Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af lav-niveau laserterapi til behandling af diabetiske fodsår

21. februar 2024 opdateret af: Vinicius Saura Cardoso, Federal University of Piaui

Effekt af lav-niveau laserterapi i behandlingen af ​​diabetiske fodsår: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Diabetes mellitus (DM) er i øjeblikket en vigtig årsag til sygelighed og dødelighed. Globale skøn viser, at 382 millioner mennesker lever med diabetes (8,3 %), og det tal kan nå op på 592 millioner i 2035. De diabetiske fodsår (DFU) optræder som ømme sår med nedbrydning af huden. DFU påvirker 15% af diabetespatienter. Adskillige undersøgelser er blevet udført med det formål at finde terapeutiske strategier til heling af DFU, blandt de rapporterede terapeutiske metoder er Low-level Laser Therapy (LLLT) blevet fremhævet. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af forskellige doser af LLLT i behandlingen af ​​DFU. Metoder: Dette studie er karakteriseret som et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg (RCT), bestående af fire grupper, kontrolgruppen vil kun have forbinding og placebo LLLT-påføring, og de tre andre grupper vil have forbinding og reel LLLT GaAs 904 nm-applikation. Forventede resultater: at belyse virkningerne af forskellige doser af LLLT GaAs 904 nm på behandlingen af ​​DFU, ud over at identificere den mest effektive dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle grupper vil udføre de samme procedurer to gange om ugen. Frivillige vil være komfortable med den berørte fod blotlagt. De diabetiske fodsår (DFU) vil blive renset ved hjælp af saltvandsopløsning og gaze, derefter vil sårtemperaturen blive kontrolleret ved hjælp af det digitale infrarøde termometer. Diabetiske sår vil blive målt og fotograferet ved baseline, og hvert 10. besøg, indtil undersøgelsen er afsluttet, vil billederne blive analyseret ved hjælp af ImageJ-programmet til opfølgning under hele interventionen. DFU vil blive rangeret efter Wagner-skalaen. Bagefter vil de frivillige modtage LLLT-applikation og konventionel behandling i form af Helianthus Annuus oliedressing. Både terapeut og deltager vil blive instrueret i forholdsregler, der skal overholdes ved brug af LLLT. Beskyttelsesbriller udleveres inden administration. Den nederste cylinder af LASER-sonden vil blive placeret vinkelret på DFU'en, gulvet og kanterne af såret vil blive bestrålet ved hjælp af henholdsvis punkt- og scanningsteknikker. En gang om ugen måles blodsukkerniveauer til patientscreening. Alle data vil blive registreret indtil slutningen af ​​besøgene i en udarbejdet kontrolformular.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Piauí
      • Parnaíba, Piauí, Brasilien, 64202-020
        • Federal University of Piaui

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus patienter med diabetiske fodsår;
  • Patienter på 18 år og derover.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus patienter med sår i andre dele af kroppen end fødderne;
  • Patienter med inficerede diabetiske fodsår.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: CC + dressing
Gruppen vil modtage placebo LASER ansøgning i forbindelse med Helianthus annuus oliedressing.
Procedure: Forbinding
Påføring af Helianthus annuus oliedressing.
Enhed: CC
Anvendelse af placebo LASER.
Aktiv komparator: LG1 + dressing
Gruppen vil modtage påføring af LASER Gallium Arsenide (GaAs) 904 nm 10 J/cm² forbundet med Helianthus annuus oliedressing.
Procedure: Forbinding
Påføring af Helianthus annuus oliedressing.
Enhed: LG1
Anvendelse af LASER AsGa 904nm 10 J/cm².
Aktiv komparator: LG2+ dressing
Gruppen vil modtage påføring af LASER Gallium Arsenide (GaAs) 904 nm 8 J/cm² forbundet med Helianthus annuus oliedressing.
Procedure: Forbinding
Påføring af Helianthus annuus oliedressing.
Enhed: LG2
Anvendelse af LASER AsGa 904nm 8 J/cm².
Aktiv komparator: LG3 + dressing
Gruppen vil modtage påføring af LASER Gallium Arsenide (GaAs) 904 nm 4 J/cm² forbundet med Helianthus annuus oliedressing.
Procedure: Forbinding
Påføring af Helianthus annuus oliedressing.
Enhed: LG3
Anvendelse af LASER AsGa 904nm 4 J/cm².

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sårområdet
Tidsramme: Inden intervention starter, 5. og 10. uge af intervention.
Mål for ændring af sårområdet.
Inden intervention starter, 5. og 10. uge af intervention.
Ændring i fuldstændig heling af sår
Tidsramme: Inden intervention starter, 5. og 10. uge af intervention.
Ændring i procentdelen af ​​fuldstændig heling af sår.
Inden intervention starter, 5. og 10. uge af intervention.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wagner klassifikation
Tidsramme: Før intervention starter, 5. og 10. uge af indsatsen og efter 1 måned og efter 1 måned.
Mavesår kategorisering i henhold til Wagner Klassifikation.
Før intervention starter, 5. og 10. uge af indsatsen og efter 1 måned og efter 1 måned.
Blodsukker
Tidsramme: Før intervention starter, 5. og 10. uge af indsatsen og efter 1 måned og efter 1 måned.
Glykæmiske niveauer.
Før intervention starter, 5. og 10. uge af indsatsen og efter 1 måned og efter 1 måned.
Temperatur
Tidsramme: Inden intervention starter, 5. og 10. uge af intervention.
Ulcus temperatur.
Inden intervention starter, 5. og 10. uge af intervention.
Kort Form-36 Health Survey spørgeskema
Tidsramme: Før intervention starter, 5. og 10. uge af indsatsen og efter 1 måned og efter 1 måned.
Short Form-36 Health Survey-spørgeskemaet (SF 36) vurderer livskvalitet og består af 36 spørgsmål, der dækker 8 domæner. Dette spørgeskema har en slutscore fra 0 til 100, hvor nul svarer til den dårligste generelle sundhedstilstand og 100 til den bedste helbredstilstand.
Før intervention starter, 5. og 10. uge af indsatsen og efter 1 måned og efter 1 måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of Piaui

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17081119.1.0000.5214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger