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PAROMIP-Pilotstudie PAROdontites & Microbiota Parodontal (PAROMIP)

31. Januar 2020 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Suche nach einer mikrobiotischen Signatur im Zusammenhang mit Parodontitis gemäß der Chicago-Klassifikation 2018

2018 wurde eine neue Klassifikation parodontaler Erkrankungen erstellt. Die Forscher wollen wissen, ob diese klinische Klassifizierung auf einer biologischen Realität basiert oder nicht. Dazu sammeln die Prüfärzte Daten aus der klinischen Untersuchung (klinische Beurteilung und radiologische Beurteilung) sowie nicht-invasive Proben von subgingivaler Plaque und crevicular gingival fluid (CGF). Die subgingivalen Plaqueproben werden analysiert, um die mikrobiotischen Profile der Patienten zu definieren, und der CGF wird bestimmt, um ihre entzündlichen Expressionsprofile zu definieren. Diese Ergebnisse werden dann mit der Diagnose des Schweregrades der Parodontitis verknüpft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der neuen Klassifikation parodontaler Erkrankungen werden die Forscher einerseits herausfinden, ob es eine spezifische bakterielle Signatur gibt, die mit der Schwere der Schädigung assoziiert ist, und andererseits nach zytokinischen Biomarkern suchen, die damit korreliert werden können Schwere des Schadens.

In diese Studie schlagen die Forscher vor, 25 Patienten mit Parodontitis im Stadium I und II im Vergleich zu den Stadien III und IV gemäß der Chicago-Klassifikation (2018) einzuschließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Nantes Universitary Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Assem SOUEIDAN, PU-PH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die wegen generalisierter Parodontitis in die Sprechstunde kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die Französisch sprechen und verstehen
  • Alter über 18
  • mit generalisierter Parodontitis (mehr als 30 % der betroffenen Stellen)
  • Erfordern einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie
  • mit mindestens 12 Zähnen (3 pro Quadrant), eingesetzt oder nicht
  • Nachdem er seine mündliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben hat
  • Er hat sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an einer Biosammlung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 12 Zähne vorhanden (3 Zähne pro Quadrant)
  • Vorhandensein akuter oraler Läsionen (parodontale Abszesse, endodontische Abszesse, infektiöse oder mykotische Läsionen…)
  • Vorhandensein einer ulzerativ-nekrotischen Gingivitis oder Parodontitis
  • Vorhandensein von endo-parodontalen Läsionen
  • Chronische oder systemische Pathologie oder Behandlung, die die parodontale Mikrobiota beeinflussen kann: Immuntherapie, Kortikosteroidtherapie, Biotherapie, unausgeglichener Diabetes, akuter entzündlicher Rheumatismus, neurologische Beeinträchtigung…
  • Antibiotikum während der 3 Monate vor der Aufnahme
  • Psychische oder sprachliche Behinderung, die ein gutes Verständnis des Studiums verhindert
  • Minderjährige
  • Schwerkranke unter Rechtsschutz
  • Patienten, denen die Freiheit entzogen wurde
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Nicht krankenversicherter Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
geringer Schweregrad
Patient mit Parodontitis Stadium I und II
Sonstiges: subgingivale Plaqueprobe
Für subgingivale Plaqueproben wurden an drei betroffenen Stellen (PD > 3 mm) und drei gesunden Stellen (PD ≤ 3 mm) nach der supragingivalen Plaqueentfernung sterile endodontische Papierspitzen in ausgewählte Taschen für 30 Sekunden eingeführt, um die subgingivale Plaque zu sammeln. Das Material wurde in Eppendorf-Röhrchen überführt, eines für betroffene Proben und eines für gesunde Proben.
Sonstiges: CGF-Beispiel
jede Stelle wurde mit einem PerioPaper Strip® (Oraflow) beprobt, und die gesammelten Volumina wurden mit einem Periotron® (Oraflow) gemessen. Dann wurden Proben der betroffenen Stellen in einem Eppendorf-Röhrchen mit 120 &mgr;l PBS-Tween verstaut. Das gleiche Verfahren wurde für die gesunden Stellen durchgeführt
hoher Schweregrad
Patient mit Parodontitis Stadium III und IV
Sonstiges: subgingivale Plaqueprobe
Für subgingivale Plaqueproben wurden an drei betroffenen Stellen (PD > 3 mm) und drei gesunden Stellen (PD ≤ 3 mm) nach der supragingivalen Plaqueentfernung sterile endodontische Papierspitzen in ausgewählte Taschen für 30 Sekunden eingeführt, um die subgingivale Plaque zu sammeln. Das Material wurde in Eppendorf-Röhrchen überführt, eines für betroffene Proben und eines für gesunde Proben.
Sonstiges: CGF-Beispiel
jede Stelle wurde mit einem PerioPaper Strip® (Oraflow) beprobt, und die gesammelten Volumina wurden mit einem Periotron® (Oraflow) gemessen. Dann wurden Proben der betroffenen Stellen in einem Eppendorf-Röhrchen mit 120 &mgr;l PBS-Tween verstaut. Das gleiche Verfahren wurde für die gesunden Stellen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiota-Analyse von subgingivaler Plaque
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Probenanalyse durch Mikrobiom-Sequenzierung mit 16S-Technik von subgingivaler Plaque von betroffenen Stellen und gesunden Stellen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cytokinische Konzentrationen in CGF
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
zytokinische Konzentrationsanalyse (IL1β, IL, TNFα, IL2, IL4, IL10, IL17α) in CGF von betroffenen Stellen und gesunden Stellen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 30042019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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