Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikace alternativní reaktivity odměňování a kognitivní kontroly prostřednictvím fyzické aktivity u lidské poruchy užívání tabáku

10. ledna 2024 aktualizováno: Prof. Dr. Andreas Ströhle, Charite University, Berlin, Germany
Tato studie pomocí fMRI a behaviorálních testů zkoumá mechanismy, pomocí kterých fyzické cvičení pozitivně ovlivňuje abstinenci u poruchy užívání tabáku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude testovat hypotézu, že trénink fyzického cvičení modifikuje alternativní reaktivitu na znamení odměny a kognitivní kontrolu u poruchy užívání tabáku a že tyto modifikace zprostředkovávají účinek cvičení na abstinenci. Bylo prokázáno, že pokračující trénink fyzického cvičení snižuje spotřebu tabáku a zabraňuje relapsu poruchy užívání tabáku (TUD). Psychologické a nervové mechanismy, jejichž prostřednictvím cvičební trénink působí na spotřebu tabáku, však nejsou jasné. Cílem tohoto projektu je identifikovat účinky 12týdenního aerobního cvičení v TUD a otestovat, jak tyto změny související s cvičením mohou zprostředkovat účinek cvičení na abstinenci. Výzkumy se zaměří na dva potenciální mechanismy opětovného získání kontroly: (1) modifikace reaktivity tabáku a alternativní odměny a (2) zlepšení kognitivní kontroly. Budou řešeny dva aspekty kognitivní kontroly: inhibiční kontrola a kognitivní down-regulace bažení. Zaprvé se očekává, že cvičební trénink (ve srovnání se standardní léčbou) vede k desenzibilizaci vůči tabákovým podnětům a senzibilizaci vůči alternativním odměnám, což se odráží ve změněné bažení a neurální (fMRI) reaktivitě. Za druhé, očekává se, že cvičební trénink povede ke zvýšené kognitivní kontrole (tj. inhibiční kontrole a kognitivní down-regulaci bažení), což se odráží ve zvýšené aktivaci prefrontálních kontrolních oblastí (fMRI). Za třetí, očekává se, že účinky cvičení na abstinenci budou zprostředkovány senzibilizací vůči alternativním podnětům k odměně a zvýšené kognitivní kontrole. Průzkumným způsobem budou studovány genderové rozdíly v účincích pohybového tréninku. Pochopení psychologických a nervových základů pomůže optimalizovat a individualizovat cvičební tréninky v TUD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porucha užívání tabáku podle DSM-5
  • pravorukosti
  • dostatečnou schopnost komunikovat s vyšetřovateli
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas a používat škály sebehodnocení
  • hledat léčbu TUD
  • žádné kontraindikace pro aerobní cvičení

Kritéria vyloučení:

  • závažné interní nebo neurologické komorbidity
  • osa I duševní poruchy jiné než TUD (kromě mírné deprese, poruchy přizpůsobení a specifických fobií) za posledních 12 měsíců podle DSM-5
  • anamnéza poranění mozku
  • těhotenství
  • vylučovací kritéria pro MRI
  • pozitivní screening na drogy (opioidy, benzodiazepiny, kokain, amfetaminy)
  • psychofarmaka během posledních 14 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení a skupinový program pro odvykání kouření
Behaviorální: Cvičební trénink
Středně intenzivní aerobní cvičení bude zahrnovat trénink na aerobním ergometru pod dohledem po dobu 30 minut s 60-80% HRmax třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Skupinový program pro odvykání kouření
Účastníci obou skupin obdrží 6týdenní standardní skupinový program pro odvykání kouření zaměřený na kognitivně behaviorální terapii (SCP, jedno 60minutové sezení týdně).
Aktivní komparátor: Skupinový program pro odvykání kouření
Behaviorální: Skupinový program pro odvykání kouření
Účastníci obou skupin obdrží 6týdenní standardní skupinový program pro odvykání kouření zaměřený na kognitivně behaviorální terapii (SCP, jedno 60minutové sezení týdně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spotřeby nikotinu z doby před intervencí k pointervenci
Časové okno: Před a po intervenci (až 2 týdny po ukončení intervence)
self-report
Před a po intervenci (až 2 týdny po ukončení intervence)
Změna v konzumaci nikotinu z doby před intervencí na následnou
Časové okno: Před intervence a následné sledování (12 týdnů po ukončení intervence)
self-report
Před intervence a následné sledování (12 týdnů po ukončení intervence)
Změna TUČNĚ během úlohy reaktivity na podnět (fMRI) z doby před intervencí na post-intervenci
Časové okno: Před a po intervenci (až 2 týdny po ukončení intervence)
Hladina kyslíku v krvi závislá zejména ve ventrálním striatu, ventrálním mediálním prefrontálním kortexu a amygdale během úkolu reaktivity na podnět s neutrálními, tabákovými, alternativními obrázky odměn a varovnými obrázky zobrazujícími averzivní důsledky kouření
Před a po intervenci (až 2 týdny po ukončení intervence)
Změna v TUČNÉM písmu během down-regulace úkolu bažení (fMRI) z doby před intervencí na post-intervenci
Časové okno: Před a po intervenci (až 2 týdny po ukončení intervence)
Hladina kyslíku v krvi závislá zejména ve ventrálním striatu, amygdale a dorzolaterálním prefrontálním kortexu během kognitivní down-regulace úkolu bažení tabákem a alternativními stimuly odměny
Před a po intervenci (až 2 týdny po ukončení intervence)
Změna TUČNĚ během úlohy stop-signal (fMRI) z doby před intervencí na post-intervenci
Časové okno: Před a po intervenci (až 2 týdny po ukončení intervence)
Hladina kyslíku v krvi Závislá zejména v dorzolaterálním prefrontálním kortexu během úkolu zastavení signálu
Před a po intervenci (až 2 týdny po ukončení intervence)
Změna hodnocení bažení (behaviorální) z doby před intervencí na post-intervenci
Časové okno: Před a po intervenci (až 2 týdny po ukončení intervence)
Odpovědi účastníků na otázku „jak silná je vaše touha konzumovat zobrazený předmět“ na stupnici 1 – 8 jsou zprůměrovány na celkem 144 obrázcích nikotinu a stimulů alternativních odměn. Vypočítá se změna průměrného hodnocení mezi před intervencí a po intervenci.
Před a po intervenci (až 2 týdny po ukončení intervence)
Změna v down-regulaci bažení (behaviorální) z doby před intervencí na post-intervenci
Časové okno: Před a po intervenci (až 2 týdny po ukončení intervence)
Úloha down-regulace bažení se provádí tak, jak je popsáno v Kober et al., 2010. Jak je zde popsáno, down-regulace bažení se vypočítá jako rozdíl v hodnocení bažení mezi současným a pozdějším stavem (20 nikotinových a alternativních stimulů odměny je zobrazeno ve stavu teď a později). Poté se vypočítá změna v down-regulaci bažení mezi před a po intervenci.
Před a po intervenci (až 2 týdny po ukončení intervence)
Změna reakční doby stop-signálu (behaviorální) z doby před intervencí do post-intervence
Časové okno: Před a po intervenci (až 2 týdny po ukončení intervence)
Reakční doba stop-signálu v úloze stop-signál
Před a po intervenci (až 2 týdny po ukončení intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Prof. Dr. Felix Bermpohl, Co-PI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRR265 C03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení