Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulpbeskyttelse ved selektiv fjernelse af kariest væv (PULPROTECT)

26. december 2022 opdateret af: Rodrigo A. Giacaman, DDS, PhD, University of Talca

Effekt af pulpbeskyttelse efter selektiv fjernelse af kariest væv i permanente tænder, et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Selvom selektiv fjernelse af kariest væv til blødt dentin (SRCT-S) er blevet foreslået som standard for pleje til behandling af dyb dentincaries, er det uklart, om en hulrumsforing er nødvendig. Dette dobbeltblindede randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har til formål at analysere adfærden af ​​en harpiksrestaurering udført efter SRCT-S for dyb dentincaries, behandlet enten med en glasionomer eller kun med et selvætsende klæbemiddel, i permanente tænder. Undersøgelsen vil omfatte 142 restaureringer allokeret til hver af de eksperimentelle arme. Efter 12 og 24 måneder vil restaureringsoverlevelse, pulparespons og radiografisk læsionsprogression blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Minimalt invasiv tandpleje er blevet foreslået som en konceptuel ramme for konservativ behandling af carieslæsioner. Denne tilgang gør det muligt at reducere potentielle negative virkninger afledt af den konventionelle behandling, herunder tab af pulpavitalitet. Fuldstændig fjernelse af kariest væv, der kompromitterer dybt dentin, øger markant risikoen for pulpaeksponering og postoperative symptomer, hvilket i mange tilfælde fører til behovet for endodontisk behandling med deraf følgende høje omkostninger og lav dækning for befolkningen. I denne sammenhæng er der introduceret en ny teknik til håndtering af dybe carieslæsioner kaldet selektiv fjernelse af kariesvæv til blødt dentin (SRCT-S), som delvist fjerner kun det yderste lag af det berørte væv og efterlader kariest væv i pulpa. væg, men ikke på sidevæggene i operationshulrummet. Denne procedure er blevet rapporteret i flere undersøgelser, med lavere klinisk tid, billigere omkostninger og lavere ubehag for patienten. SRCT-S har til formål at bevare pulpavitalitet, forhindre adgang af næringsstoffer til kariesvæv, standse cariesprocessen og bevare en større mængde tandstruktur. Selvom SRCT-S-teknikken har vist sig effektiv sammenlignet med konventionelle behandlinger, er den uklar og med utilstrækkelig dokumentation for, hvordan man håndterer det resterende kariesvæv, og om der er behov for et hulrumsforingsmiddel. Denne beslutning kan have vigtige kliniske implikationer, men der er ingen generel konsensus, hvilket stærkt tyder på yderligere forskning. Formål: At analysere adfærden af ​​en harpiksrestaurering udført efter SRCT-S for dyb dentincaries, behandlet enten med en glasionomer eller kun med et selvætsende klæbemiddel, i permanente tænder. Metode: Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg blev udtænkt. Uddannede tandlæger vil behandle de 142 restaureringer, der er inkluderet i dybe dentin, karieslæsioner af permanente kindtænder, på tandklinikker ved University of Talca. Efter rekruttering vil patienter blive tilfældigt fordelt til forsøgsgrupperne: Gruppe 1: (n=71) ingen hulrumsforing, behandling af kariesvæv med selvkonditionerende klæbemiddel efterfulgt af kompositresin-restaurering og gruppe 2: (n=71) resterende kariesvæv dækket med en konventionel glasionomer efterfulgt af kompositharpiksrestaurering. De afhængige variable (udfald) vil være; en. klinisk: restaureringsoverlevelse og pulparespons og b. røntgen: læsionsprogression. Kliniske og radiografiske resultater vil blive overvåget årligt efter 12 og 24 måneder. Analysen af ​​restaureringerne og pulpa-responsen vil blive udført med Weibull-regression. Friedman-testen vil blive anvendt til analyse af data vedrørende radiografisk subtraktion (p≤0,05). I betragtning af manglen på undersøgelser om emnet med longitudinelle evalueringer, forventes dette projekt at bidrage med relevant evidens, der påvirker udviklingen af ​​nye retningslinjer for håndtering af dyb dentincaries. Derudover vil resultaterne bidrage med bevis for at øge støtten til en mere konservativ klinisk adfærd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
142

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • No State
      • Talca, No State, Chile, 3460000
        • Faculty of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en permanent kindtand eller præmolar med en dyb carieslæsion, der kompromitterer fra den indre halvdel af dentinet (bestemt ved røntgenundersøgelse).
  • Tand genoprettelig ved en direkte harpiksrestaurering.
  • Fravær af pulpfølsomhed verificeret ved koldtest
  • Fravær af en historie med spontan smerte eller lodret og vandret percussion.
  • Fravær af periapikal læsion, verificeret gennem periapikale røntgenbilleder.
  • Primær skade.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske tilstande med dårlig kontrol eller ukompenseret.
  • Cervikal kant af hulrummet i dentin eller rodcement.
  • Tand allerede restaureret eller med sekundær caries.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konventionel glasionomer
Selektiv fjernelse af kariesvæv til blødt dentin. Dybt kariest dentin vil blive beklædt med en konventionel glasionomer, efterfulgt af en kompositharpiksrestaurering.
Enhed: Glasionomer
En konventionel glasionomer vil blive brugt til at dække dybt kariest dentin efter en selektiv fjernelse af carieslæsion til blød dentinprocedure.
Andre navne:
  • Konventionel glasionomer
  • Ketac Molar (3M)
Eksperimentel: Selvætsende klæbemiddel
Selektiv fjernelse af kariesvæv til blødt dentin. Dybt kariest dentin vil ikke være foret, og et selvætsende klæbemiddel vil dække vævet, efterfulgt af en kompositharpiksrestaurering.
Enhed: Selvætsende klæbemiddel
Et selvætsende klæbemiddel vil blive brugt til at dække dybt kariest dentin efter en selektiv fjernelse af carieslæsion til blød dentinprocedure.
Andre navne:
  • Selvklæbende klæbemiddel
  • Selvætsende primer
  • Single Bond Universal (3M)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restaureringsintegritet
Tidsramme: 2 år
FDI-kriterierne vil blive brugt til den direkte kliniske evaluering af restaureringer.
2 år
Pulp vitalitet
Tidsramme: 2 år
Pulpens vitalitet vil blive evalueret ved hjælp af symptomer rapporteret af patienten, normal respons på termiske tests, ingen smerter ved percussion, fravær af periapikale læsioner (periapikal radiografi) og fravær af infektiøse processer såsom fistel.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progression
Tidsramme: 2 år
Læsionsforløbet ved røntgen vil blive overvåget gennem kvalitativ analyse med teknikken til digital subtraktion af de radiografiske billeder (radiolucent område under restaureringer) over tid.
2 år
Ændringer i pulpkammerets morfologi
Tidsramme: 2 år
Til den kvalitative analyse af læsionens dybde og aflejringen af ​​tertiært dentin vil parrene af radiografiske billeder (baseline røntgenbilleder versus kontrol røntgenbilleder) blive vurderet og sammenlignet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Talca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Cecilia Muñoz Sandoval, DDS, University of Talca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CM-11/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger