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Tessuto K+ nell'iperaldosteronismo primario

19 novembre 2025 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Variazioni della quantità di potassio tissutale prima e dopo il trattamento dell'iperaldosteronismo primario valutate mediante 39K-MRI

Recenti studi sull'uomo hanno rilevato depositi di sodio nei tessuti in pazienti con iperaldosteronismo che potrebbero essere rilevati in modo non invasivo mediante 23Na-MRI. L'accumulo di sodio nei tessuti potrebbe essere mobilizzato durante il trattamento dell'iperaldosteronismo. Inoltre, precedenti studi sugli animali che applicavano l'analisi chimica degli elettroliti indicano che questo accumulo di sodio indotto dall'aldosterone potrebbe essere accompagnato da perdita di potassio intracellulare. Non è chiaro se tale perdita di potassio nel tessuto intracellulare si verifichi in vivo nei pazienti con iperaldosteronismo e se questa carenza possa essere corretta dal trattamento. Gli investigatori impiegheranno 39K-MR Imaging a 7Tesla per valutare ulteriormente questa ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con diagnosi di iperaldosteronismo primario saranno studiati utilizzando 23Na-MRI e 39K-MRI a 7 Tesla per valutare il contenuto di sodio e potassio nei tessuti. Le misurazioni saranno condotte prima del trattamento dell'iperaldosteronismo e tre mesi dopo l'intervento chirurgico surrenale o il trattamento medico (spironolattone o eplerenone). Inoltre, saranno valutati la pressione sanguigna, la distribuzione dell'acqua corporea (mediante spettroscopia di bioimpedenza), gli elettroliti sierici e la funzione dei monociti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Nephrology Department, University Hospital Erlangen
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Radiology Department, University Hospital Erlangen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di Aldosteronismo primario Partecipanti sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Iperaldosteronismo primario diagnosticato secondo le linee guida endocrinologiche (J Clin Endocrinol Metab, maggio 2016)

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica stadio 3b e inferiore (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min secondo CKD-EPI)
  • Danno renale acuto
  • Insufficienza cardiaca congestizia grave (NYHA III e IV)
  • Cirrosi epatica (Bambino B e C)
  • Gravidanza
  • Controindicazioni per le misurazioni MRI: pacemaker cardiaco, claustrofobia, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con Iperaldosteronismo Primario
I pazienti con Aldosteronismo primario saranno trattati mediante adrenalectomia (in caso di malattia surrenale unilaterale) o riceveranno un trattamento medico (Spironolactone/Eplerenone; iperplasia bilaterale) come specificato nelle linee guida endocrinologiche (J Clin Endocrinology & Metabolism, maggio 2016). Prima e dopo l'intervento, la quantità di sodio e potassio tissutale sarà valutata mediante risonanza magnetica.
Procedura: Trattamento Chirurgico dell'Iperaldosteronismo Primario
Chirurgia di una malattia surrenale unilaterale
Altri nomi:
  • Surrenectomia
Droga: Trattamento farmacologico dell'Aldosteronismo Primario
Trattamento dell'aldosteronismo primario con spironolattone o eplerenone.
Altri nomi:
  • Farmaco
Gruppo di controllo
Partecipanti sani, abbinati per età e sesso ai pazienti con Aldosteronismo Primario. La quantità di sodio tissutale e potassio tissutale del gruppo di controllo sano sarà valutata mediante risonanza magnetica e confrontata con la quantità di sodio tissutale e potassio tissutale dei pazienti con Aldosteronismo Primario prima del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di potassio nel tessuto
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo l'intervento
  1. Variazione del contenuto di potassio nei tessuti misurata tramite risonanza magnetica prima e dopo il trattamento dell'iperaldosteronismo primario
  2. Differenza nel contenuto di potassio nei tessuti tra pazienti con iperaldosteronismo primario prima del trattamento e soggetti sani di controllo
3-6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di sodio tissutale
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo l'intervento
  1. Variazione del contenuto di sodio tissutale misurato mediante risonanza magnetica prima e dopo il trattamento dell'iperaldosteronismo primario
  2. Differenza nel contenuto di sodio tissutale tra pazienti con iperaldosteronismo primario prima del trattamento e soggetti di controllo sani
3-6 mesi dopo l'intervento
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo l'intervento
Variazione della pressione arteriosa (sistolica/diastolica/media) prima e dopo il trattamento dell'Aldosteronismo Primario
3-6 mesi dopo l'intervento
Bilancio idrico
Lasso di tempo: 3 - 6 mesi dopo l'intervento
  1. Variazione nella distribuzione dell'acqua (acqua intra-/extracellulare, acqua totale, iperidratazione) valutata mediante spettroscopia bioimpedenziometrica prima e dopo il trattamento dell'aldosteronismo primario
  2. Differenza nella distribuzione dell'acqua (acqua intra-/extracellulare, acqua totale, iperidratazione) valutata mediante spettroscopia bioimpedenziometrica tra pazienti con aldosteronismo primario prima del trattamento e soggetti di controllo sani
3 - 6 mesi dopo l'intervento
Velocità dell'onda di polso
Lasso di tempo: 3 - 6 mesi dopo l'intervento
  1. Variazione della velocità dell'onda di polso misurata con SphygmoCor prima e dopo il trattamento dell'iperaldosteronismo primario
  2. Differenza nella velocità dell'onda di polso tra pazienti con iperaldosteronismo primario prima del trattamento e soggetti sani di controllo
3 - 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christoph Kopp, MD, Nephrology Department, University Erlangen-Nurnberg, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ConnK+

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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