Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tkáň K+ u primárního hyperaldosteronismu

19. listopadu 2025 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Změny v množství tkáňového draslíku před a po léčbě primárního hyperaldosteronismu hodnoceno 39K-MRI

Nedávné studie na lidech zjistily ukládání sodíku do tkání u pacientů s hyperaldosteronismem, které bylo možné neinvazivně detekovat pomocí 23Na-MRI. Akumulace sodíku v tkáni by mohla být mobilizována při léčbě hyperaldosteronismu. Kromě toho dřívější studie na zvířatech používající chemickou analýzu elektrolytů ukazují, že toto aldosteronem indukované ukládání sodíku může být doprovázeno intracelulární ztrátou draslíku. Zda k takové intracelulární tkáni dochází in vivo u pacientů s hyperaldosteronismem a zda lze tento nedostatek napravit léčbou, není jasné. Vyšetřovatelé použijí 39K-MR Imaging v 7Tesla k dalšímu posouzení této hypotézy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s diagnostikovaným primárním hyperaldosteronismem budou vyšetřeni pomocí 23Na-MRI a 39K-MRI při 7 Tesla za účelem posouzení obsahu sodíku a draslíku v tkáni. Měření se provedou před léčbou hyperaldosteronismu a tři měsíce po operaci nadledvin nebo lékařské léčbě (spironolakton nebo eplerenon). Dále bude hodnocen krevní tlak, distribuce vody v těle (bioimpedanční spektroskopií), sérové ​​elektrolyty a také funkce monocytů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Nephrology Department, University Hospital Erlangen
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Radiology Department, University Hospital Erlangen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti diagnostikovaní s primárním hyperaldosteronismem Zdraví účastníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Primární hyperaldosteronismus diagnostikovaný podle endokrinologických doporučení (J Clin Endocrinol Metab, květen 2016)

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění ledvin stadium 3b a nižší (odhadovaná GFR <30 ml/min podle CKD-EPI)
  • Akutní poškození ledvin
  • Těžké městnavé srdeční selhání (NYHA III a IV)
  • Cirhóza jater (dítě B a C)
  • Těhotenství
  • Kontraindikace pro MRI měření: kardiostimulátor, klaustrofobie atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s primárním hyperaldosteronismem
Pacienti s primárním aldosteronismem budou buď léčeni adrenalektomií (v případě jednostranného onemocnění nadledvin) nebo budou dostávat medikamentózní léčbu (spironolakton/eplerenon; bilaterální hyperplazie) podle specifikací v endokrinologické směrnici (J Clin Endocrinology & Metabolism, květen 2016). Před a po zákroku bude množství sodíku a draslíku v tkáni hodnoceno pomocí MRI.
Postup: Chirurgická léčba primárního hyperaldosteronismu
Chirurgie jednostranného onemocnění nadledvin
Ostatní jména:
  • Adrenalektomie
Lék: Léčba primárního aldosteronismu léky
Léčba primárního hyperaldosteronismu spironolaktonem nebo eplerenonem.
Ostatní jména:
  • Léky
Kontrolní skupina
Zdraví účastníci, věkově a pohlavně sladění s pacienty s primárním aldosteronismem. Množství sodíku a draslíku ve tkáních zdravé kontrolní skupiny bude hodnoceno pomocí MRI a porovnáno s množstvím sodíku a draslíku ve tkáních pacientů s primárním aldosteronismem před léčbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah draslíku v tkáni
Časové okno: 3-6 měsíců po intervenci
  1. Změna obsahu draslíku v tkáni měřená pomocí MRI před a po léčbě primárního hyperaldosteronismu
  2. Rozdíl v obsahu draslíku v tkáni mezi pacienty s primárním hyperaldosteronismem před léčbou a zdravými kontrolními subjekty
3-6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah sodíku v tkáni
Časové okno: 3-6 měsíců po intervenci
  1. Změna obsahu sodíku v tkáni měřená pomocí MRI před a po léčbě primárního hyperaldosteronismu
  2. Rozdíl v obsahu sodíku v tkáni mezi pacienty s primárním hyperaldosteronismem před léčbou a zdravými kontrolními subjekty
3-6 měsíců po intervenci
Krevní tlak
Časové okno: 3–6 měsíců po zásahu
Změna krevního tlaku (systolický/diastolický/střední) před a po léčbě primárního hyperaldosteronismu
3–6 měsíců po zásahu
Vodní bilance
Časové okno: 3 - 6 měsíců po intervenci
  1. Změna v distribuci vody (intra-/extracelulární voda, celková voda, převodnění) hodnocená pomocí bioimpedanční spektroskopie před a po léčbě primárního hyperaldosteronismu
  2. Rozdíl v distribuci vody (intra-/extracelulární voda, celková voda, převodnění) hodnocený pomocí bioimpedanční spektroskopie mezi pacienty s primárním hyperaldosteronismem před léčbou a zdravými kontrolními subjekty
3 - 6 měsíců po intervenci
Rychlost pulzní vlny
Časové okno: 3 - 6 měsíců po intervenci
  1. Změna rychlosti pulzní vlny měřené přístrojem SphygmoCor před a po léčbě primárního hyperaldosteronismu
  2. Rozdíl v rychlosti pulzní vlny mezi pacienty s primárním hyperaldosteronismem před léčbou a zdravými kontrolními subjekty
3 - 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Kopp, MD, Nephrology Department, University Erlangen-Nurnberg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ConnK+

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení