Ochrana pulpy při selektivním odstranění kariézních tkání (PULPROTECT)
Účinek ochrany dřeně po selektivním odstranění kazivé tkáně v trvalých zubech, randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
No State
-
Talca, No State, Chile, 3460000
- Faculty of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s trvalým molárem nebo premolárem s hlubokou kazovou lézí, která vystupuje z vnitřní poloviny dentinu (určeno rentgenovým vyšetřením).
- Zub lze obnovit přímou náhradou pryskyřice.
- Absence citlivosti buničiny ověřená zkouškou za studena
- Absence anamnézy spontánní bolesti nebo vertikálního a horizontálního poklepu.
- Absence periapikální léze, ověřená periapikálními rentgenovými snímky.
- Primární zranění.
Kritéria vyloučení:
- Systémové stavy se špatnou kontrolou nebo nekompenzované.
- Cervikální okraj dutiny v dentinu nebo kořenovém cementu.
- Zub již obnovený nebo se sekundárním kazem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční skloionomer
Selektivní odstranění kariézní tkáně na měkký dentin.
Hluboký kazivý dentin bude vystlán konvenčním skloionomerem, po kterém bude následovat výplň z kompozitní pryskyřice.
|
K překrytí hlubokého kazivého dentinu po selektivním odstranění kazové léze na měkký dentin bude použit konvenční skloionomer.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Samoleptací lepidlo
Selektivní odstranění kariézní tkáně na měkký dentin.
Hluboký kazivý dentin nebude pokrytý a tkáň pokryje samoleptacím adhezivem, po kterém bude následovat výplň z kompozitní pryskyřice.
|
Samoleptací lepidlo bude použito k překrytí hlubokého kazivého dentinu po selektivním odstranění kazu z léze na měkký dentin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrita restaurování
Časové okno: 2 roky
|
Kritéria FDI budou použita pro přímé klinické hodnocení výplní.
|
2 roky
|
|
Vitalita buničiny
Časové okno: 2 roky
|
Vitalita dřeně bude hodnocena pomocí symptomů hlášených pacientem, normální reakce na tepelné testy, žádná bolest při poklepu, nepřítomnost periapikálních lézí (periapikální radiografie) a absence infekčních procesů, jako je píštěl.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenová progrese
Časové okno: 2 roky
|
Progrese lézí na rentgenovém snímku bude sledována pomocí kvalitativní analýzy technikou digitálního odečítání rentgenových snímků (radiolucentní oblast pod výplní) v průběhu času.
|
2 roky
|
|
Změny v morfologii dřeňové komory
Časové okno: 2 roky
|
Pro kvalitativní analýzu hloubky léze a depozice terciárního dentinu budou posouzeny a porovnány dvojice rentgenových snímků (základní rentgenové snímky versus kontrolní rentgenové snímky).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cecilia Muñoz Sandoval, DDS, University of Talca
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Maltz M, Alves LS, Jardim JJ, Moura Mdos S, de Oliveira EF. Incomplete caries removal in deep lesions: a 10-year prospective study. Am J Dent. 2011 Aug;24(4):211-4.
- Bjorndal L, Reit C, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Thordrup M, Dige I, Nyvad B, Fransson H, Lager A, Ericson D, Petersson K, Olsson J, Santimano EM, Wennstrom A, Winkel P, Gluud C. Treatment of deep caries lesions in adults: randomized clinical trials comparing stepwise vs. direct complete excavation, and direct pulp capping vs. partial pulpotomy. Eur J Oral Sci. 2010 Jun;118(3):290-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00731.x.
- Maltz M, Koppe B, Jardim JJ, Alves LS, de Paula LM, Yamaguti PM, Almeida JCF, Moura MS, Mestrinho HD. Partial caries removal in deep caries lesions: a 5-year multicenter randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2018 Apr;22(3):1337-1343. doi: 10.1007/s00784-017-2221-0. Epub 2017 Oct 8.
- Bjorndal L, Fransson H, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Hedenbjork-Lager A, Dige I, Thordrup M. Randomized Clinical Trials on Deep Carious Lesions: 5-Year Follow-up. J Dent Res. 2017 Jul;96(7):747-753. doi: 10.1177/0022034517702620. Epub 2017 Apr 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Demineralizace zubů
- Nemoci zubů
- Zubní kaz
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Metamfetamin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CM-11/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .