Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie PAROMIP PAROdontites & MIcrobiota Periodontal (PAROMIP)

31. ledna 2020 aktualizováno: Nantes University Hospital

Hledejte mikrobiotický podpis spojený s paradentózou podle Chicagské klasifikace 2018

V roce 2018 byla vytvořena nová klasifikace onemocnění parodontu. vyšetřovatelé chtějí vědět, zda je tato klinická klasifikace založena nebo ne na biologické realitě. K tomu budou vyšetřovatelé shromažďovat data z klinického vyšetření (klinické hodnocení a radiologické hodnocení) a také neinvazivní vzorky subgingiválního plaku a crevikulární gingivální tekutiny (CGF). Vzorky subgingiválního plaku budou analyzovány za účelem definování mikrobiotických profilů pacientů a stanovení CGF k definování profilů jejich zánětlivé exprese. Tyto výsledky pak budou spojeny s diagnózou závažnosti parodontitidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V nové klasifikaci onemocnění parodontu budou vyšetřovatelé na jedné straně hledat, zda existuje specifický bakteriální podpis spojený se závažností poškození, a na druhé straně budou vyšetřovatelé hledat cytokinické biomarkery, které mohou korelovat s závažnost poškození.

V této studii výzkumníci navrhují zahrnout 25 pacientů s periodontitidou stadia I a II versus stadia III a IV podle klasifikace Chicago (2018).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francie, 44093
        • Nábor
        • Nantes Universitary Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Assem SOUEIDAN, PU-PH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti přicházejí na konzultaci pro generalizovanou parodontitidu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy mluvící a rozumějící francouzštině
  • Ve věku nad 18 let
  • s generalizovanou parodontitidou (více než 30 % postižených míst)
  • Vyžadující nechirurgickou parodontální terapii
  • s minimálně 12 zuby (3 na kvadrant), namontované nebo ne
  • Poté, co dal svůj ústní souhlas s účastí ve studii
  • Po udělení písemného souhlasu s účastí na biosběru

Kritéria vyloučení:

  • Přítomno méně než 12 zubů (3 zuby na kvadrant)
  • Přítomnost akutních orálních lézí (periodontální abscesy, endodontické abscesy, infekční nebo mykotické léze…)
  • Přítomnost ulcerózní-nekrotické gingivitidy nebo parodontitidy
  • Přítomnost endo-periodontálních lézí
  • Chronická nebo systémová patologie nebo léčba, která může ovlivnit mikrobiotu parodontu: imunoterapie, kortikoterapie, bioterapie, nevyvážený diabetes, akutní zánětlivý revmatismus, neurologické postižení…
  • Antibiotikum během 3 měsíců před zařazením
  • Psychické nebo jazykové postižení brání dobrému pochopení studie
  • Nezletilí
  • Hlavní pacienti pod právní ochranou
  • Pacienti zbavení svobody
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient není zapojen do systému zdravotního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
nízká závažnost
pacient s paradentózou stadia I a II
Jiný: vzorek subgingiválního plaku
pro vzorek subgingiválního plaku, na třech postižených místech (PD>3 mm) a třech zdravých místech (PD≤3 mm), po odstranění supragingiválního plaku byly do vybraných kapes na 30 s vloženy hroty sterilního endodontického papíru, aby se shromáždil subgingivální plak. Materiál byl přenesen do eppendorfovy zkumavky, jedna pro postižené vzorky a jedna pro zdravé vzorky.
Jiný: Vzorek CGF
z každého místa byly odebrány vzorky pomocí PerioPaper Strip® (Oraflow) a shromážděné objemy byly měřeny pomocí Periotron® (Oraflow). Poté byly vzorky postižených míst uloženy do zkumavky Eppendorf se 120 ul PBS Tween. Stejný postup byl proveden pro zdravá místa
vysoká závažnost
pacient s paradentózou stadia III a IV
Jiný: vzorek subgingiválního plaku
pro vzorek subgingiválního plaku, na třech postižených místech (PD>3 mm) a třech zdravých místech (PD≤3 mm), po odstranění supragingiválního plaku byly do vybraných kapes na 30 s vloženy hroty sterilního endodontického papíru, aby se shromáždil subgingivální plak. Materiál byl přenesen do eppendorfovy zkumavky, jedna pro postižené vzorky a jedna pro zdravé vzorky.
Jiný: Vzorek CGF
z každého místa byly odebrány vzorky pomocí PerioPaper Strip® (Oraflow) a shromážděné objemy byly měřeny pomocí Periotron® (Oraflow). Poté byly vzorky postižených míst uloženy do zkumavky Eppendorf se 120 ul PBS Tween. Stejný postup byl proveden pro zdravá místa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiální analýza subgingiválního plaku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
analýza vzorků sekvenováním mikrobiomů 16S technikou subgingiválního plaku postižených míst i zdravých míst
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cytokinické koncentrace v CGF
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
analýza cytokinických koncentrací (IL1β, IL , TNFα, IL2, IL4, IL10, IL17α) v CGF postižených míst a zdravých míst
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 30042019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení