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Verbales Gedächtnistraining mit Virtual Reality bei Schizophrenie

13. April 2023 aktualisiert von: Synthia Guimond, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Das verbale episodische Gedächtnis ist ein unabhängiges deklaratives Gedächtnissystem, das mit Sprache verbunden ist und für die Speicherung und bewusste Erinnerung an frühere persönliche Erfahrungen verantwortlich ist. Das verbale episodische Gedächtnis ist bei Schizophrenie beeinträchtigt und hängt mit den funktionellen Ergebnissen der Patienten zusammen. Da kein Medikament klare positive Auswirkungen auf die Beeinträchtigung des verbalen Gedächtnisses bei Schizophrenie gezeigt hat, besteht ein großer Bedarf, wirksame Behandlungen zur kognitiven Remediation (CRT) zu finden, die diesen Bereich in dieser psychiatrischen Population verbessern könnten. Obwohl CRT-Programme geringe bis mäßige positive Auswirkungen auf das verbale Gedächtnis bei Personen mit Schizophrenie gezeigt haben, weisen traditionelle laborbasierte computergestützte kognitive Interventionen bemerkenswerte Abnutzungsraten auf. In den letzten Jahren hat die Entwicklung von Virtual Reality (VR) zusammen mit dem Fortschritt der Technologie die Möglichkeit für neue Trainingstechniken ermöglicht. Frühere Studien haben die anfängliche Machbarkeit und Sicherheit der Verwendung von VR in der Schizophrenie-Population nachgewiesen. Allerdings haben keine Studien die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von VR-Technologie mit verbalem Gedächtnistraining bei Personen mit Schizophrenie untersucht. Daher werden wir in dieser Studie eine Übung aus dem Training Strategy for Semantic Association Memory (SESAME; (Guimond et al., 2018; Guimond & Lepage, 2016)) an eine VR-Umgebung anpassen. Unser Ziel ist es, die Machbarkeit der Verwendung von Virtual Reality im Kontext einer kognitiven Remediationsintervention zu bestimmen und die anfängliche Wirksamkeit unseres verbalen Gedächtnistrainings auf die Verwendung semantischer Kodierungsstrategien bei Menschen mit Schizophrenie zu bewerten. Unser Ziel ist es auch, die Erfahrung und Verträglichkeit des VR-Trainings durch die Teilnehmer zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Teilnehmer zunächst dem Hopkins Verbal Learning Test - Revisited (HVLT-R) unterzogen, um die grundlegende Verwendung von semantischem Clustering und die Leistung des verbalen Gedächtnisrückrufs zu bewerten. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe oder einer verbalen Trainingsgruppe zugeteilt. Die Teilnehmer beider Gruppen durchlaufen eine kurze Sitzung (15 Minuten) des VR-Trainings. Schließlich werden die Teilnehmer eingeladen, eine alternative Version des HVLT-R durchzuführen, um die anfängliche Veränderung der semantischen Clusterbildung und der Leistung des verbalen Gedächtnisrückrufs nach dem Training zu bewerten. Sie werden auch den VR Experience Questionnaire und den Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) ausfüllen, damit das Forschungsteam Feedback von den Teilnehmern zu ihrer Erfahrung und Verträglichkeit der VR-Sitzung einholen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • Royal Ottawa Mental Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-60 Jahre
  • die Fähigkeit, fließend Englisch zu lesen und zu sprechen
  • eine Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiv von einem Psychiater haben und durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I)-Interview bestätigt wurden
  • gelten als klinisch stabil (unter stabiler Medikation für mehr als einen Monat und mit einem Wert unter 95 auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS))

Ausschlusskriterien:

  • Sehprobleme haben, die nicht mit Kontaktlinsen oder Brillen korrigiert werden können, die in die VR-Brille passen (aufgrund der Anforderungen des VR-Headsets)
  • mit signifikanten neurologischen oder medizinischen Störungen (außer Schizophrenie/schizoaffektiven Störungen), die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen können
  • eine aktuelle Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Entscheidungsunfähigkeit, die einen Vormund erfordert
  • frühere oder aktuelle Zustände von Krampfanfällen, Epilepsie, Migräne oder Cyberkrankheit haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitive Intervention
Verhalten: Kognitive Intervention
Die Teilnehmer durchlaufen 15 Minuten lang eine kognitiv herausfordernde Aktivität in der Virtual-Reality-Umgebung. (Weitere Details zu jeder Bedingung werden nach Abschluss der Studie hinzugefügt, um die Verblindung unserer Teilnehmer zu schützen).
Aktiver Komparator: Aktiver Kontrolleingriff
Verhalten: Aktiver Kontrolleingriff
Die Teilnehmer durchlaufen 15 Minuten lang eine kognitiv herausfordernde Aktivität in der Virtual-Reality-Umgebung. (Weitere Details zu jeder Bedingung werden nach Abschluss der Studie hinzugefügt, um die Verblindung unserer Teilnehmer zu schützen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verwendung semantischer Kodierungsstrategien, gemessen an der Änderung der semantischen Clusterbildung gegenüber dem Ausgangswert – der Hopkins Verbal Learning Test – Revisited (HVLT-R).
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (~20 Minuten)
Der Hopkins Verbal Learning Test - Revisited (HVLT-R) für das verbale Gedächtnis ist ein 12-Punkte-Test, um die Fähigkeit einer Person zu messen, verbale Informationen im Gedächtnis zu codieren, zu kombinieren, zu speichern und wiederzugewinnen.
Baseline, Nachbehandlung (~20 Minuten)
Durchführbarkeit des Eingriffs
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (~20 Minuten)
Durchführbarkeit der Intervention, gemessen an der Anzahl der Personen, die die Intervention abschließen.
Baseline, Nachbehandlung (~20 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der verbalen Gedächtnisleistung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (~20 Minuten)
Der Hopkins Verbal Learning Test - Revisited (HVLT-R) für das verbale Gedächtnis ist ein 12-Punkte-Test, um die Fähigkeit einer Person zu messen, verbale Informationen im Gedächtnis zu codieren, zu kombinieren, zu speichern und wiederzugewinnen.
Baseline, Nachbehandlung (~20 Minuten)
Erfahrung und Verträglichkeit der Teilnehmer – VR-Erfahrungsfragebogen
Zeitfenster: Nachbehandlung (~20 Minuten)
Der VR-Erfahrungsfragebogen ist ein 5-Punkte-Fragebogen, den unser Forschungsteam entwickelt hat, um Feedback von den Teilnehmern zu ihren Erfahrungen mit der VR-Intervention nach Abschluss der VR-Sitzung zu erhalten.
Nachbehandlung (~20 Minuten)
Erfahrung der Teilnehmer - Fragebogen zur Simulatorkrankheit (SSQ)
Zeitfenster: Nachbehandlung (~20 Minuten)
Der Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) ist ein 16-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Grad der Cyberkrankheit bei Teilnehmern nach der Verwendung von VR zu untersuchen.
Nachbehandlung (~20 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Royal Ottawa Mental Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten, die aus dieser Studie gesammelt wurden, können mit anderen Forschern des Royal's Institute of Mental Health Research für Analysen und erneute Analysen geteilt werden. Variablen der Studie und Skripte, die für Analysen verwendet werden, werden der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Anonymisierte Daten werden auf Anfrage auch mit der Öffentlichkeit geteilt. Daten, die mit der Identität der Teilnehmer in Verbindung gebracht werden können, werden NICHT für Analysen verwendet oder weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Daten werden nach Abschluss der Studie und nach Veröffentlichung der Ergebnisse in einer wissenschaftlichen Zeitschrift verfügbar (voraussichtlicher Zeitrahmen: das Jahr 2021).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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