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Fast food, stanchezza e infiammazione (FOOD)

31 agosto 2023 aggiornato da: Janice Kiecolt-Glaser, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fast food, affaticamento e infiammazione: lo studio FOOD

Questo studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco, ha valutato l'infiammazione e l'affaticamento dopo un pasto di tipo fast-food (grassi saturi) rispetto a un pasto più sano (grassi monoinsaturi) nelle sopravvissute al cancro al seno e nei controlli benigni (donne che avevano un test iniziale anormale per il seno cancro).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Abbiamo reclutato un sottoinsieme di uno studio osservazionale longitudinale genitore più ampio per partecipare a questo studio. Inizialmente, i partecipanti sono stati reclutati a seguito di una mammografia anormale, che ha portato a una diagnosi maligna (gruppo di cancro) o benigna (gruppo di controllo non canceroso).

Criteri di esclusione:

  • Una storia di qualsiasi cancro precedente ad eccezione delle cellule basali o squamose, broncopneumopatia cronica ostruttiva, evidenza di insufficienza epatica o renale, cardiopatia ischemica sintomatica, problemi visivi o uditivi significativi, deterioramento cognitivo, condizioni mediche importanti che coinvolgono il sistema immunitario come diabete, malattie autoimmuni e/o malattie infiammatorie tra cui artrite reumatoide e colite ulcerosa, abuso di alcol o droghe, problemi gastrointestinali marcati e ricorrenti o uso regolare di farmaci con importanti conseguenze immunologiche, ad esempio steroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1 (farina di grassi saturi, farina di olio di girasole oleico)
Altro: Pasto di grassi saturi
Altro: Farina di olio di girasole oleico
Comparatore attivo: Braccio 2 (farina di olio di girasole oleico, farina di grassi saturi)
Altro: Pasto di grassi saturi
Altro: Farina di olio di girasole oleico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica post-prandiale nella proteina C-reattiva
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati prima del pasto (basale) e 2, 4 e 7 ore dopo il pasto
Il siero CRP è stato ottenuto dal sangue prelevato prima del pasto e 2, 4 e 7 ore dopo il pasto. È stato misurato con il Vascular Injury Panel 2 Multispot Kit su un MSD Imager 2400 (entrambi Meso Scale Discovery, Rockville, MD, USA), seguendo le istruzioni del kit.
I campioni di sangue sono stati prelevati prima del pasto (basale) e 2, 4 e 7 ore dopo il pasto
Modifica post-prandiale dell'amiloide sierica A
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati prima del pasto (basale) e 2, 4 e 7 ore dopo il pasto
L'amiloide A sierica è stata ottenuta dal sangue prelevato prima del pasto e 2, 4 e 7 ore dopo il pasto. Misurato con il Vascular Injury Panel 2 Multispot Kit su un MSD Imager 2400 (entrambi Meso Scale Discovery, Rockville, MD, USA), seguendo le istruzioni del kit.
I campioni di sangue sono stati prelevati prima del pasto (basale) e 2, 4 e 7 ore dopo il pasto
Cambiamento nella molecola di adesione intercellulare-1
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati prima del pasto (basale) e 2, 4 e 7 ore dopo il pasto
sICAM-1 è stato ottenuto dal sangue prelevato prima del pasto e 2, 4 e 7 ore dopo il pasto. È stato misurato con il Vascular Injury Panel 2 Multispot Kit su un MSD Imager 2400 (entrambi Meso Scale Discovery, Rockville, MD, USA), seguendo le istruzioni del kit.
I campioni di sangue sono stati prelevati prima del pasto (basale) e 2, 4 e 7 ore dopo il pasto
Cambiamento nella molecola di adesione delle cellule vascolari-1
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati prima del pasto (basale) e 2, 4 e 7 ore dopo il pasto
sVCAM-1 è stato ottenuto dal sangue prelevato prima del pasto e 2, 4 e 7 ore dopo il pasto. È stato misurato con il Vascular Injury Panel 2 Multispot Kit su un MSD Imager 2400 (entrambi Meso Scale Discovery, Rockville, MD, USA), seguendo le istruzioni del kit.
I campioni di sangue sono stati prelevati prima del pasto (basale) e 2, 4 e 7 ore dopo il pasto
Affaticamento alle visite di follow-up
Lasso di tempo: Il sondaggio è stato somministrato al momento del ricovero al Centro di ricerca clinica prima del pasto in entrambe le visite e nelle visite di follow-up a 18 e 30 mesi.
Il modulo Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short di 30 voci valuta le espressioni comportamentali, cognitive, fisiche e affettive della fatica. Fornisce un'ottima misura degli aspetti multidimensionali della fatica, consente confronti tra individui affaticati e non affaticati e ha sottoscale che misurano gli aspetti generali, fisici, emotivi, mentali e di vigore della fatica, oltre a un punteggio totale.
Il sondaggio è stato somministrato al momento del ricovero al Centro di ricerca clinica prima del pasto in entrambe le visite e nelle visite di follow-up a 18 e 30 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Janice Kiecolt-Glaser, Ohio State Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OSU-10078
  • NCI-2014-01312 (Identificatore di registro: CTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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