Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12týdenní studie k hodnocení sulforafanu v léčbě deprese

18. srpna 2020 aktualizováno: Renrong Wu, Central South University

Účinnost adjuvans sulforafanu na depresi: protokol studie pro randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii

Velká depresivní porucha je vážná, opakující se a invalidizující duševní porucha, která je celosvětově druhou nejčastější příčinou let ztracených kvůli invaliditě. Hromadné důkazy naznačují důležitou roli zánětu a oxidačního stresu v patofyziologii deprese. Sulforaphane extrahovaný z klíčků brokolice je látka se silnou antioxidační a protizánětlivou aktivitou. Předchozí studie naznačovaly, že sulforafan aktivuje systém Keap1-Nrf2, aby zabránil fenotypu podobnému depresi u myší. V této studii se výzkumník pokouší vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost sulforafanu plus fixního perorálního antipresiva u dospělých účastníků s diagnózou deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem bude zahrnuto 90 pacientů ve věku 18–55 let s depresí, z nichž všichni dali informovaný souhlas. Účastníci budou dostávat 12 týdnů buď sulforafan nebo placebo denně, navíc ke stávající léčbě. Základní hodnocení zahrnují demografii, komplexní anamnézu, antropometrická měření (hmotnost a výšku), fyzikální vyšetření a laboratorní práci. Klinické symptomy budou hodnoceny Montgomery-A° sberg Depression Rating Scale (MADRS), Hamilton depresivní škálou (HAMD), Hamiltonovou škálou úzkosti (HAMA) a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Bezpečnost bude posouzena pomocí škály pro naléhavé symptomy (TESS). Kognitivní funkce bude hodnocena MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) na začátku studie a ve 12. týdnu. Kraniální MRI se vyšetřuje na začátku a opakuje se ve 12. týdnu. Primárními výsledky budou efektivní doba a procenta účinnosti po 8 týdnech, měřeno pomocí MADRS. Účinnost je definována jako ≥50% snížení celkového skóre MADRS. Sekundární výsledky zahrnují globální psychopatologii, kvalitu života, fungování, kognici, biologická data, bezpečnost a snášenlivost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Nábor
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-55 let
  • Klinická diagnóza recidivující MDD nebo MDD s jednou epizodou s MADRS≥22, CGI-SI≥4
  • dodržovat pokračující léčbu perorálními antidepresivy

Kritéria vyloučení:

  • deprese rezistentní na léčbu
  • máte známé alergie, přecitlivělost, intoleranci nebo kontraindikace na SSRI nebo některý ze zkušebních přípravků
  • silný vražedný úmysl/úmysl
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo
rameno s placebem
Lék: selektivní 5 - HT inhibitory zpětného vychytávání (SSRI)
Zkoumat přídavný účinek sulforafanu u pacientů s depresí léčených selektivními inhibitory zpětného vychytávání 5-HT (SSRI)
Jiný: umístěno
Zkoumat přídavný účinek sulforafanu u pacientů s depresí léčených selektivními inhibitory zpětného vychytávání 5-HT (SSRI)
Aktivní komparátor: sulforafan
sulforafan léčba rameno
Lék: sulforafan
Zkoumat přídavný účinek sulforafanu u pacientů s depresí léčených selektivními inhibitory zpětného vychytávání 5-HT (SSRI)
Lék: selektivní 5 - HT inhibitory zpětného vychytávání (SSRI)
Zkoumat přídavný účinek sulforafanu u pacientů s depresí léčených selektivními inhibitory zpětného vychytávání 5-HT (SSRI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího celkového skóre Montgomery-A° sbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) v 8. týdnu
Časové okno: základní stav a týden 8
Rozsah 0-60, vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky
základní stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny Hamiltonovy depresivní škály (HAMD) od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Týden 0 a týden 12.
Rozsah od 24 do 75, vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky
Týden 0 a týden 12.
celkové skóre Hamiltonovy depresivní škály (HAMD)
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 6, 8, 12.
Rozsah od 24 do 75, vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky
Týden 0, 2, 4, 6, 8, 12.
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA)
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 6, 8, 12.
Rozsah od 0 do 56, vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky
Týden 0, 2, 4, 6, 8, 12.
Celkové skóre klinického globálního dojmu-závažnost onemocnění (CGI-SI)
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 6, 8, 12.
Rozsah 0-7, vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky
Týden 0, 2, 4, 6, 8, 12.
Změna MATRICS Consensus kognitivní baterie （MCCB）z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Týden 0, 12.
Vyhodnotit účinnost doplňkové léčby sulforafanem při zlepšování kognitivních funkcí. Vyšší skóre znamená lepší poznání
Týden 0, 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019209

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení