Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink verbální paměti pomocí virtuální reality u schizofrenie

13. dubna 2023 aktualizováno: Synthia Guimond, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Verbální epizodická paměť je nezávislý deklarativní paměťový systém spojený s jazykem a je zodpovědný za ukládání a vědomé vybavování předchozích osobních zkušeností. Verbální epizodická paměť je u schizofrenie narušena a souvisí s funkčními výsledky pacientů. Protože žádný lék neprokázal jasné pozitivní účinky na poruchu verbální paměti u schizofrenie, existuje velká potřeba najít účinné kognitivní nápravné léčby (CRT), které by mohly zlepšit tuto doménu u této psychiatrické populace. Ačkoli programy CRT prokázaly malé až střední pozitivní účinky na verbální paměť u jedinců se schizofrenií, tradiční laboratorní počítačové kognitivní intervence mají pozoruhodnou míru opotřebení. V posledních letech, spolu s pokrokem technologií, vývoj virtuální reality (VR) umožnil nové tréninkové techniky. Předchozí studie prokázaly počáteční proveditelnost a bezpečnost použití VR v populaci schizofrenie. Žádné studie však nezkoumaly proveditelnost, bezpečnost a účinnost kombinace technologie VR s tréninkem verbální paměti u jedinců se schizofrenií. V této studii tedy přizpůsobíme cvičení z tréninku Strategie pro paměť sémantické asociace (SESAME; (Guimond et al., 2018; Guimond & Lepage, 2016) prostředí VR. Naším cílem je určit proveditelnost použití virtuální reality v kontextu kognitivní sanační intervence a posoudit počáteční účinnost našeho tréninku verbální paměti na použití strategií sémantického kódování u lidí se schizofrenií. Naším cílem je také posoudit zkušenosti účastníků a snášenlivost školení VR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii účastníci nejprve podstoupí Hopkinsův test verbálního učení - Revisited (HVLT-R), aby posoudili základní použití sémantického shlukování a výkonu verbální paměti. Účastníci budou poté náhodně rozděleni buď do kontrolní skupiny, nebo do skupiny verbálního tréninku. Účastníci obou skupin absolvují krátkou část (15 minut) tréninku VR. Nakonec budou účastníci vyzváni, aby provedli alternativní verzi HVLT-R k posouzení počáteční změny v sémantickém shlukování a výkonu verbální paměti po školení. Vyplní také dotazník VR Experience Questionnaire a simulátorový nemocenský dotazník (SSQ), aby výzkumný tým získal zpětnou vazbu od účastníků ohledně jejich zkušeností a snášenlivosti VR sezení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • Royal Ottawa Mental Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 20-60 let
  • schopnost číst a mluvit plynně anglicky
  • s diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní od psychiatra a potvrzenou rozhovorem Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I)
  • považovány za klinicky stabilní (při stabilní léčbě déle než jeden měsíc a mají skóre pod 95 na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS))

Kritéria vyloučení:

  • problémy se zrakem, které nelze napravit kontaktními čočkami nebo brýlemi, které se hodí do brýlí pro VR (kvůli požadavkům náhlavní soupravy VR)
  • s významnými neurologickými nebo zdravotními poruchami (jinými než schizofrenie/schizoafektivní porucha), které mohou způsobit kognitivní poruchy
  • nedávná historie zneužívání návykových látek nebo závislosti (během posledních 3 měsíců)
  • rozhodovací nezpůsobilost vyžadující opatrovníka
  • mající minulé nebo současné stavy záchvatů, epilepsie, migrény nebo kybernetické nemoci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivní intervence
Behaviorální: Kognitivní intervence
Účastníci podstoupí 15 minut kognitivně náročné aktivity v prostředí virtuální reality. (Další podrobnosti o každém stavu budou přidány po dokončení studie, aby se zabránilo oslepení našich účastníků).
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní zásah
Behaviorální: Aktivní kontrolní zásah
Účastníci podstoupí 15 minut kognitivně náročné aktivity v prostředí virtuální reality. (Další podrobnosti o každém stavu budou přidány po dokončení studie, aby se zabránilo oslepení našich účastníků).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v použití strategie sémantického kódování měřená změnou v sémantickém shlukování od výchozího stavu – Hopkinsův test verbálního učení – Revisited (HVLT-R).
Časové okno: základní linie, po ošetření (~20 minut)
Hopkins Verbal Learning Test - Revisited (HVLT-R) pro verbální paměť je 12-položkový test, který měří schopnost člověka kódovat, kombinovat, ukládat a obnovovat verbální informace v paměti.
základní linie, po ošetření (~20 minut)
Proveditelnost zásahu
Časové okno: základní linie, po ošetření (~20 minut)
Proveditelnost zásahu měřená počtem lidí, kteří zásah dokončí.
základní linie, po ošetření (~20 minut)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu verbální paměti oproti výchozímu stavu
Časové okno: základní linie, po ošetření (~20 minut)
Hopkins Verbal Learning Test - Revisited (HVLT-R) pro verbální paměť je 12-položkový test, který měří schopnost člověka kódovat, kombinovat, ukládat a obnovovat verbální informace v paměti.
základní linie, po ošetření (~20 minut)
Zkušenost a snášenlivost účastníků - dotazník o zkušenostech s VR
Časové okno: po ošetření (~20 minut)
Dotazník o zkušenostech s VR je pětipoložkový dotazník, který náš výzkumný tým navrhl, aby získal zpětnou vazbu od účastníků ohledně jejich zkušeností s intervencí VR po ukončení sezení VR.
po ošetření (~20 minut)
Zkušenosti účastníků - Simulátorový dotazník nemoci (SSQ)
Časové okno: po ošetření (~20 minut)
Simulátorový nemocenský dotazník (SSQ) je 16-položkový dotazník vyvinutý za účelem zkoumání míry kybernetické nemoci u účastníků po použití VR.
po ošetření (~20 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Royal Ottawa Mental Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data shromážděná z této studie mohou být sdílena s dalšími výzkumníky z Královského institutu pro výzkum duševního zdraví pro analýzy a opětovné analýzy. Proměnné studie a skripta použité pro analýzy budou zpřístupněny veřejnosti. Neidentifikovatelné údaje budou na požádání rovněž sdíleny s širokou veřejností. Data, která se mohou spojit s identitou účastníků, NEBUDOU použita ani sdílena pro analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaná data budou k dispozici po dokončení studie a po zveřejnění výsledků v akademickém časopise (předpokládaný časový rámec: rok 2021).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení