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Anwendung der Low-Level-Lasertherapie bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

21. Februar 2024 aktualisiert von: Vinicius Saura Cardoso, Federal University of Piaui

Wirkung der Low-Level-Lasertherapie bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Diabetes mellitus (DM) ist derzeit eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität. Globale Schätzungen zeigen, dass 382 Millionen Menschen mit Diabetes leben (8,3 %), und diese Zahl könnte 2035 592 Millionen erreichen. Die diabetischen Fußulzera (DFU) präsentieren sich als wunde Wunden mit Auflösung der Haut. Die DFU betreffen 15 % der Diabetiker. Es wurden mehrere Studien durchgeführt, um therapeutische Strategien für die Heilung von DFU zu finden, unter den berichteten therapeutischen Methoden wurde die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) hervorgehoben. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener LLLT-Dosen bei der Behandlung von DFU zu untersuchen. Methoden: Diese Studie ist als doppelblinde, randomisierte klinische Studie (RCT) gekennzeichnet, bestehend aus vier Gruppen, die Kontrollgruppe erhält nur Verband und Placebo-LLLT-Anwendung und die anderen drei Gruppen erhalten Verband und echte LLLT-GaAs 904 nm-Anwendung. Erwartete Ergebnisse: um die Auswirkungen verschiedener Dosen von LLLT GaAs 904 nm auf die Behandlung von DFU aufzuklären, darüber hinaus um die wirksamste Dosis zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Gruppen führen die gleichen Verfahren zweimal wöchentlich durch. Die Freiwilligen fühlen sich wohl, wenn der betroffene Fuß freigelegt ist. Die diabetischen Fußgeschwüre (DFU) werden mit Kochsalzlösung und Gaze gereinigt, dann wird die Ulkustemperatur mit dem digitalen Infrarot-Thermometer überprüft. Diabetische Wunden werden zu Studienbeginn und alle 10 Besuche gemessen und fotografiert, bis die Studie abgeschlossen ist. Die Bilder werden mit dem ImageJ-Programm zur Nachverfolgung während des gesamten Eingriffs analysiert. Die DFU wird nach der Wagner-Skala eingestuft. Anschließend erhalten die Freiwilligen eine LLLT-Anwendung und eine konventionelle Behandlung in Form von Helianthus Annuus-Ölverbänden. Sowohl der Therapeut als auch der Teilnehmer werden über Vorsichtsmaßnahmen unterwiesen, die bei der Verwendung von LLLT zu beachten sind. Schutzbrillen werden vor der Verabreichung zur Verfügung gestellt. Der untere Zylinder der LASER-Sonde wird senkrecht zum DFU platziert, der Boden und die Ulkusränder werden punktuell bzw. scannend bestrahlt. Einmal pro Woche werden Blutzuckerwerte für das Patientenscreening gemessen. Alle Daten werden bis zum Ende der Besuche in einem vorbereiteten Kontrollformular erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Piauí
      • Parnaíba, Piauí, Brasilien, 64202-020
        • Federal University of Piaui

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes-mellitus-Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren;
  • Patienten ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 mit Geschwüren in anderen Körperteilen als den Füßen;
  • Patienten mit infizierten diabetischen Fußulzera.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: CC + Verband
Die Gruppe erhält eine Placebo-LASER-Anwendung in Verbindung mit einem Helianthus annuus-Ölverband.
Verfahren: Dressing
Anwendung von Helianthus annuus-Ölverband.
Gerät: CC
Anwendung von Placebo LASER.
Aktiver Komparator: LG1 + Verband
Die Gruppe erhält eine Anwendung von LASER Galliumarsenid (GaAs) 904 nm 10 J/cm² in Verbindung mit Helianthus annuus-Ölverband.
Verfahren: Dressing
Anwendung von Helianthus annuus-Ölverband.
Gerät: LG1
Anwendung von LASER AsGa 904nm 10 J/cm².
Aktiver Komparator: LG2 + Verband
Die Gruppe erhält eine Anwendung von LASER Galliumarsenid (GaAs) 904 nm 8 J/cm² in Verbindung mit einem Helianthus annuus-Ölverband.
Verfahren: Dressing
Anwendung von Helianthus annuus-Ölverband.
Gerät: LG2
Anwendung von LASER AsGa 904nm 8 J/cm².
Aktiver Komparator: LG3 + Verband
Die Gruppe erhält eine Anwendung von LASER Galliumarsenid (GaAs) 904 nm 4 J/cm² in Verbindung mit einem Helianthus annuus-Ölverband.
Verfahren: Dressing
Anwendung von Helianthus annuus-Ölverband.
Gerät: LG3
Anwendung von LASER AsGa 904nm 4 J/cm².

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Geschwürbereich
Zeitfenster: Vor Interventionsbeginn, 5. und 10. Interventionswoche.
Maß für die Veränderung der Ulkusfläche.
Vor Interventionsbeginn, 5. und 10. Interventionswoche.
Änderung der vollständigen Ulkusheilung
Zeitfenster: Vor Interventionsbeginn, 5. und 10. Interventionswoche.
Änderung des Prozentsatzes der vollständigen Ulkusheilung.
Vor Interventionsbeginn, 5. und 10. Interventionswoche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wagner-Klassifikation
Zeitfenster: Vor Interventionsbeginn, 5. und 10. Interventionswoche und nach 1 Monat und nach 1 Monat.
Ulkuskategorisierung nach Wagner-Klassifikation.
Vor Interventionsbeginn, 5. und 10. Interventionswoche und nach 1 Monat und nach 1 Monat.
Blutzucker
Zeitfenster: Vor Interventionsbeginn, 5. und 10. Interventionswoche und nach 1 Monat und nach 1 Monat.
Glykämische Werte.
Vor Interventionsbeginn, 5. und 10. Interventionswoche und nach 1 Monat und nach 1 Monat.
Temperatur
Zeitfenster: Vor Interventionsbeginn, 5. und 10. Interventionswoche.
Ulkustemperatur.
Vor Interventionsbeginn, 5. und 10. Interventionswoche.
Kurzform-36-Fragebogen zur Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Vor Interventionsbeginn, 5. und 10. Interventionswoche und nach 1 Monat und nach 1 Monat.
Der Short Form-36 Health Survey Fragebogen (SF 36) bewertet die Lebensqualität und besteht aus 36 Fragen, die 8 Bereiche abdecken. Dieser Fragebogen hat eine Endnote von 0 bis 100, wobei null dem schlechtesten allgemeinen Gesundheitszustand und 100 dem besten Gesundheitszustand entspricht.
Vor Interventionsbeginn, 5. und 10. Interventionswoche und nach 1 Monat und nach 1 Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Piaui

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17081119.1.0000.5214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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