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Fast Food, Müdigkeit und Entzündungen (FOOD)

31. August 2023 aktualisiert von: Janice Kiecolt-Glaser, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fast Food, Müdigkeit und Entzündung: Die FOOD-Studie

In dieser doppelblinden, randomisierten Crossover-Studie wurden Entzündungen und Müdigkeit nach einer Fast-Food-Mahlzeit (gesättigtes Fett) im Vergleich zu einer gesünderen Mahlzeit (einfach ungesättigtes Fett) bei Brustkrebsüberlebenden und gutartigen Kontrollen (Frauen mit einem anfänglich abnormalen Brusttest) untersucht Krebs).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir rekrutierten eine Untergruppe einer größeren Eltern-Längsschnitt-Beobachtungsstudie, um an dieser Studie teilzunehmen. Zunächst wurden die Teilnehmer nach einer abnormalen Mammographie rekrutiert, die entweder zu einer bösartigen (Krebsgruppe) oder gutartigen (Nicht-Krebs-Kontrollgruppe) Diagnose führte.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Krebs in der Vorgeschichte mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Anzeichen von Leber- oder Nierenversagen, symptomatischer ischämischer Herzerkrankung, erheblichen Seh- oder Hörproblemen, kognitiven Beeinträchtigungen, schweren Erkrankungen des Immunsystems wie Diabetes, Autoimmunerkrankungen und/oder entzündliche Erkrankungen einschließlich rheumatoider Arthritis und Colitis ulcerosa, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, ausgeprägte und wiederkehrende Magen-Darm-Probleme oder regelmäßige Einnahme von Medikamenten mit schwerwiegenden immunologischen Folgen, z. B. Steroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1 (Mahlzeit mit gesättigten Fettsäuren, Ölsäure-Sonnenblumenöl-Mahlzeit)
Sonstiges: Gesättigte Fettmahlzeit
Sonstiges: Ölsäure-Sonnenblumenöl-Mahlzeit
Aktiver Komparator: Arm 2 (Ölsäure-Sonnenblumenöl-Mahlzeit, gesättigte Fett-Mahlzeit)
Sonstiges: Gesättigte Fettmahlzeit
Sonstiges: Ölsäure-Sonnenblumenöl-Mahlzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des C-reaktiven Proteins nach der Mahlzeit
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Mahlzeit (Grundlinie) sowie 2, 4 und 7 Stunden nach der Mahlzeit entnommen
Serum-CRP wurde aus Blut erhalten, das vor der Mahlzeit sowie 2, 4 und 7 Stunden nach der Mahlzeit entnommen wurde. Sie wurde mit dem Vascular Injury Panel 2 Multispot Kit auf einem MSD Imager 2400 (beide Meso Scale Discovery, Rockville, MD, USA) gemäß den Anweisungen des Kits gemessen.
Blutproben wurden vor der Mahlzeit (Grundlinie) sowie 2, 4 und 7 Stunden nach der Mahlzeit entnommen
Postprandiale Veränderung des Serum-Amyloid A
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Mahlzeit (Grundlinie) sowie 2, 4 und 7 Stunden nach der Mahlzeit entnommen
Serum-Amyloid A wurde aus Blut gewonnen, das vor der Mahlzeit sowie 2, 4 und 7 Stunden nach der Mahlzeit entnommen wurde. Es wurde mit dem Vascular Injury Panel 2 Multispot Kit auf einem MSD Imager 2400 (beide Meso Scale Discovery, Rockville, MD, USA) gemäß den Anweisungen des Kits gemessen.
Blutproben wurden vor der Mahlzeit (Grundlinie) sowie 2, 4 und 7 Stunden nach der Mahlzeit entnommen
Änderung des interzellulären Adhäsionsmoleküls-1
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Mahlzeit (Grundlinie) sowie 2, 4 und 7 Stunden nach der Mahlzeit entnommen
sICAM-1 wurde aus Blut gewonnen, das vor der Mahlzeit sowie 2, 4 und 7 Stunden nach der Mahlzeit entnommen wurde. Sie wurde mit dem Vascular Injury Panel 2 Multispot Kit auf einem MSD Imager 2400 (beide Meso Scale Discovery, Rockville, MD, USA) gemäß den Anweisungen des Kits gemessen.
Blutproben wurden vor der Mahlzeit (Grundlinie) sowie 2, 4 und 7 Stunden nach der Mahlzeit entnommen
Änderung des vaskulären Zelladhäsionsmoleküls-1
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Mahlzeit (Grundlinie) sowie 2, 4 und 7 Stunden nach der Mahlzeit entnommen
sVCAM-1 wurde aus Blut gewonnen, das vor der Mahlzeit sowie 2, 4 und 7 Stunden nach der Mahlzeit entnommen wurde. Sie wurde mit dem Vascular Injury Panel 2 Multispot Kit auf einem MSD Imager 2400 (beide Meso Scale Discovery, Rockville, MD, USA) gemäß den Anweisungen des Kits gemessen.
Blutproben wurden vor der Mahlzeit (Grundlinie) sowie 2, 4 und 7 Stunden nach der Mahlzeit entnommen
Müdigkeit bei Folgebesuchen
Zeitfenster: Die Umfrage wurde bei der Aufnahme in das Clinical Research Center vor dem Essen bei beiden Besuchen und bei den Nachsorgebesuchen nach 18 und 30 Monaten durchgeführt.
Das Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form mit 30 Items bewertet verhaltensbezogene, kognitive, körperliche und affektive Äußerungen von Müdigkeit. Es bietet ein sehr gutes Maß für die multidimensionalen Aspekte der Erschöpfung, ermöglicht Vergleiche zwischen erschöpften und nicht erschöpften Personen und verfügt über Unterskalen, die allgemeine, körperliche, emotionale, mentale und vitale Aspekte der Erschöpfung sowie eine Gesamtpunktzahl messen.
Die Umfrage wurde bei der Aufnahme in das Clinical Research Center vor dem Essen bei beiden Besuchen und bei den Nachsorgebesuchen nach 18 und 30 Monaten durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Janice Kiecolt-Glaser, Ohio State Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OSU-10078
  • NCI-2014-01312 (Registrierungskennung: CTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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