Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tkanka K+ w pierwotnym hiperaldosteronizmie

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Zmiany ilości potasu w tkankach przed i po leczeniu pierwotnego hiperaldosteronizmu oceniane za pomocą 39K-MRI

Niedawne badania na ludziach wykazały magazynowanie sodu w tkankach u pacjentów z hiperaldosteronizmem, które można wykryć nieinwazyjnie za pomocą 23Na-MRI. Akumulacja sodu w tkankach może zostać uruchomiona podczas leczenia hiperaldosteronizmu. Poza tym wcześniejsze badania na zwierzętach z zastosowaniem chemicznej analizy elektrolitów wskazują, że magazynowaniu sodu indukowanemu aldosteronem może towarzyszyć wewnątrzkomórkowa utrata potasu. Czy taka tkanka wewnątrzkomórkowa Utrata potasu występuje in vivo u pacjentów z hiperaldosteronizmem i nie jest jasne, czy ten niedobór można skorygować za pomocą leczenia. Badacze wykorzystają obrazowanie 39K-MR przy 7 teslach, aby dokładniej ocenić tę hipotezę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których zdiagnozowano pierwotny hiperaldosteronizm, zostaną zbadani za pomocą 23Na-MRI i 39K-MRI przy 7 teslach w celu oceny zawartości sodu i potasu w tkankach. Pomiary będą wykonywane przed leczeniem hiperaldosteronizmu oraz trzy miesiące po operacji nadnerczy lub leczeniu farmakologicznym (spironolaktonem lub eplerenonem). Ponadto zostanie ocenione ciśnienie krwi, dystrybucja wody w organizmie (za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej), elektrolity w surowicy oraz czynność monocytów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Nephrology Department, University Hospital Erlangen
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Radiology Department, University Hospital Erlangen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznanym pierwotnym hiperaldosteronizmem Zdrowi uczestnicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Hiperaldosteronizm pierwotny rozpoznany zgodnie z wytycznymi endokrynologicznymi (J Clin Endocrinol Metab, maj 2016)

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba nerek w stadium 3b i niższym (szacowany GFR <30 ml/min według CKD-EPI)
  • Ostre uszkodzenie nerek
  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca (NYHA III i IV)
  • Marskość wątroby (dziecko B i C)
  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do pomiarów MRI: rozrusznik serca, klaustrofobia itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem będą leczeni poprzez adrenalektomię (w przypadku jednostronnej choroby nadnerczy) lub otrzymają leczenie farmakologiczne (Spironolakton/Eplerenon; obustronny przerost) zgodnie z wytycznymi endokrynologicznymi (J Clin Endocrinology & Metabolism, maj 2016). Przed i po interwencji ilość sodu i potasu w tkankach będzie oceniana za pomocą MRI.
Procedura: Chirurgiczne leczenie pierwotnego hiperaldosteronizmu
Chirurgia jednostronnej choroby nadnerczy
Inne nazwy:
  • Adrenalektomia
Lek: Leczenie farmakologiczne pierwotnego hiperaldosteronizmu
Leczenie pierwotnego hiperaldosteronizmu spironolaktonem lub eplerenonem.
Inne nazwy:
  • Lek
Grupa kontrolna
Zdrowi uczestnicy, dopasowani pod względem wieku i płci do pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem.
Ilość sodu i potasu w tkankach grupy kontrolnej zdrowych osób zostanie oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego i porównana z ilością sodu i potasu w tkankach pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem przed leczeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość potasu w tkankach
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po interwencji
  1. Zmiana zawartości potasu w tkance mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego przed i po leczeniu pierwotnego hiperaldosteronizmu
  2. Różnica w zawartości potasu w tkance między pacjentami z pierwotnym hiperaldosteronizmem przed leczeniem a zdrowymi osobami kontrolnymi
3-6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość sodu w tkankach
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po interwencji
  1. Zmiana zawartości sodu w tkankach mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego przed i po leczeniu pierwotnego hiperaldosteronizmu
  2. Różnica w zawartości sodu w tkankach między pacjentami z pierwotnym hiperaldosteronizmem przed leczeniem a zdrowymi osobami z grupy kontrolnej
3-6 miesięcy po interwencji
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po interwencji
Zmiana ciśnienia krwi (skurczowe/rozkurczowe/średnie) przed i po leczeniu pierwotnego hiperaldosteronizmu
3-6 miesięcy po interwencji
Bilans wodny
Ramy czasowe: 3 - 6 miesięcy po interwencji
  1. Zmiana w dystrybucji wody (woda wewnątrz-/zewnątrzkomórkowa, całkowita woda, przewodnienie) oceniana za pomocą spektroskopii bioimpedancji przed i po leczeniu pierwotnego hiperaldosteronizmu
  2. Różnica w dystrybucji wody (woda wewnątrz-/zewnątrzkomórkowa, całkowita woda, przewodnienie) oceniana za pomocą spektroskopii bioimpedancji między pacjentami z pierwotnym hiperaldosteronizmem przed leczeniem a zdrowymi osobami z grupy kontrolnej
3 - 6 miesięcy po interwencji
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: 3 - 6 miesięcy po interwencji
  1. Zmiana prędkości fali tętna mierzonej za pomocą SphygmoCor przed i po leczeniu pierwotnego hiperaldosteronizmu
  2. Różnica w prędkości fali tętna między pacjentami z pierwotnym hiperaldosteronizmem przed leczeniem a zdrowymi osobami z grupy kontrolnej
3 - 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christoph Kopp, MD, Nephrology Department, University Erlangen-Nurnberg, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ConnK+

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami