Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fast food, zmęczenie i stany zapalne (FOOD)

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Janice Kiecolt-Glaser, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fast Food, zmęczenie i stany zapalne: badanie FOOD

W tym podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu krzyżowym oceniano stan zapalny i zmęczenie po posiłku typu fast food (tłuszcze nasycone) w porównaniu ze zdrowszym posiłkiem (tłuszcze jednonienasycone) u kobiet, które przeżyły raka piersi i w grupie kontrolnej (kobiety, które miały początkowy nieprawidłowy test na obecność raka piersi). rak).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrekrutowaliśmy podzbiór większego rodzicielskiego badania obserwacyjnego podłużnego, aby wziąć udział w tym badaniu. Początkowo uczestnicy byli rekrutowani po nieprawidłowym mammogramie, który doprowadził do diagnozy złośliwej (grupa z rakiem) lub łagodnej (grupa kontrolna bez raka).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiegokolwiek raka z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, objawów niewydolności wątroby lub nerek, objawowej choroby niedokrwiennej serca, znacznych problemów ze wzrokiem lub słuchem, upośledzenia funkcji poznawczych, poważnych schorzeń związanych z układem odpornościowym, takich jak cukrzyca, choroby autoimmunologiczne i/lub choroby zapalne, w tym reumatoidalne zapalenie stawów i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, nadużywanie alkoholu lub leków, wyraźne i nawracające problemy żołądkowo-jelitowe lub regularne stosowanie leków o poważnych konsekwencjach immunologicznych, np. sterydów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1 (mączka z tłuszczów nasyconych, mączka z oleinowego oleju słonecznikowego)
Inny: Posiłek z tłuszczami nasyconymi
Inny: Oleinowa mączka z oleju słonecznikowego
Aktywny komparator: Ramię 2 (mączka z oleinowego oleju słonecznikowego, mączka z tłuszczów nasyconych)
Inny: Posiłek z tłuszczami nasyconymi
Inny: Oleinowa mączka z oleju słonecznikowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana po posiłku białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano przed posiłkiem (linia wyjściowa) oraz 2, 4 i 7 godzin po posiłku
CRP w surowicy oznaczano z krwi pobranej przed posiłkiem oraz 2, 4 i 7 godzin po posiłku. Zmierzono go za pomocą zestawu Vascular Injury Panel 2 Multispot Kit na MSD Imager 2400 (oba Meso Scale Discovery, Rockville, MD, USA), zgodnie z instrukcjami zestawu.
Próbki krwi pobierano przed posiłkiem (linia wyjściowa) oraz 2, 4 i 7 godzin po posiłku
Poposiłkowa zmiana poziomu amyloidu A w surowicy
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano przed posiłkiem (linia wyjściowa) oraz 2, 4 i 7 godzin po posiłku
Surowicę Amyloid A uzyskano z krwi pobranej przed posiłkiem oraz 2, 4 i 7 godzin po posiłku. Zmierzono za pomocą zestawu Multispot Panel 2 Vascular Injury Panel na aparacie MSD Imager 2400 (oba Meso Scale Discovery, Rockville, MD, USA), zgodnie z instrukcjami zestawu.
Próbki krwi pobierano przed posiłkiem (linia wyjściowa) oraz 2, 4 i 7 godzin po posiłku
Zmiana w cząsteczce adhezji międzykomórkowej-1
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano przed posiłkiem (linia wyjściowa) oraz 2, 4 i 7 godzin po posiłku
sICAM-1 otrzymano z krwi pobranej przed posiłkiem, jak również 2, 4 i 7 godzin po posiłku. Zmierzono go za pomocą zestawu Vascular Injury Panel 2 Multispot Kit na MSD Imager 2400 (oba Meso Scale Discovery, Rockville, MD, USA), zgodnie z instrukcjami zestawu.
Próbki krwi pobierano przed posiłkiem (linia wyjściowa) oraz 2, 4 i 7 godzin po posiłku
Zmiana w cząsteczce adhezyjnej komórek naczyniowych-1
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano przed posiłkiem (linia wyjściowa) oraz 2, 4 i 7 godzin po posiłku
sVCAM-1 otrzymano z krwi pobranej przed posiłkiem, jak również 2, 4 i 7 godzin po posiłku. Zmierzono go za pomocą zestawu Vascular Injury Panel 2 Multispot Kit na MSD Imager 2400 (oba Meso Scale Discovery, Rockville, MD, USA), zgodnie z instrukcjami zestawu.
Próbki krwi pobierano przed posiłkiem (linia wyjściowa) oraz 2, 4 i 7 godzin po posiłku
Zmęczenie podczas wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: Ankietę przeprowadzano przy przyjęciu do CBK przed posiłkiem na obu wizytach oraz na wizytach kontrolnych po 18 i 30 miesiącach.
Składający się z 30 pozycji wielowymiarowy kwestionariusz objawów zmęczenia – krótki formularz ocenia behawioralne, poznawcze, fizyczne i afektywne przejawy zmęczenia. Zapewnia bardzo dobrą miarę wielowymiarowych aspektów zmęczenia, pozwala na porównanie osób zmęczonych i niezmęczonych oraz posiada podskale mierzące ogólne, fizyczne, emocjonalne, psychiczne i wigorowe aspekty zmęczenia, a także łączny wynik.
Ankietę przeprowadzano przy przyjęciu do CBK przed posiłkiem na obu wizytach oraz na wizytach kontrolnych po 18 i 30 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Janice Kiecolt-Glaser, Ohio State Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OSU-10078
  • NCI-2014-01312 (Identyfikator rejestru: CTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami