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Formazione sulla memoria verbale utilizzando la realtà virtuale nella schizofrenia

13 aprile 2023 aggiornato da: Synthia Guimond, The Royal Ottawa Mental Health Centre
La memoria episodica verbale è un sistema di memoria dichiarativa indipendente associato al linguaggio ed è responsabile dell'archiviazione e del richiamo cosciente di precedenti esperienze personali. La memoria episodica verbale è compromessa nella schizofrenia ed è correlata agli esiti funzionali dei pazienti. Poiché nessun farmaco ha mostrato chiari effetti positivi sulla compromissione della memoria verbale nella schizofrenia, c'è un grande bisogno di trovare efficaci trattamenti di riparazione cognitiva (CRT) che potrebbero migliorare questo dominio in questa popolazione psichiatrica. Sebbene i programmi CRT abbiano mostrato effetti positivi da piccoli a moderati sulla memoria verbale in individui con schizofrenia, i tradizionali interventi cognitivi computerizzati basati su laboratorio hanno tassi di logoramento notevoli. Negli ultimi anni, insieme al progresso della tecnologia, lo sviluppo della Realtà Virtuale (VR) ha permesso la possibilità di nuove tecniche di formazione. Precedenti studi hanno stabilito la fattibilità iniziale e la sicurezza dell'utilizzo della realtà virtuale nella popolazione schizofrenica. Tuttavia, nessuno studio ha esaminato la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della combinazione della tecnologia VR con l'allenamento della memoria verbale tra gli individui con schizofrenia. Pertanto, in questo studio, adatteremo un esercizio della formazione Strategy for Semantic Association Memory (SESAME; (Guimond et al., 2018; Guimond & Lepage, 2016) a un ambiente VR. Miriamo a determinare la fattibilità dell'uso della realtà virtuale nel contesto di un intervento di riparazione cognitiva e a valutare l'efficacia iniziale del nostro allenamento della memoria verbale sull'uso di strategie di codifica semantica nelle persone con schizofrenia. Miriamo anche a valutare l'esperienza dei partecipanti e la tollerabilità della formazione VR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i partecipanti saranno prima sottoposti all'Hopkins Verbal Learning Test - Revisited (HVLT-R) per valutare l'uso di base del clustering semantico e le prestazioni di richiamo della memoria verbale. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo o a un gruppo di formazione verbale. I partecipanti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a una breve sessione (15 minuti) di formazione VR. Infine, i partecipanti saranno invitati a eseguire una versione alternativa dell'HVLT-R per valutare il cambiamento iniziale nel clustering semantico e le prestazioni di richiamo della memoria verbale dopo la formazione. Completeranno inoltre il questionario sull'esperienza VR e il questionario sulla malattia del simulatore (SSQ) in modo che il team di ricerca possa ottenere feedback dai partecipanti in merito alla loro esperienza e tollerabilità della sessione VR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • Royal Ottawa Mental Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 20-60 anni
  • la capacità di leggere e parlare inglese fluente
  • avere una diagnosi di schizofrenia o schizoaffettivo da parte di uno psichiatra e confermata dall'intervista Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I)
  • considerato clinicamente stabile (in terapia stabile per più di un mese e con un punteggio inferiore a 95 sulla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS))

Criteri di esclusione:

  • avere problemi di vista che non possono essere corretti con lenti a contatto o occhiali che si adattano agli occhiali VR (a causa dei requisiti del visore VR)
  • avere disturbi neurologici o medici significativi (diversi dalla schizofrenia/disturbo schizoaffettivo) che possono produrre deterioramento cognitivo
  • una storia recente di abuso di sostanze o dipendenza (negli ultimi 3 mesi)
  • incapacità decisionale che richiede un tutore
  • avere condizioni passate o attuali di convulsioni, epilessia, emicrania o malattia informatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento cognitivo
Comportamentale: Intervento cognitivo
I partecipanti saranno sottoposti a 15 minuti di un'attività cognitivamente stimolante nell'ambiente della realtà virtuale. (Maggiori dettagli su ciascuna condizione verranno aggiunti dopo il completamento dello studio per proteggere l'accecamento dei nostri partecipanti).
Comparatore attivo: Intervento di controllo attivo
Comportamentale: Intervento di controllo attivo
I partecipanti saranno sottoposti a 15 minuti di un'attività cognitivamente stimolante nell'ambiente della realtà virtuale. (Maggiori dettagli su ciascuna condizione verranno aggiunti dopo il completamento dello studio per proteggere l'accecamento dei nostri partecipanti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso della strategia di codifica semantica misurato dal cambiamento nel clustering semantico rispetto al basale - Hopkins Verbal Learning Test - Revisited (HVLT-R).
Lasso di tempo: basale, post trattamento (~20 minuti)
L'Hopkins Verbal Learning Test - Revisited (HVLT-R) per la memoria verbale è un test di 12 item per misurare la capacità di una persona di codificare, combinare, archiviare e recuperare informazioni verbali nella memoria.
basale, post trattamento (~20 minuti)
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: basale, post trattamento (~20 minuti)
Fattibilità dell'intervento misurata dal numero di persone che completano l'intervento.
basale, post trattamento (~20 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle prestazioni della memoria verbale rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, post trattamento (~20 minuti)
L'Hopkins Verbal Learning Test - Revisited (HVLT-R) per la memoria verbale è un test di 12 item per misurare la capacità di una persona di codificare, combinare, archiviare e recuperare informazioni verbali nella memoria.
basale, post trattamento (~20 minuti)
Esperienza e tollerabilità dei partecipanti - questionario sull'esperienza VR
Lasso di tempo: post trattamento (~20 minuti)
Il questionario sull'esperienza VR è un questionario di 5 voci che il nostro team di ricerca ha progettato per ottenere feedback dai partecipanti in merito alla loro esperienza con l'intervento VR dopo il completamento della sessione VR.
post trattamento (~20 minuti)
Esperienza dei partecipanti - Questionario sulla malattia al simulatore (SSQ)
Lasso di tempo: post trattamento (~20 minuti)
Il questionario sulla malattia del simulatore (SSQ) è un questionario di 16 voci sviluppato per esaminare il grado di malattia informatica nei partecipanti dopo l'uso della realtà virtuale.
post trattamento (~20 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Royal Ottawa Mental Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi raccolti da questo studio possono essere condivisi con altri ricercatori del Royal's Institute of Mental Health Research per analisi e ri-analisi. Le variabili dello studio e gli script utilizzati per le analisi saranno messi a disposizione del pubblico. I dati resi anonimi saranno inoltre condivisi con il pubblico su richiesta. I dati che possono connettersi con l'identità dei partecipanti NON saranno utilizzati o condivisi per le analisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati resi anonimi saranno disponibili al termine dello studio e una volta che i risultati saranno stati pubblicati in una rivista accademica (periodo di tempo previsto: anno 2021).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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