- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04251936
Modifikace alternativní reaktivity odměňování a kognitivní kontroly prostřednictvím fyzické aktivity u lidské poruchy užívání tabáku
10. ledna 2024 aktualizováno: Prof. Dr. Andreas Ströhle, Charite University, Berlin, Germany
Tato studie pomocí fMRI a behaviorálních testů zkoumá mechanismy, pomocí kterých fyzické cvičení pozitivně ovlivňuje abstinenci u poruchy užívání tabáku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude testovat hypotézu, že trénink fyzického cvičení modifikuje alternativní reaktivitu na znamení odměny a kognitivní kontrolu u poruchy užívání tabáku a že tyto modifikace zprostředkovávají účinek cvičení na abstinenci.
Bylo prokázáno, že pokračující trénink fyzického cvičení snižuje spotřebu tabáku a zabraňuje relapsu poruchy užívání tabáku (TUD).
Psychologické a nervové mechanismy, jejichž prostřednictvím cvičební trénink působí na spotřebu tabáku, však nejsou jasné.
Cílem tohoto projektu je identifikovat účinky 12týdenního aerobního cvičení v TUD a otestovat, jak tyto změny související s cvičením mohou zprostředkovat účinek cvičení na abstinenci.
Výzkumy se zaměří na dva potenciální mechanismy opětovného získání kontroly: (1) modifikace reaktivity tabáku a alternativní odměny a (2) zlepšení kognitivní kontroly.
Budou řešeny dva aspekty kognitivní kontroly: inhibiční kontrola a kognitivní down-regulace bažení.
Zaprvé se očekává, že cvičební trénink (ve srovnání se standardní léčbou) vede k desenzibilizaci vůči tabákovým podnětům a senzibilizaci vůči alternativním odměnám, což se odráží ve změněné bažení a neurální (fMRI) reaktivitě.
Za druhé, očekává se, že cvičební trénink povede ke zvýšené kognitivní kontrole (tj. inhibiční kontrole a kognitivní down-regulaci bažení), což se odráží ve zvýšené aktivaci prefrontálních kontrolních oblastí (fMRI).
Za třetí, očekává se, že účinky cvičení na abstinenci budou zprostředkovány senzibilizací vůči alternativním podnětům k odměně a zvýšené kognitivní kontrole.
Průzkumným způsobem budou studovány genderové rozdíly v účincích pohybového tréninku.
Pochopení psychologických a nervových základů pomůže optimalizovat a individualizovat cvičební tréninky v TUD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porucha užívání tabáku podle DSM-5
- pravorukosti
- dostatečnou schopnost komunikovat s vyšetřovateli
- schopnost poskytnout informovaný souhlas a používat škály sebehodnocení
- hledat léčbu TUD
- žádné kontraindikace pro aerobní cvičení
Kritéria vyloučení:
- závažné interní nebo neurologické komorbidity
- osa I duševní poruchy jiné než TUD (kromě mírné deprese, poruchy přizpůsobení a specifických fobií) za posledních 12 měsíců podle DSM-5
- anamnéza poranění mozku
- těhotenství
- vylučovací kritéria pro MRI
- pozitivní screening na drogy (opioidy, benzodiazepiny, kokain, amfetaminy)
- psychofarmaka během posledních 14 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení a skupinový program pro odvykání kouření
|
Středně intenzivní aerobní cvičení bude zahrnovat trénink na aerobním ergometru pod dohledem po dobu 30 minut s 60-80% HRmax třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Účastníci obou skupin obdrží 6týdenní standardní skupinový program pro odvykání kouření zaměřený na kognitivně behaviorální terapii (SCP, jedno 60minutové sezení týdně).
|
|
Aktivní komparátor: Skupinový program pro odvykání kouření
|
Účastníci obou skupin obdrží 6týdenní standardní skupinový program pro odvykání kouření zaměřený na kognitivně behaviorální terapii (SCP, jedno 60minutové sezení týdně).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna spotřeby nikotinu z doby před intervencí k pointervenci
Časové okno: Před a po intervenci (až 2 týdny po ukončení intervence)
|
self-report
|
Před a po intervenci (až 2 týdny po ukončení intervence)
|
|
Změna v konzumaci nikotinu z doby před intervencí na následnou
Časové okno: Před intervence a následné sledování (12 týdnů po ukončení intervence)
|
self-report
|
Před intervence a následné sledování (12 týdnů po ukončení intervence)
|
|
Změna TUČNĚ během úlohy reaktivity na podnět (fMRI) z doby před intervencí na post-intervenci
Časové okno: Před a po intervenci (až 2 týdny po ukončení intervence)
|
Hladina kyslíku v krvi závislá zejména ve ventrálním striatu, ventrálním mediálním prefrontálním kortexu a amygdale během úkolu reaktivity na podnět s neutrálními, tabákovými, alternativními obrázky odměn a varovnými obrázky zobrazujícími averzivní důsledky kouření
|
Před a po intervenci (až 2 týdny po ukončení intervence)
|
|
Změna v TUČNÉM písmu během down-regulace úkolu bažení (fMRI) z doby před intervencí na post-intervenci
Časové okno: Před a po intervenci (až 2 týdny po ukončení intervence)
|
Hladina kyslíku v krvi závislá zejména ve ventrálním striatu, amygdale a dorzolaterálním prefrontálním kortexu během kognitivní down-regulace úkolu bažení tabákem a alternativními stimuly odměny
|
Před a po intervenci (až 2 týdny po ukončení intervence)
|
|
Změna TUČNĚ během úlohy stop-signal (fMRI) z doby před intervencí na post-intervenci
Časové okno: Před a po intervenci (až 2 týdny po ukončení intervence)
|
Hladina kyslíku v krvi Závislá zejména v dorzolaterálním prefrontálním kortexu během úkolu zastavení signálu
|
Před a po intervenci (až 2 týdny po ukončení intervence)
|
|
Změna hodnocení bažení (behaviorální) z doby před intervencí na post-intervenci
Časové okno: Před a po intervenci (až 2 týdny po ukončení intervence)
|
Odpovědi účastníků na otázku „jak silná je vaše touha konzumovat zobrazený předmět“ na stupnici 1 – 8 jsou zprůměrovány na celkem 144 obrázcích nikotinu a stimulů alternativních odměn.
Vypočítá se změna průměrného hodnocení mezi před intervencí a po intervenci.
|
Před a po intervenci (až 2 týdny po ukončení intervence)
|
|
Změna v down-regulaci bažení (behaviorální) z doby před intervencí na post-intervenci
Časové okno: Před a po intervenci (až 2 týdny po ukončení intervence)
|
Úloha down-regulace bažení se provádí tak, jak je popsáno v Kober et al., 2010.
Jak je zde popsáno, down-regulace bažení se vypočítá jako rozdíl v hodnocení bažení mezi současným a pozdějším stavem (20 nikotinových a alternativních stimulů odměny je zobrazeno ve stavu teď a později).
Poté se vypočítá změna v down-regulaci bažení mezi před a po intervenci.
|
Před a po intervenci (až 2 týdny po ukončení intervence)
|
|
Změna reakční doby stop-signálu (behaviorální) z doby před intervencí do post-intervence
Časové okno: Před a po intervenci (až 2 týdny po ukončení intervence)
|
Reakční doba stop-signálu v úloze stop-signál
|
Před a po intervenci (až 2 týdny po ukončení intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kober H, Mende-Siedlecki P, Kross EF, Weber J, Mischel W, Hart CL, Ochsner KN. Prefrontal-striatal pathway underlies cognitive regulation of craving. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Aug 17;107(33):14811-6. doi: 10.1073/pnas.1007779107. Epub 2010 Aug 2.
- Kunas SL, Stuke H, Plank IS, Laing EM, Bermpohl F, Strohle A. Neurofunctional alterations of cognitive down-regulation of craving in quitting motivated smokers. Psychol Addict Behav. 2022 Dec;36(8):1012-1022. doi: 10.1037/adb0000820. Epub 2022 Feb 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRR265 C03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Cvičební trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko