Pulpaschutz bei der selektiven Entfernung von kariösem Gewebe (PULPROTECT)
Effekt des Pulpaschutzes nach selektiver Entfernung von kariösem Gewebe bei bleibenden Zähnen, eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
No State
-
Talca, No State, Chile, 3460000
- Faculty of Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem bleibenden Molaren oder Prämolaren mit einer tiefen Kariesläsion, die von der inneren Hälfte des Dentins ausgeht (bestimmt durch Röntgenuntersuchung).
- Restaurierbarer Zahn durch eine direkte Harzrestauration.
- Keine Zellstoffempfindlichkeit durch Kältetest bestätigt
- Fehlen einer Vorgeschichte von spontanen Schmerzen oder vertikalen und horizontalen Perkussionen.
- Fehlen einer periapikalen Läsion, bestätigt durch periapikale Röntgenaufnahmen.
- Primäre Verletzung.
Ausschlusskriterien:
- Systemische Bedingungen mit schlechter Kontrolle oder unkompensiert.
- Zervikaler Rand der Kavität in Dentin oder Wurzelzement.
- Zahn bereits restauriert oder mit Sekundärkaries.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Herkömmliches Glasionomer
Selektive Entfernung von kariösem Gewebe zu weichem Dentin.
Tiefes kariöses Dentin wird mit einem herkömmlichen Glasionomer ausgekleidet, gefolgt von einer Restauration aus Kompositharz.
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Ein herkömmliches Glasionomer wird verwendet, um tiefes kariöses Dentin nach einer selektiven Entfernung von Kariesläsionen an weichem Dentin abzudecken.
Andere Namen:
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Experimental: Selbstätzendes Adhäsiv
Selektive Entfernung von kariösem Gewebe zu weichem Dentin.
Tiefes kariöses Dentin wird nicht ausgekleidet und ein selbstätzendes Adhäsiv bedeckt das Gewebe, gefolgt von einer Restauration aus Kompositharz.
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Ein selbstätzendes Adhäsiv wird verwendet, um tiefes kariöses Dentin nach einer selektiven Entfernung von Kariesläsionen an weichem Dentin abzudecken.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Integrität der Wiederherstellung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die FDI-Kriterien werden für die direkte klinische Bewertung von Restaurationen verwendet.
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2 Jahre
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Zellstoff-Vitalität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Vitalität der Pulpa wird anhand der vom Patienten berichteten Symptome, normaler Reaktion auf thermische Tests, keine Schmerzen bei Perkussion, Fehlen von periapikalen Läsionen (periapikale Radiographie) und Fehlen von infektiösen Prozessen wie Fisteln bewertet.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Röntgenverlauf
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Fortschreiten der Läsion beim Röntgen wird durch qualitative Analyse mit der Technik der digitalen Subtraktion der Röntgenbilder (strahlendurchlässiger Bereich unter Restaurationen) im Laufe der Zeit überwacht.
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2 Jahre
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Veränderungen in der Morphologie der Pulpenkammer
Zeitfenster: 2 Jahre
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Für die qualitative Analyse der Läsionstiefe und der Ablagerung von Tertiärdentin werden die Röntgenbildpaare (Basis-Röntgenbilder vs. Kontroll-Röntgenbilder) bewertet und verglichen.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Cecilia Muñoz Sandoval, DDS, University of Talca
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Maltz M, Alves LS, Jardim JJ, Moura Mdos S, de Oliveira EF. Incomplete caries removal in deep lesions: a 10-year prospective study. Am J Dent. 2011 Aug;24(4):211-4.
- Bjorndal L, Reit C, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Thordrup M, Dige I, Nyvad B, Fransson H, Lager A, Ericson D, Petersson K, Olsson J, Santimano EM, Wennstrom A, Winkel P, Gluud C. Treatment of deep caries lesions in adults: randomized clinical trials comparing stepwise vs. direct complete excavation, and direct pulp capping vs. partial pulpotomy. Eur J Oral Sci. 2010 Jun;118(3):290-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00731.x.
- Maltz M, Koppe B, Jardim JJ, Alves LS, de Paula LM, Yamaguti PM, Almeida JCF, Moura MS, Mestrinho HD. Partial caries removal in deep caries lesions: a 5-year multicenter randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2018 Apr;22(3):1337-1343. doi: 10.1007/s00784-017-2221-0. Epub 2017 Oct 8.
- Bjorndal L, Fransson H, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Hedenbjork-Lager A, Dige I, Thordrup M. Randomized Clinical Trials on Deep Carious Lesions: 5-Year Follow-up. J Dent Res. 2017 Jul;96(7):747-753. doi: 10.1177/0022034517702620. Epub 2017 Apr 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnentmineralisierung
- Zahnerkrankungen
- Karies
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Methamphetamin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CM-11/2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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