Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlé občerstvení, únava a záněty (FOOD)

31. srpna 2023 aktualizováno: Janice Kiecolt-Glaser, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Rychlé občerstvení, únava a zánět: studie FOOD

Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná zkřížená studie hodnotila zánět a únavu po jídle typu rychlého občerstvení (nasycené tuky) ve srovnání se zdravějším jídlem (mononenasycené tuky) u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, a u benigních kontrol (ženy, které měly počáteční abnormální test na prsa rakovina).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • K účasti na této studii jsme přijali podskupinu větší rodičovské longitudinální observační studie. Zpočátku byli účastníci rekrutováni po abnormálním mamografu, který vedl k diagnóze buď maligní (skupina s rakovinou) nebo benigní (kontrolní skupina bez rakoviny).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli předchozí rakoviny s výjimkou bazálních nebo dlaždicobuněčných buněk, chronické obstrukční plicní nemoci, známky selhání jater nebo ledvin, symptomatická ischemická choroba srdeční, významné zrakové nebo sluchové problémy, kognitivní poruchy, závažné zdravotní stavy zahrnující imunitní systém, jako je diabetes, autoimunitní a/nebo zánětlivá onemocnění včetně revmatoidní artritidy a ulcerózní kolitidy, zneužívání alkoholu nebo drog, výrazné a opakující se gastrointestinální problémy nebo pravidelné užívání léků s velkými imunologickými důsledky, např. steroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1 (moučka z nasycených tuků, moučka ze slunečnicového oleje)
Jiný: Nasycené tučné jídlo
Jiný: Olejová moučka ze slunečnicového oleje
Aktivní komparátor: Rameno 2 (moučka ze slunečnicového oleje, nasycená tučná moučka)
Jiný: Nasycené tučné jídlo
Jiný: Olejová moučka ze slunečnicového oleje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna C-reaktivního proteinu po jídle
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před jídlem (základní hodnota) a také 2, 4 a 7 hodin po jídle
Sérový CRP byl získán z krve odebrané před jídlem a také 2, 4 a 7 hodin po jídle. Byl měřen pomocí sady Vascular Injury Panel 2 Multispot Kit na MSD Imager 2400 (oba Meso Scale Discovery, Rockville, MD, USA), podle pokynů sady.
Vzorky krve byly odebrány před jídlem (základní hodnota) a také 2, 4 a 7 hodin po jídle
Změna sérového amyloidu A po jídle
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před jídlem (základní hodnota) a také 2, 4 a 7 hodin po jídle
Sérový amyloid A byl získán z krve odebrané před jídlem a také 2, 4 a 7 hodin po jídle. Měřeno pomocí sady Vascular Injury Panel 2 Multispot Kit na MSD Imager 2400 (oba Meso Scale Discovery, Rockville, MD, USA), podle pokynů sady.
Vzorky krve byly odebrány před jídlem (základní hodnota) a také 2, 4 a 7 hodin po jídle
Změna mezibuněčné adhezní molekuly-1
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před jídlem (základní hodnota) a také 2, 4 a 7 hodin po jídle
sICAM-1 byl získán z krve odebrané před jídlem a také 2, 4 a 7 hodin po jídle. Byl měřen pomocí sady Vascular Injury Panel 2 Multispot Kit na MSD Imager 2400 (oba Meso Scale Discovery, Rockville, MD, USA), podle pokynů sady.
Vzorky krve byly odebrány před jídlem (základní hodnota) a také 2, 4 a 7 hodin po jídle
Změna adhezivní molekuly cévních buněk-1
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před jídlem (základní hodnota) a také 2, 4 a 7 hodin po jídle
sVCAM-1 byl získán z krve odebrané před jídlem a také 2, 4 a 7 hodin po jídle. Byl měřen pomocí sady Vascular Injury Panel 2 Multispot Kit na MSD Imager 2400 (oba Meso Scale Discovery, Rockville, MD, USA), podle pokynů sady.
Vzorky krve byly odebrány před jídlem (základní hodnota) a také 2, 4 a 7 hodin po jídle
Únava při následných návštěvách
Časové okno: Průzkum byl proveden při přijetí do Centra klinického výzkumu před jídlem při obou návštěvách a při následných návštěvách po 18 a 30 měsících.
30položková multidimenzionální inventář příznaků únavy – krátká forma hodnotí behaviorální, kognitivní, fyzické a afektivní projevy únavy. Poskytuje velmi dobré měření multidimenzionálních aspektů únavy, umožňuje srovnání mezi unavenými a neunavenými jedinci a má subškály měřící obecné, fyzické, emocionální, mentální a energické aspekty únavy a také celkové skóre.
Průzkum byl proveden při přijetí do Centra klinického výzkumu před jídlem při obou návštěvách a při následných návštěvách po 18 a 30 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Janice Kiecolt-Glaser, Ohio State Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OSU-10078
  • NCI-2014-01312 (Identifikátor registru: CTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení