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Eine 12-wöchige Studie zur Bewertung von Sulforaphan bei der Behandlung von Depressionen

18. August 2020 aktualisiert von: Renrong Wu, Central South University

Wirksamkeit von zusätzlichem Sulforaphan bei Depressionen: Studienprotokoll für eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Major Depression ist eine schwere, wiederkehrende und behindernde psychische Störung, die weltweit die zweithäufigste Ursache für durch Behinderung verlorene Jahre ist. Immer mehr Beweise deuten auf die wichtige Rolle von Entzündungen und oxidativem Stress in der Pathophysiologie von Depressionen hin. Aus Brokkolisprossen extrahiertes Sulforaphan ist ein Wirkstoff mit starker antioxidativer und entzündungshemmender Wirkung. Frühere Studien deuteten darauf hin, dass Sulforaphan das Keap1-Nrf2-System aktiviert, um einen depressionsähnlichen Phänotyp bei Mäusen zu verhindern. In dieser Studie versucht der Prüfarzt, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Sulforaphan plus einem festen oralen Antipressivum bei erwachsenen Teilnehmern mit diagnostizierter Depression zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 90 Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren mit Depressionen eingeschlossen, die alle ihr Einverständnis nach Aufklärung gegeben haben. Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang entweder Sulforaphan oder Placebo pro Tag zusätzlich zu der bestehenden Behandlung. Basisbewertungen umfassen Demographie, eine umfassende Anamnese, anthropometrische Messungen (Gewicht und Größe), körperliche Untersuchung und Laborarbeit. Klinische Symptome werden anhand der Montgomery-A° sberg Depression Rating Scale (MADRS), Hamilton Depressive Scale (HAMD), Hamilton Anxiety Scale (HAMA) und Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bewertet. Die Sicherheit wird anhand der Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) bewertet. Die kognitive Funktion wird zu Beginn der Studie und in Woche 12 mit MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) bewertet. Das kraniale MRT wird zu Studienbeginn untersucht und in Woche 12 wiederholt. Die primären Ergebnisse sind die effektive Zeit und der Prozentsatz der Wirksamkeit nach 8 Wochen, gemessen mit MADRS. Die Wirksamkeit ist definiert als ≥50 % Abnahme des MADRS-Gesamtscores. Sekundäre Ergebnisse umfassen globale Psychopathologie, Lebensqualität, Funktionsfähigkeit, Kognition, biologische Daten, Sicherheit und Verträglichkeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-55 Jahre alt
  • Klinische Diagnose einer rezidivierenden MDD oder MDD mit einer Episode mit MADRS≥22, CGI-SI≥4
  • sich an die fortgesetzte orale Antidepressiva-Behandlungsmedikation halten

Ausschlusskriterien:

  • behandlungsresistente Depression
  • bekannte Allergien, Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Kontraindikationen gegenüber SSRI oder einem der Studienpräparate haben
  • starke Mordgedanken/-absichten
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Arm
Arzneimittel: selektive 5 - HT-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
Es sollte der Add-on-Effekt von Sulforaphan bei Depressionspatienten unter Behandlung mit selektiven 5-HT-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) untersucht werden
Sonstiges: platziert
Es sollte der Add-on-Effekt von Sulforaphan bei Depressionspatienten unter Behandlung mit selektiven 5-HT-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) untersucht werden
Aktiver Komparator: Sulforaphan
Sulforaphan-Behandlungsarm
Arzneimittel: Sulforaphan
Es sollte der Add-on-Effekt von Sulforaphan bei Depressionspatienten unter Behandlung mit selektiven 5-HT-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) untersucht werden
Arzneimittel: selektive 5 - HT-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
Es sollte der Add-on-Effekt von Sulforaphan bei Depressionspatienten unter Behandlung mit selektiven 5-HT-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) untersucht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Gesamtscore der Montgomery-A° sberg Depression Rating Scale (MADRS) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Bereich von 0-60, höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Hamilton-Depressionsskala (HAMD) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12.
Bereich von 24-75, höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin
Woche 0 und Woche 12.
die Gesamtpunktzahl der Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8, 12.
Bereich von 24-75, höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin
Woche 0, 2, 4, 6, 8, 12.
Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8, 12.
Bereich von 0-56, höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin
Woche 0, 2, 4, 6, 8, 12.
Der Gesamtwert des klinischen Gesamteindrucks – schwere Erkrankung (CGI-SI)
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8, 12.
Bereich von 0-7, höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin
Woche 0, 2, 4, 6, 8, 12.
Änderung der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 0, 12.
Bewertung der Wirksamkeit einer begleitenden Sulforaphan-Behandlung bei der Verbesserung der kognitiven Funktionen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Kognition an
Woche 0, 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019209

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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