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Modifikation der Reaktivität alternativer Belohnungsreize und der kognitiven Kontrolle durch körperliche Aktivität bei menschlicher Tabakkonsumstörung

10. Januar 2024 aktualisiert von: Prof. Dr. Andreas Ströhle, Charite University, Berlin, Germany
Diese Studie untersucht mit fMRT und Verhaltenstests die Mechanismen, durch die sich körperliche Bewegung positiv auf die Abstinenz bei Tabakkonsumstörungen auswirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Hypothese getestet, dass körperliches Bewegungstraining die Reaktivität alternativer Belohnungsreize und die kognitive Kontrolle bei Tabakkonsumstörungen verändert und dass diese Modifikationen die Wirkung von Bewegung auf die Abstinenz vermitteln. Es hat sich gezeigt, dass kontinuierliches körperliches Training den Tabakkonsum reduziert und einen Rückfall der Tabakkonsumstörung (TUD) verhindert. Allerdings sind die psychologischen und neuronalen Mechanismen, durch die körperliches Training seine Wirkung auf den Tabakkonsum ausübt, unklar. Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen eines 12-wöchigen Aerobic-Trainings bei TUD zu identifizieren und zu testen, wie diese übungsbedingten Veränderungen die Wirkung des Trainings auf die Abstinenz beeinflussen können. Die Untersuchungen werden sich auf zwei mögliche Mechanismen zur Wiedererlangung der Kontrolle konzentrieren: (1) Modifikationen der Reaktivität von Tabak und alternativen Belohnungsreizen und (2) Verbesserung der kognitiven Kontrolle. Zwei Aspekte der kognitiven Kontrolle werden angesprochen: die inhibitorische Kontrolle und die kognitive Herunterregulierung des Verlangens. Erstens wird erwartet, dass körperliches Training (im Vergleich zur Standardbehandlung) zu einer Desensibilisierung gegenüber Tabakreizen und einer Sensibilisierung gegenüber alternativen Belohnungsreizen führt, was sich in einer veränderten Reaktivität von Verlangen und neuronalen Reizen (fMRT) widerspiegelt. Zweitens wird erwartet, dass körperliches Training zu einer erhöhten kognitiven Kontrolle führt (d. h. Hemmungskontrolle und kognitive Herunterregulierung des Verlangens), was sich in einer erhöhten Aktivierung präfrontaler Kontrollregionen (fMRT) widerspiegelt. Drittens wird erwartet, dass die Auswirkungen von Bewegung auf die Abstinenz durch eine Sensibilisierung gegenüber alternativen Belohnungsreizen und eine verbesserte kognitive Kontrolle vermittelt werden. In explorativer Weise sollen geschlechtsspezifische Unterschiede in der Wirkung von Bewegungstraining untersucht werden. Das Verständnis der psychologischen und neuronalen Grundlagen wird dazu beitragen, das Übungstraining an der TUD zu optimieren und zu individualisieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tabakkonsumstörung nach DSM-5
  • Rechtshändigkeit
  • ausreichende Fähigkeit zur Kommunikation mit Ermittlern
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen und Selbstbewertungsskalen zu verwenden
  • Ich suche eine Behandlung wegen TUD
  • Keine Kontraindikation für Aerobic-Übungen

Ausschlusskriterien:

  • schwere innere oder neurologische Komorbiditäten
  • Psychische Störungen der Achse I außer TUD (außer leichte Depression, Anpassungsstörung und spezifische Phobien) in den letzten 12 Monaten gemäß DSM-5
  • Vorgeschichte einer Hirnverletzung
  • Schwangerschaft
  • Ausschlusskriterien für MRT
  • positives Drogenscreening (Opioide, Benzodiazepine, Kokain, Amphetamine)
  • Psychopharmaka innerhalb der letzten 14 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bewegungstraining plus Gruppenprogramm zur Raucherentwöhnung
Verhalten: Übungstraining
Das mäßig intensive Aerobic-Training umfasst ein überwachtes Aerofahrrad-Ergometer-Training für 30 Minuten mit 60–80 % HFmax dreimal pro Woche für 12 Wochen.
Verhalten: Gruppenprogramm zur Raucherentwöhnung
Teilnehmer beider Gruppen erhalten ein 6-wöchiges standardmäßiges, auf kognitive Verhaltenstherapie ausgerichtetes Gruppenprogramm zur Raucherentwöhnung (SCP, eine 60-minütige Sitzung pro Woche).
Aktiver Komparator: Gruppenprogramm zur Raucherentwöhnung
Verhalten: Gruppenprogramm zur Raucherentwöhnung
Teilnehmer beider Gruppen erhalten ein 6-wöchiges standardmäßiges, auf kognitive Verhaltenstherapie ausgerichtetes Gruppenprogramm zur Raucherentwöhnung (SCP, eine 60-minütige Sitzung pro Woche).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nikotinkonsums von vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (bis zu 2 Wochen nach Interventionsende)
Selbstbericht
Vor und nach der Intervention (bis zu 2 Wochen nach Interventionsende)
Veränderung des Nikotinkonsums von der Zeit vor der Intervention bis zur Nachbeobachtung
Zeitfenster: Vorintervention und Nachbeobachtung (12 Wochen nach Interventionsende)
Selbstbericht
Vorintervention und Nachbeobachtung (12 Wochen nach Interventionsende)
Änderung von BOLD während der Cue-Reaktivitätsaufgabe (fMRT) von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (bis zu 2 Wochen nach Interventionsende)
Abhängig vom Blutsauerstoffgehalt, insbesondere im ventralen Striatum, im ventralen medialen präfrontalen Kortex und in der Amygdala während einer Cue-Reaktivitätsaufgabe mit neutralen, Tabak-, alternativen Belohnungsbildern und Warnbildern, die aversive Folgen des Rauchens darstellen
Vor und nach der Intervention (bis zu 2 Wochen nach Interventionsende)
Änderung des BOLD-Werts während der Herunterregulierung der Suchtaufgabe (fMRT) von vor der Intervention bis nach der Intervention
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (bis zu 2 Wochen nach Interventionsende)
Der Blutsauerstoffgehalt hängt insbesondere im ventralen Striatum, der Amygdala und dem dorsolateralen präfrontalen Kortex während einer kognitiven Herunterregulierung der Suchtaufgabe durch Tabak und alternative Belohnungsreize ab
Vor und nach der Intervention (bis zu 2 Wochen nach Interventionsende)
Änderung von BOLD während der Stoppsignal-Aufgabe (fMRT) von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (bis zu 2 Wochen nach Interventionsende)
Der Blutsauerstoffgehalt hängt insbesondere im dorsolateralen präfrontalen Kortex während einer Stoppsignalaufgabe ab
Vor und nach der Intervention (bis zu 2 Wochen nach Interventionsende)
Änderung der Verlangensbewertungen (Verhalten) von vor der Intervention bis nach der Intervention
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (bis zu 2 Wochen nach Interventionsende)
Die Antworten der Teilnehmer auf die Frage „Wie stark ist Ihr Verlangen, den abgebildeten Artikel zu konsumieren“ auf einer Skala von 1 – 8 werden über insgesamt 144 Bilder von Nikotin und alternativen Belohnungsreizen gemittelt. Die Veränderung der durchschnittlichen Bewertungen zwischen vor und nach der Intervention wird berechnet.
Vor und nach der Intervention (bis zu 2 Wochen nach Interventionsende)
Veränderung der Herunterregulierung des Verlangens (Verhaltens) von vor der Intervention bis nach der Intervention
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (bis zu 2 Wochen nach Interventionsende)
Die Herunterregulierung der Verlangensaufgabe erfolgt wie in Kober et al., 2010 beschrieben. Wie dort beschrieben, wird die Herunterregulierung des Verlangens als Differenz der Verlangensbewertungen zwischen dem Zustand „Jetzt“ und „Später“ berechnet (20 Nikotin- und alternative Belohnungsreize werden im Zustand „Jetzt“ und „Später“ angezeigt). Anschließend wird die Veränderung der Herunterregulierung des Verlangens zwischen vor und nach der Intervention berechnet.
Vor und nach der Intervention (bis zu 2 Wochen nach Interventionsende)
Änderung der Stoppsignal-Reaktionszeit (Verhalten) von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (bis zu 2 Wochen nach Interventionsende)
Stoppsignal-Reaktionszeit in der Stoppsignal-Task
Vor und nach der Intervention (bis zu 2 Wochen nach Interventionsende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Prof. Dr. Felix Bermpohl, Co-PI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRR265 C03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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