Modifica della reattività del segnale di ricompensa alternativo e del controllo cognitivo attraverso l'attività fisica nel disturbo da uso di tabacco umano
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Andreas Ströhle, Prof.
- Numero di telefono: +49 30 450 517 034
- Email: andreas.stroehle@charite.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Felix Bermpohl, Prof.
- Email: felix.bermpohl@charite.de
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo da uso di tabacco secondo il DSM-5
- destrimani
- sufficiente capacità di comunicare con gli investigatori
- capacità di fornire il consenso informato e di utilizzare scale di autovalutazione
- in cerca di cure per TUD
- nessuna controindicazione per l'esercizio aerobico
Criteri di esclusione:
- gravi comorbilità interne o neurologiche
- disturbi mentali di asse I diversi dalla TUD (ad eccezione di depressione lieve, disturbo dell'adattamento e fobie specifiche) negli ultimi 12 mesi secondo il DSM-5
- storia di lesioni cerebrali
- gravidanza
- criteri di esclusione per la risonanza magnetica
- screening tossicologico positivo (oppioidi, benzodiazepine, cocaina, anfetamine)
- farmaci psicotropi negli ultimi 14 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio fisico più programma di gruppo per smettere di fumare
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L'allenamento di esercizio aerobico moderato-intenso comporterà un allenamento con ergometro aerobico supervisionato per 30 minuti con 60-80% FCmax tre volte a settimana per 12 settimane.
I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno un programma di gruppo per smettere di fumare orientato alla terapia cognitivo comportamentale standard di 6 settimane (SCP, una sessione di 60 minuti a settimana).
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Comparatore attivo: Programma di gruppo per smettere di fumare
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I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno un programma di gruppo per smettere di fumare orientato alla terapia cognitivo comportamentale standard di 6 settimane (SCP, una sessione di 60 minuti a settimana).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del consumo di nicotina dal pre-intervento al post-intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento (fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento)
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autovalutazione
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Pre-intervento e post-intervento (fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento)
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Variazione del consumo di nicotina dal pre-intervento al follow-up
Lasso di tempo: Pre-intervento e follow-up (12 settimane dopo la fine dell'intervento)
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autovalutazione
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Pre-intervento e follow-up (12 settimane dopo la fine dell'intervento)
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Cambiamento in BOLD durante l'attività di reattività cue (fMRI) dal pre-intervento al post-intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento (fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento)
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Dipendente dal livello di ossigeno nel sangue specialmente all'interno dello striato ventrale, della corteccia prefrontale mediale ventrale e dell'amigdala durante un compito di reattività con immagini di ricompensa neutre, tabacco, alternative e immagini di avvertimento che descrivono le conseguenze avverse del fumo
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Pre-intervento e post-intervento (fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento)
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Cambiamento in BOLD durante la down-regulation del compito di craving (fMRI) dal pre-intervento al post-intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento (fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento)
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Dipendente dal livello di ossigeno nel sangue, specialmente all'interno dello striato ventrale, dell'amigdala e della corteccia prefrontale dorsolaterale durante una sottoregolazione cognitiva del compito di desiderio con il tabacco e stimoli di ricompensa alternativi
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Pre-intervento e post-intervento (fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento)
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Modifica in GRASSETTO durante l'attività del segnale di arresto (fMRI) da pre-intervento a post-intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento (fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento)
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Dipendente dal livello di ossigeno nel sangue, specialmente all'interno della corteccia prefrontale dorsolaterale durante un'attività di segnale di arresto
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Pre-intervento e post-intervento (fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento)
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Variazione delle valutazioni del desiderio (comportamentale) dal pre-intervento al post-intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento (fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento)
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Le risposte dei partecipanti alla domanda "quanto è forte il tuo desiderio di consumare l'oggetto mostrato" su una scala da 1 a 8 è calcolata in media su un totale di 144 immagini di nicotina e stimoli di ricompensa alternativi.
Viene calcolata la variazione delle valutazioni medie tra pre-intervento e post-intervento.
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Pre-intervento e post-intervento (fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento)
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Cambiamento nella sottoregolazione del desiderio (comportamentale) dal pre-intervento al post-intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento (fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento)
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La down-regulation del compito del craving viene eseguita come descritto in Kober et al., 2010.
Come qui descritto, la down-regulation del craving è calcolata come la differenza nelle valutazioni del craving tra la condizione attuale e successiva (nella condizione attuale e successiva sono mostrati 20 stimoli di nicotina e ricompensa alternativa).
Viene quindi calcolata la variazione della down-regulation del craving tra il pre e il post intervento.
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Pre-intervento e post-intervento (fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento)
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Variazione del tempo di reazione al segnale di arresto (comportamentale) da pre-intervento a post-intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento (fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento)
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Tempo di reazione del segnale di arresto nel compito del segnale di arresto
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Pre-intervento e post-intervento (fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kober H, Mende-Siedlecki P, Kross EF, Weber J, Mischel W, Hart CL, Ochsner KN. Prefrontal-striatal pathway underlies cognitive regulation of craving. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Aug 17;107(33):14811-6. doi: 10.1073/pnas.1007779107. Epub 2010 Aug 2.
- Kunas SL, Stuke H, Plank IS, Laing EM, Bermpohl F, Strohle A. Neurofunctional alterations of cognitive down-regulation of craving in quitting motivated smokers. Psychol Addict Behav. 2022 Dec;36(8):1012-1022. doi: 10.1037/adb0000820. Epub 2022 Feb 17.
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Completamento primario (Effettivo)
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Parole chiave
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- TRR265 C03
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