12týdenní studie k hodnocení sulforafanu v léčbě deprese
18. srpna 2020 aktualizováno: Renrong Wu, Central South University
Účinnost adjuvans sulforafanu na depresi: protokol studie pro randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii
Velká depresivní porucha je vážná, opakující se a invalidizující duševní porucha, která je celosvětově druhou nejčastější příčinou let ztracených kvůli invaliditě.
Hromadné důkazy naznačují důležitou roli zánětu a oxidačního stresu v patofyziologii deprese.
Sulforaphane extrahovaný z klíčků brokolice je látka se silnou antioxidační a protizánětlivou aktivitou.
Předchozí studie naznačovaly, že sulforafan aktivuje systém Keap1-Nrf2, aby zabránil fenotypu podobnému depresi u myší.
V této studii se výzkumník pokouší vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost sulforafanu plus fixního perorálního antipresiva u dospělých účastníků s diagnózou deprese.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Celkem bude zahrnuto 90 pacientů ve věku 18–55 let s depresí, z nichž všichni dali informovaný souhlas.
Účastníci budou dostávat 12 týdnů buď sulforafan nebo placebo denně, navíc ke stávající léčbě.
Základní hodnocení zahrnují demografii, komplexní anamnézu, antropometrická měření (hmotnost a výšku), fyzikální vyšetření a laboratorní práci.
Klinické symptomy budou hodnoceny Montgomery-A° sberg Depression Rating Scale (MADRS), Hamilton depresivní škálou (HAMD), Hamiltonovou škálou úzkosti (HAMA) a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Bezpečnost bude posouzena pomocí škály pro naléhavé symptomy (TESS).
Kognitivní funkce bude hodnocena MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) na začátku studie a ve 12. týdnu.
Kraniální MRI se vyšetřuje na začátku a opakuje se ve 12. týdnu.
Primárními výsledky budou efektivní doba a procenta účinnosti po 8 týdnech, měřeno pomocí MADRS.
Účinnost je definována jako ≥50% snížení celkového skóre MADRS.
Sekundární výsledky zahrnují globální psychopatologii, kvalitu života, fungování, kognici, biologická data, bezpečnost a snášenlivost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- Nábor
- Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
-
Kontakt:
- Renrong Wu, PhD
- Telefonní číslo: 15874179855
- E-mail: wurenrong2013@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-55 let
- Klinická diagnóza recidivující MDD nebo MDD s jednou epizodou s MADRS≥22, CGI-SI≥4
- dodržovat pokračující léčbu perorálními antidepresivy
Kritéria vyloučení:
- deprese rezistentní na léčbu
- máte známé alergie, přecitlivělost, intoleranci nebo kontraindikace na SSRI nebo některý ze zkušebních přípravků
- silný vražedný úmysl/úmysl
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
rameno s placebem
|
Zkoumat přídavný účinek sulforafanu u pacientů s depresí léčených selektivními inhibitory zpětného vychytávání 5-HT (SSRI)
Zkoumat přídavný účinek sulforafanu u pacientů s depresí léčených selektivními inhibitory zpětného vychytávání 5-HT (SSRI)
|
|
Aktivní komparátor: sulforafan
sulforafan léčba rameno
|
Zkoumat přídavný účinek sulforafanu u pacientů s depresí léčených selektivními inhibitory zpětného vychytávání 5-HT (SSRI)
Zkoumat přídavný účinek sulforafanu u pacientů s depresí léčených selektivními inhibitory zpětného vychytávání 5-HT (SSRI)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího celkového skóre Montgomery-A° sbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) v 8. týdnu
Časové okno: základní stav a týden 8
|
Rozsah 0-60, vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky
|
základní stav a týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny Hamiltonovy depresivní škály (HAMD) od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Týden 0 a týden 12.
|
Rozsah od 24 do 75, vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky
|
Týden 0 a týden 12.
|
|
celkové skóre Hamiltonovy depresivní škály (HAMD)
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
Rozsah od 24 do 75, vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky
|
Týden 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
|
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA)
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
Rozsah od 0 do 56, vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky
|
Týden 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
|
Celkové skóre klinického globálního dojmu-závažnost onemocnění (CGI-SI)
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
Rozsah 0-7, vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky
|
Týden 0, 2, 4, 6, 8, 12.
|
|
Změna MATRICS Consensus kognitivní baterie （MCCB）z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Týden 0, 12.
|
Vyhodnotit účinnost doplňkové léčby sulforafanem při zlepšování kognitivních funkcí.
Vyšší skóre znamená lepší poznání
|
Týden 0, 12.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019209
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sulforafan
-
Mª Jesús PeriagoIngredalia Company; Spanish National Research Council (CEBAS-CSIC)Zatím nenabíráme
-
Mª Jesús PeriagoIngredalia Company; Spanish National Research Council (CEBAS-CSIC)Zatím nenabírámeObezita a nadváhaŠpanělsko
-
Sheppard Pratt Health SystemDokončeno