Protezione della polpa nella rimozione selettiva del tessuto cariato (PULPROTECT)
Effetto della protezione della polpa dopo la rimozione selettiva del tessuto cariato nei denti permanenti, uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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No State
-
Talca, No State, Chile, 3460000
- Faculty of Health Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un molare o un premolare permanente con una lesione cariosa profonda che compromette dalla metà interna della dentina (determinata dall'esame radiografico).
- Dente restaurabile mediante restauro diretto in resina.
- Assenza di sensibilità pulpare verificata con test a freddo
- Assenza di una storia di dolore spontaneo o percussione verticale e orizzontale.
- Assenza di lesione periapicale, verificata mediante radiografie periapicali.
- Lesione primaria.
Criteri di esclusione:
- Condizioni sistemiche con scarso controllo o non compensate.
- Margine cervicale della cavità in dentina o cemento radicolare.
- Dente già restaurato o con carie secondaria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Vetroionomero convenzionale
Rimozione selettiva del tessuto cariato fino alla dentina morbida.
La dentina cariata profonda sarà rivestita da un vetroionomero convenzionale, seguito da un restauro in resina composita.
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Verrà utilizzato un vetroionomero convenzionale per coprire la dentina cariata profonda dopo una procedura di rimozione selettiva della lesione cariosa alla dentina molle.
Altri nomi:
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Sperimentale: Adesivo automordenzante
Rimozione selettiva del tessuto cariato fino alla dentina morbida.
La dentina cariata profonda non verrà allineata e un adesivo automordenzante coprirà il tessuto, seguito da un restauro in resina composita.
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Verrà utilizzato un adesivo automordenzante per coprire la dentina cariata profonda dopo una procedura di rimozione selettiva della lesione cariosa alla dentina molle.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Integrità del restauro
Lasso di tempo: 2 anni
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I criteri FDI saranno utilizzati per la valutazione clinica diretta dei restauri.
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2 anni
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Vitalità della polpa
Lasso di tempo: 2 anni
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La vitalità della polpa sarà valutata attraverso i sintomi riferiti dal paziente, risposta normale ai test termici, assenza di dolore alla percussione, assenza di lesioni periapicali (radiografia periapicale) e assenza di processi infettivi come la fistola.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione radiografica
Lasso di tempo: 2 anni
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La progressione della lesione alla radiografia sarà monitorata attraverso analisi qualitativa con la tecnica della sottrazione digitale delle immagini radiografiche (area radiotrasparente sotto i restauri) nel tempo.
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2 anni
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Cambiamenti nella morfologia della camera pulpare
Lasso di tempo: 2 anni
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Per l'analisi qualitativa della profondità della lesione e della deposizione di dentina terziaria, saranno valutate e confrontate le coppie di immagini radiografiche (radiografie di base contro radiografie di controllo).
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Cecilia Muñoz Sandoval, DDS, University of Talca
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Maltz M, Alves LS, Jardim JJ, Moura Mdos S, de Oliveira EF. Incomplete caries removal in deep lesions: a 10-year prospective study. Am J Dent. 2011 Aug;24(4):211-4.
- Bjorndal L, Reit C, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Thordrup M, Dige I, Nyvad B, Fransson H, Lager A, Ericson D, Petersson K, Olsson J, Santimano EM, Wennstrom A, Winkel P, Gluud C. Treatment of deep caries lesions in adults: randomized clinical trials comparing stepwise vs. direct complete excavation, and direct pulp capping vs. partial pulpotomy. Eur J Oral Sci. 2010 Jun;118(3):290-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00731.x.
- Maltz M, Koppe B, Jardim JJ, Alves LS, de Paula LM, Yamaguti PM, Almeida JCF, Moura MS, Mestrinho HD. Partial caries removal in deep caries lesions: a 5-year multicenter randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2018 Apr;22(3):1337-1343. doi: 10.1007/s00784-017-2221-0. Epub 2017 Oct 8.
- Bjorndal L, Fransson H, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Hedenbjork-Lager A, Dige I, Thordrup M. Randomized Clinical Trials on Deep Carious Lesions: 5-Year Follow-up. J Dent Res. 2017 Jul;96(7):747-753. doi: 10.1177/0022034517702620. Epub 2017 Apr 14.
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Completamento primario
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Demineralizzazione dei denti
- Malattie dei denti
- Carie dentale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Metanfetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CM-11/2018
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