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Uno studio di 12 settimane per valutare il sulforafano nel trattamento della depressione

18 agosto 2020 aggiornato da: Renrong Wu, Central South University

Efficacia del sulforafano aggiuntivo per la depressione: protocollo di studio per uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Il disturbo depressivo maggiore è un disturbo mentale grave, ricorrente e invalidante, che è la seconda causa di anni persi a causa della disabilità in tutto il mondo. Sempre più prove suggeriscono il ruolo importante dell'infiammazione e dello stress ossidativo nella fisiopatologia della depressione. Il sulforafano estratto dai germogli di broccoli è un agente con una potente attività antiossidante e antinfiammatoria. Studi precedenti hanno suggerito che il sulforafano attiva il sistema Keap1-Nrf2 per prevenire il fenotipo simile alla depressione nei topi. In questo studio, il ricercatore tenta di valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del sulforafano più un antipressivo orale fisso nei partecipanti adulti con diagnosi di depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno inclusi un totale di 90 pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni con depressione, i quali hanno tutti dato il consenso informato. I partecipanti riceveranno 12 settimane di sulforafano o placebo al giorno, oltre al trattamento esistente. Le valutazioni di base includono dati demografici, una storia medica completa, misurazioni antropometriche (peso e altezza), esame fisico e lavoro di laboratorio. I sintomi clinici saranno valutati dalla Montgomery-A° sberg Depression Rating Scale (MADRS), Hamilton depressive scale (HAMD), Hamilton Anxiety Scale (HAMA) e Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). La sicurezza sarà valutata mediante Treatment Emergent Symptom Scale (TESS). La funzione cognitiva sarà valutata da MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) all'inizio dello studio e alla settimana 12. La risonanza magnetica craniale viene esaminata al basale e ripetuta alla settimana 12. Gli esiti primari saranno il tempo effettivo e le percentuali di efficacia a 8 settimane, misurate utilizzando il MADRS. L'efficacia è definita come una diminuzione ≥50% del punteggio totale della MADRS. Gli esiti secondari includono la psicopatologia globale, la qualità della vita, il funzionamento, la cognizione, i dati biologici, la sicurezza e la tollerabilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-55 anni
  • Diagnosi clinica di MDD ricorrente o MDD a singolo episodio con MADRS≥22, CGI-SI≥4
  • essere aderente al trattamento farmacologico antidepressivo orale continuato

Criteri di esclusione:

  • depressione resistente al trattamento
  • ha allergie note, ipersensibilità, intolleranza o controindicazioni a SSRI o a uno qualsiasi dei preparati sperimentali
  • forte idea/intento omicida
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: placebo
braccio placebo
Droga: 5 - inibitori selettivi della ricaptazione dell'HT (SSRI)
Per esaminare l'effetto aggiuntivo del sulforafano nei pazienti depressi con trattamento selettivo con inibitori della ricaptazione 5-HT (SSRI)
Altro: placeto
Per esaminare l'effetto aggiuntivo del sulforafano nei pazienti depressi con trattamento selettivo con inibitori della ricaptazione 5-HT (SSRI)
Comparatore attivo: sulforafano
braccio di trattamento con sulforafano
Droga: sulforafano
Per esaminare l'effetto aggiuntivo del sulforafano nei pazienti depressi con trattamento selettivo con inibitori della ricaptazione 5-HT (SSRI)
Droga: 5 - inibitori selettivi della ricaptazione dell'HT (SSRI)
Per esaminare l'effetto aggiuntivo del sulforafano nei pazienti depressi con trattamento selettivo con inibitori della ricaptazione 5-HT (SSRI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio totale della Montgomery-A° sberg Depression Rating Scale (MADRS) al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Intervallo da 0 a 60, un punteggio più alto indica sintomi più gravi
basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della scala depressiva di Hamilton (HAMD) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 12.
Intervallo da 24 a 75, un punteggio più alto indica sintomi più gravi
Settimana 0 e settimana 12.
i punteggi totali della scala depressiva di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 6, 8, 12.
Intervallo da 24 a 75, un punteggio più alto indica sintomi più gravi
Settimana 0, 2, 4, 6, 8, 12.
Scala dell'ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 6, 8, 12.
Intervallo da 0 a 56, un punteggio più alto indica sintomi più gravi
Settimana 0, 2, 4, 6, 8, 12.
Il punteggio totale dell'impressione clinica globale-gravità della malattia (CGI-SI)
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 6, 8, 12.
Intervallo da 0 a 7, un punteggio più alto indica sintomi più gravi
Settimana 0, 2, 4, 6, 8, 12.
Modifica della batteria cognitiva di consenso MATRICS (MCCB) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 0, 12.
Per valutare l'efficacia del trattamento aggiuntivo sulforafano nel migliorare le funzioni cognitive. Un punteggio più alto indica una migliore cognizione
Settimana 0, 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019209

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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