Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-tygodniowe badanie oceniające sulforafan w leczeniu depresji

18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Renrong Wu, Central South University

Skuteczność pomocniczego sulforafanu w leczeniu depresji: protokół badania w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu kontrolowanym placebo

Duże zaburzenie depresyjne to poważne, nawracające i powodujące niepełnosprawność zaburzenie psychiczne, które jest drugą najczęstszą przyczyną lat utraconych z powodu niepełnosprawności na całym świecie. Coraz więcej dowodów wskazuje na ważną rolę stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego w patofizjologii depresji. Sulforafan pozyskiwany z kiełków brokułów jest środkiem o silnym działaniu przeciwutleniającym i przeciwzapalnym. Wcześniejsze badania sugerowały, że sulforafan aktywuje układ Keap1-Nrf2, aby zapobiegać fenotypowi podobnemu do depresji u myszy. W tym badaniu badacz próbuje ocenić skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję sulforafanu w połączeniu z doustnym lekiem antypresyjnym u dorosłych uczestników, u których zdiagnozowano depresję.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu zostanie włączonych łącznie 90 pacjentów w wieku 18-55 lat z depresją, z których wszyscy wyrazili świadomą zgodę. Uczestnicy otrzymają 12 tygodni sulforafanu lub placebo dziennie, jako dodatek do istniejącego leczenia. Oceny wyjściowe obejmują dane demograficzne, obszerną historię medyczną, pomiary antropometryczne (waga i wzrost), badanie fizykalne i pracę laboratoryjną. Objawy kliniczne zostaną ocenione za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-A° sberga (MADRS), Skali Depresji Hamiltona (HAMD), Skali Lęku Hamiltona (HAMA) i Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Bezpieczeństwo zostanie ocenione za pomocą skali objawów pojawiających się podczas leczenia (TESS). Funkcje poznawcze zostaną ocenione przez MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) na początku badania i w 12. tygodniu. MRI czaszki jest badane na początku badania i powtarzane w 12. tygodniu. Pierwszorzędowymi wynikami będą efektywny czas i procent skuteczności po 8 tygodniach, mierzony za pomocą MADRS. Skuteczność definiuje się jako ≥50% zmniejszenie całkowitej punktacji MADRS. Wyniki drugorzędne obejmują globalną psychopatologię, jakość życia, funkcjonowanie, funkcje poznawcze, dane biologiczne, bezpieczeństwo i tolerancję.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-55 lat
  • Rozpoznanie kliniczne nawracającego MDD lub pojedynczego epizodu MDD z MADRS≥22, CGI-SI≥4
  • stosować się do kontynuacji leczenia doustnymi lekami przeciwdepresyjnymi

Kryteria wyłączenia:

  • depresja oporna na leczenie
  • mają znane alergie, nadwrażliwość, nietolerancję lub przeciwwskazania do SSRI lub któregokolwiek z preparatów próbnych
  • silna idea/zamiar zabójstwa
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: placebo
ramię placebo
Lek: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego 5 - HT (SSRI)
Zbadanie dodatkowego efektu sulforafanu u pacjentów z depresją leczonych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego 5-HT (SSRI)
Inny: umieszczonyo
Zbadanie dodatkowego efektu sulforafanu u pacjentów z depresją leczonych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego 5-HT (SSRI)
Aktywny komparator: sulforafan
ramię leczenia sulforafanem
Lek: sulforafan
Zbadanie dodatkowego efektu sulforafanu u pacjentów z depresją leczonych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego 5-HT (SSRI)
Lek: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego 5 - HT (SSRI)
Zbadanie dodatkowego efektu sulforafanu u pacjentów z depresją leczonych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego 5-HT (SSRI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Całkowity wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery-A° sberga (MADRS) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
Zakres od 0 do 60, wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy
linia wyjściowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany skali depresji Hamiltona (HAMD) od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 12.
Zakres od 24-75, wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy
Tydzień 0 i tydzień 12.
łączne wyniki w skali depresyjnej Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 6, 8, 12.
Zakres od 24-75, wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy
Tydzień 0, 2, 4, 6, 8, 12.
Skala Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 6, 8, 12.
Zakres od 0 do 56, wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy
Tydzień 0, 2, 4, 6, 8, 12.
Całkowity wynik ogólnego wrażenia klinicznego – ciężkości choroby (CGI-SI)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 6, 8, 12.
Zakres od 0 do 7, wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy
Tydzień 0, 2, 4, 6, 8, 12.
Zmiana baterii kognitywnej MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12.
Ocena skuteczności wspomagającego leczenia sulforafanem w poprawie funkcji poznawczych. Wyższy wynik wskazuje na lepsze poznanie
Tydzień 0, 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019209

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami