestirsi
Applicazione della medicazione all'olio di Helianthus annuus.
Dispositivo: LG3
Applicazione LASER AsGa 904nm 4 J/cm².

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'area dell'ulcera
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento, 5a e 10a settimana di intervento.
Misura del cambiamento dell'area dell'ulcera.
Prima dell'inizio dell'intervento, 5a e 10a settimana di intervento.
Cambiamento nella completa guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento, 5a e 10a settimana di intervento.
Variazione della percentuale di guarigione completa dell'ulcera.
Prima dell'inizio dell'intervento, 5a e 10a settimana di intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione wagneriana
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento, 5a e 10a settimana di intervento e dopo 1 mese e dopo 1 mese.
Classificazione delle ulcere secondo la classificazione di Wagner.
Prima dell'inizio dell'intervento, 5a e 10a settimana di intervento e dopo 1 mese e dopo 1 mese.
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento, 5a e 10a settimana di intervento e dopo 1 mese e dopo 1 mese.
Livelli glicemici.
Prima dell'inizio dell'intervento, 5a e 10a settimana di intervento e dopo 1 mese e dopo 1 mese.
Temperatura
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento, 5a e 10a settimana di intervento.
Temperatura dell'ulcera.
Prima dell'inizio dell'intervento, 5a e 10a settimana di intervento.
Breve questionario per il sondaggio sulla salute del modulo 36
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento, 5a e 10a settimana di intervento e dopo 1 mese e dopo 1 mese.
Il questionario Short Form-36 Health Survey (SF 36) valuta la qualità della vita ed è composto da 36 domande, che coprono 8 domini. Questo questionario ha un punteggio finale da 0 a 100, dove zero corrisponde al peggior stato di salute generale e 100 al migliore stato di salute.
Prima dell'inizio dell'intervento, 5a e 10a settimana di intervento e dopo 1 mese e dopo 1 mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Piaui

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17081119.1.0000.5214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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