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Studio pilota PAROMIP PARODONTITI E MIcrobiota parodontale (PAROMIP)

31 gennaio 2020 aggiornato da: Nantes University Hospital

Ricerca di una firma microbiotica associata alla parodontite secondo la classificazione di Chicago 2018

Nel 2018 è stata creata una nuova classificazione delle malattie parodontali. gli investigatori vogliono sapere se questa classificazione clinica si basa, o meno, su una realtà biologica. Per fare ciò, gli investigatori raccoglieranno dati dall'esame clinico (valutazione clinica e valutazione radiologica) nonché campioni non invasivi di placca sottogengivale e fluido gengivale crevicolare (CGF). I campioni di placca sottogengivale saranno analizzati per definire i profili microbiotici dei pazienti e il CGF determinato per definire i loro profili di espressione infiammatoria. Questi risultati saranno poi collegati alla diagnosi di gravità della parodontite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella nuova classificazione della malattia parodontale, i ricercatori cercheranno di sapere se esiste una specifica firma batterica associata alla gravità del danno da un lato e, dall'altro, i ricercatori cercheranno biomarcatori citochinici che possono essere correlati con il gravità del danno.

In questo studio, i ricercatori propongono di includere 25 pazienti con parodontite in stadio I e II rispetto allo stadio III e IV secondo la classificazione di Chicago (2018)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Nantes Universitary Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Assem SOUEIDAN, PU-PH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che vengono in consultazione per parodontite generalizzata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne che parlano e capiscono il francese
  • Età superiore ai 18 anni
  • con parodontite generalizzata (oltre il 30% dei siti colpiti)
  • Necessità di terapia parodontale non chirurgica
  • con un minimo di 12 denti (3 per quadrante), montati o meno
  • Dopo aver dato il suo consenso orale a partecipare allo studio
  • Dopo aver dato il suo consenso scritto a partecipare a una bioraccolta

Criteri di esclusione:

  • Meno di 12 denti presenti (3 denti per quadrante)
  • Presenza di lesioni orali acute (ascessi parodontali, ascessi endodontici, lesioni infettive o micotiche…)
  • Presenza di gengivite ulcerosa-necrotica o parodontite
  • Presenza di lesioni endo-parodontali
  • Patologia o trattamento cronico o sistemico che può influenzare il microbiota parodontale: immunoterapia, terapia con corticosteroidi, bioterapia, diabete squilibrato, reumatismo infiammatorio acuto, compromissione neurologica...
  • Antibiotico durante i 3 mesi precedenti l'inclusione
  • Disabilità psicologica o linguistica che impedisce una buona comprensione dello studio
  • Minori
  • Pazienti importanti sotto tutela legale
  • Pazienti privati ​​della libertà
  • Donna incinta o in allattamento
  • Paziente non affiliato a un regime di assicurazione sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
bassa gravità
paziente con parodontite stadio I e II
Altro: campione di placca sottogengivale
per il campione di placca sottogengivale, su tre siti affetti (PD> 3 mm) e tre siti sani (PD ≤ 3 mm), dopo la rimozione della placca sopragengivale, sono stati inseriti punti di carta endodontica sterili in tasche selezionate per 30 secondi per raccogliere la placca sottogengivale. Il materiale è stato trasferito in una provetta eppendorf, una per i campioni affetti e una per i campioni sani.
Altro: Campione CGF
ogni sito è stato campionato con PerioPaper Strip® (Oraflow) ei volumi raccolti sono stati misurati con Periotron® (Oraflow). Quindi i campioni dei siti interessati sono stati riposti in una provetta eppendorf con 120 µL di PBS Tween. La stessa procedura è stata eseguita per i siti sani
alta gravità
paziente con parodontite stadio III e IV
Altro: campione di placca sottogengivale
per il campione di placca sottogengivale, su tre siti affetti (PD> 3 mm) e tre siti sani (PD ≤ 3 mm), dopo la rimozione della placca sopragengivale, sono stati inseriti punti di carta endodontica sterili in tasche selezionate per 30 secondi per raccogliere la placca sottogengivale. Il materiale è stato trasferito in una provetta eppendorf, una per i campioni affetti e una per i campioni sani.
Altro: Campione CGF
ogni sito è stato campionato con PerioPaper Strip® (Oraflow) ei volumi raccolti sono stati misurati con Periotron® (Oraflow). Quindi i campioni dei siti interessati sono stati riposti in una provetta eppendorf con 120 µL di PBS Tween. La stessa procedura è stata eseguita per i siti sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del microbiota della placca sottogengivale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
analisi del campione mediante sequenziamento del microbioma con tecniche 16S della placca sottogengivale dei siti affetti e dei siti sani
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni citochiniche nel CGF
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
analisi della concentrazione citochinica (IL1β, IL , TNFα, IL2, IL4, IL10, IL17α) nel CGF dei siti affetti e dei siti sani
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 30042019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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