Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PAROMIP Pilotundersøgelse PAROdontitis & MIcrobiota Periodontal (PAROMIP)

31. januar 2020 opdateret af: Nantes University Hospital

Søg efter en mikrobiotisk signatur forbundet med paradentose i henhold til Chicago-klassificeringen 2018

En ny klassificering af paradentosesygdomme blev oprettet i 2018. efterforskerne ønsker at vide, om denne kliniske klassifikation er baseret på en biologisk virkelighed eller ej. For at gøre dette vil efterforskerne indsamle data fra den kliniske undersøgelse (klinisk vurdering og radiologisk vurdering) samt ikke-invasive prøver af subgingival plak og crevicular gingival væske (CGF). De subgingivale plakprøver vil blive analyseret for at definere patienternes mikrobiotiske profiler, og CGF bestemmes til at definere deres inflammatoriske ekspressionsprofiler. Disse resultater vil derefter blive knyttet til diagnosen af ​​sværhedsgraden af ​​paradentose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I den nye klassificering af paradentose vil efterforskerne på den ene side søge at vide, om der er en specifik bakteriel signatur forbundet med skadens sværhedsgrad, og på den anden side vil efterforskerne søge efter cytokine biomarkører, som kan korreleres med skadens sværhedsgrad.

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at inkludere 25 patienter med parodontitis stadium I og II versus stadium III og IV i henhold til Chicago-klassifikationen (2018)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Nantes Universitary Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Assem SOUEIDAN, PU-PH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der kommer i konsultation for generaliseret paradentose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder taler og forstår fransk
  • Over 18 år
  • med generaliseret parodontitis (mere end 30 % af de berørte steder)
  • Kræver ikke-kirurgisk parodontal terapi
  • med minimum 12 tænder (3 pr. kvadrant), monteret eller ej
  • Efter at have givet sit mundtlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Efter at have givet sit skriftlige samtykke til at deltage i en bioindsamling

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 12 tænder til stede (3 tænder pr. kvadrant)
  • Tilstedeværelse af akutte orale læsioner (parodontale bylder, endodontiske bylder, infektiøse eller mykotiske læsioner...)
  • Tilstedeværelse af ulcerøs-nekrotisk tandkødsbetændelse eller paradentose
  • Tilstedeværelse af endo-periodontale læsioner
  • Kronisk eller systemisk patologi eller behandling, der kan påvirke den parodontale mikrobiota: immunterapi, kortikosteroidbehandling, bioterapi, ubalanceret diabetes, akut inflammatorisk gigt, neurologisk svækkelse...
  • Antibiotikum i de 3 måneder forud for inklusion
  • Psykologisk eller sproglig handicap forhindrer god forståelse af undersøgelsen
  • Mindreårige
  • Større patienter under retsbeskyttelse
  • Patienter frataget deres frihed
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient, der ikke er tilknyttet en sygesikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
lav sværhedsgrad
patient med paradentose stadie I og II
Andet: subgingival plakprøve
for subgingival plakprøve, på tre berørte steder (PD>3 mm) og tre sunde steder (PD≤3 mm), efter supra-gingival plakfjernelse, blev sterile endodontiske papirpunkter indsat i udvalgte lommer i 30 sekunder for at opsamle den subgingival plaque. Materialet blev overført til eppendorf-rør, et til angrebne prøver og et til sunde prøver.
Andet: CGF prøve
hvert sted blev udtaget med en PerioPaper Strip® (Oraflow), og de opsamlede volumener blev målt med en Periotron® (Oraflow). Derefter blev prøver af berørte steder gemt i et eppendorf-rør med 120 µL PBS Tween. Den samme procedure blev udført for de raske steder
høj sværhedsgrad
patient med paradentose stadie III og IV
Andet: subgingival plakprøve
for subgingival plakprøve, på tre berørte steder (PD>3 mm) og tre sunde steder (PD≤3 mm), efter supra-gingival plakfjernelse, blev sterile endodontiske papirpunkter indsat i udvalgte lommer i 30 sekunder for at opsamle den subgingival plaque. Materialet blev overført til eppendorf-rør, et til angrebne prøver og et til sunde prøver.
Andet: CGF prøve
hvert sted blev udtaget med en PerioPaper Strip® (Oraflow), og de opsamlede volumener blev målt med en Periotron® (Oraflow). Derefter blev prøver af berørte steder gemt i et eppendorf-rør med 120 µL PBS Tween. Den samme procedure blev udført for de raske steder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiotaanalyse af subgingival plak
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
prøveanalyse ved mikrobiom-sekventering med 16S-teknikker af subgingival plak på berørte steder og sunde steder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokiniske koncentrationer i CGF
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
cytokinkoncentrationsanalyse (IL1β, IL, TNFα, IL2, IL4, IL10, IL17α) i CGF af berørte steder og sunde steder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 30042019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger