Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening pamięci werbalnej z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości w schizofrenii

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Synthia Guimond, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Werbalna pamięć epizodyczna jest niezależnym deklaratywnym systemem pamięci związanym z językiem i odpowiada za przechowywanie i świadome przywoływanie wcześniejszych osobistych doświadczeń. Werbalna pamięć epizodyczna jest upośledzona w schizofrenii i jest związana z wynikami funkcjonalnymi pacjentów. Ponieważ żaden lek nie wykazał wyraźnego pozytywnego wpływu na upośledzenie pamięci werbalnej w schizofrenii, istnieje wielka potrzeba znalezienia skutecznych terapii remediacji poznawczej (CRT), które mogłyby poprawić tę domenę w tej populacji psychiatrycznej. Chociaż programy CRT wykazały niewielki lub umiarkowany pozytywny wpływ na pamięć werbalną u osób ze schizofrenią, tradycyjne komputerowe interwencje poznawcze oparte na laboratoriach mają znaczące wskaźniki ścierania. W ostatnich latach, wraz z postępem technologicznym, rozwój wirtualnej rzeczywistości (VR) umożliwił wprowadzenie nowych technik treningowych. Wcześniejsze badania ustaliły wstępną wykonalność i bezpieczeństwo stosowania VR w populacji chorych na schizofrenię. Jednak żadne badania nie sprawdzały wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności łączenia technologii VR z treningiem pamięci werbalnej wśród osób ze schizofrenią. Dlatego w tym badaniu zaadaptujemy ćwiczenie z treningu Strategy for Semantic Association Memory (SESAME; (Guimond i in., 2018; Guimond & Lepage, 2016)) do środowiska VR. Naszym celem jest określenie wykonalności wykorzystania rzeczywistości wirtualnej w kontekście interwencji remediacyjnej poznawczej oraz ocena wstępnej skuteczności naszego treningu pamięci werbalnej na wykorzystanie strategii kodowania semantycznego u osób ze schizofrenią. Naszym celem jest również ocena doświadczenia uczestników i tolerancji szkolenia VR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu uczestnicy najpierw przejdą test Hopkins Verbal Learning Test – Revisited (HVLT-R), aby ocenić podstawowe wykorzystanie klastrów semantycznych i wydajność przywoływania pamięci werbalnej. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy szkolenia werbalnego. Uczestnicy obu grup przejdą krótką sesję (15 minut) szkolenia VR. Na koniec uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie alternatywnej wersji HVLT-R w celu oceny początkowej zmiany w grupowaniu semantycznym i zdolności przywoływania pamięci werbalnej po szkoleniu. Wypełnią również kwestionariusz doświadczenia VR i kwestionariusz choroby symulatorowej (SSQ), aby zespół badawczy mógł uzyskać informacje zwrotne od uczestników dotyczące ich doświadczeń i tolerancji sesji VR.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • Royal Ottawa Mental Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 20-60 lat
  • umiejętność czytania i mówienia płynnie po angielsku
  • posiadanie diagnozy schizofrenii lub schizoafektywnej od psychiatry i potwierdzonej wywiadem Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I)
  • uznana za stabilną klinicznie (przyjmując stabilne leki przez ponad miesiąc i mając wynik poniżej 95 punktów w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS))

Kryteria wyłączenia:

  • mających problemy ze wzrokiem, których nie można skorygować soczewkami kontaktowymi lub okularami pasującymi do gogli VR (ze względu na wymagania zestawu VR)
  • z poważnymi zaburzeniami neurologicznymi lub medycznymi (innymi niż schizofrenia/zaburzenia schizoafektywne), które mogą powodować upośledzenie funkcji poznawczych
  • niedawna historia nadużywania substancji lub uzależnienia (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • niezdolność do podejmowania decyzji wymagająca opiekuna
  • cierpiący na przeszłe lub obecne stany napadów padaczkowych, epilepsji, migreny lub cyberchoroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja poznawcza
Behawioralne: Interwencja poznawcza
Uczestnicy przejdą 15 minut wymagającej poznawczo aktywności w środowisku Wirtualnej Rzeczywistości. (Więcej szczegółów na temat każdego warunku zostanie dodanych po zakończeniu badania, aby chronić naszych uczestników przed zaślepieniem).
Aktywny komparator: Aktywna interwencja kontrolna
Behawioralne: Aktywna interwencja kontrolna
Uczestnicy przejdą 15 minut wymagającej poznawczo aktywności w środowisku Wirtualnej Rzeczywistości. (Więcej szczegółów na temat każdego warunku zostanie dodanych po zakończeniu badania, aby chronić naszych uczestników przed zaślepieniem).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosowaniu strategii kodowania semantycznego mierzona zmianą klastrów semantycznych w porównaniu z wartością wyjściową — test Hopkins Verbal Learning Test – Revisited (HVLT-R).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po leczeniu (~20 minut)
Hopkins Verbal Learning Test - Revisited (HVLT-R) dla pamięci werbalnej to 12-punktowy test mierzący zdolność osoby do kodowania, łączenia, przechowywania i odzyskiwania informacji werbalnych w pamięci.
wartość wyjściowa, po leczeniu (~20 minut)
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po leczeniu (~20 minut)
Wykonalność interwencji mierzona liczbą osób, które ją ukończyły.
wartość wyjściowa, po leczeniu (~20 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności pamięci werbalnej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po leczeniu (~20 minut)
Hopkins Verbal Learning Test - Revisited (HVLT-R) dla pamięci werbalnej to 12-punktowy test mierzący zdolność osoby do kodowania, łączenia, przechowywania i odzyskiwania informacji werbalnych w pamięci.
wartość wyjściowa, po leczeniu (~20 minut)
Doświadczenie i tolerancja uczestników – kwestionariusz doświadczenia VR
Ramy czasowe: po zabiegu (~20 minut)
Kwestionariusz doświadczenia VR to 5-punktowy kwestionariusz, który nasz zespół badawczy opracował w celu uzyskania informacji zwrotnych od uczestników na temat ich doświadczeń z interwencją VR po zakończeniu sesji VR.
po zabiegu (~20 minut)
Doświadczenie uczestników - Kwestionariusz choroby symulatora (SSQ)
Ramy czasowe: po zabiegu (~20 minut)
Kwestionariusz choroby symulatorowej (SSQ) to 16-itemowy kwestionariusz opracowany w celu zbadania stopnia cyberchoroby u uczestników po użyciu VR.
po zabiegu (~20 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Royal Ottawa Mental Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zebrane podczas tego badania mogą być udostępniane innym naukowcom z Royal's Institute of Mental Health Research w celu analiz i ponownych analiz. Zmienne badania oraz skrypty użyte do analiz zostaną udostępnione publicznie. Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą również udostępniane ogółowi społeczeństwa na żądanie. Dane, które mogą łączyć się z tożsamością uczestników, NIE będą wykorzystywane ani udostępniane do analiz.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane staną się dostępne po zakończeniu badania i opublikowaniu wyników w czasopiśmie naukowym (przewidywany przedział czasowy: rok 2021).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami