Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af alternativ belønningssignal-reaktivitet og kognitiv kontrol gennem fysisk aktivitet ved human tobaksbrugsforstyrrelse

10. januar 2024 opdateret af: Prof. Dr. Andreas Ströhle, Charite University, Berlin, Germany
Denne undersøgelse undersøger mekanismerne, hvorigennem fysisk træning har en positiv indvirkning på afholdenhed ved tobaksforstyrrelser, med fMRI og adfærdsmæssige tests.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at fysisk træning modificerer alternativ belønningssignal-reaktivitet og kognitiv kontrol ved tobaksbrugsforstyrrelser, og at disse modifikationer medierer effekten af ​​træning på abstinenser. Fortsat fysisk træning viste sig at reducere tobaksforbruget og forhindre tilbagefald i tobaksforbrugsforstyrrelser (TUD). De psykologiske og neurale mekanismer, hvorigennem træningstræning udøver sin virkning på tobaksforbruget, er imidlertid ikke klare. Formålet med dette projekt er at identificere effekterne af en 12-ugers aerob træningstræning i TUD og at teste, hvordan disse træningsrelaterede ændringer kan mediere effekten af ​​træningstræning på abstinens. Undersøgelser vil fokusere på to potentielle mekanismer til at genvinde kontrol: (1) modifikationer af tobak og alternativ belønningssignal-reaktivitet og (2) forbedring af kognitiv kontrol. To aspekter af kognitiv kontrol vil blive behandlet: hæmmende kontrol og kognitiv nedregulering af trang. Det forventes for det første, at træningstræning (sammenlignet med standardbehandling) fører til desensibilisering over for tobakssignaler og sensibilisering over for alternative belønningssignaler, afspejlet i ændret trang og neural (fMRI) signalreaktivitet. For det andet forventes det, at træningstræning vil føre til øget kognitiv kontrol (dvs. hæmmende kontrol og kognitiv nedregulering af trang), afspejlet i øget aktivering af præfrontale kontrolregioner (fMRI). For det tredje forventes det, at effekten af ​​træning på abstinenser vil blive medieret af sensibilisering over for alternative belønningssignaler og forbedret kognitiv kontrol. På en undersøgende måde vil kønsforskelle i effekterne af træning blive undersøgt. Forståelse af den psykologiske og neurale underbygning vil hjælpe med at optimere og individualisere træningstræning i TUD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tobaksbrugsforstyrrelse ifølge DSM-5
  • højrehåndethed
  • tilstrækkelig evne til at kommunikere med efterforskere
  • evne til at give informeret samtykke og bruge selvvurderingsskalaer
  • søger behandling for TUD
  • ingen kontraindikation for aerob træning

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige indre eller neurologiske komorbiditeter
  • akse I andre psykiske lidelser end TUD (undtagen mild depression, tilpasningsforstyrrelse og specifikke fobier) inden for de sidste 12 måneder ifølge DSM-5
  • historie med hjerneskade
  • graviditet
  • eksklusionskriterier for MR
  • positiv stofscreening (opioider, benzodiazepiner, kokain, amfetamin)
  • psykotrop medicin inden for de sidste 14 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Motionstræning plus rygestop gruppeprogram
Adfærdsmæssigt: Motionstræning
Den moderat-intense aerobe træningstræning vil involvere superviseret aerobikergometertræning i 30 minutter med 60-80 % HRmax tre gange om ugen i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Gruppeprogram for rygestop
Deltagere i begge grupper vil modtage et 6-ugers standard kognitiv adfærdsterapi-orienteret rygestop-gruppeprogram (SCP, en 60 min session om ugen).
Aktiv komparator: Gruppeprogram for rygestop
Adfærdsmæssigt: Gruppeprogram for rygestop
Deltagere i begge grupper vil modtage et 6-ugers standard kognitiv adfærdsterapi-orienteret rygestop-gruppeprogram (SCP, en 60 min session om ugen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nikotinforbrug fra præ-intervention til post-intervention
Tidsramme: Præ-intervention og post-intervention (op til 2 uger efter interventionens afslutning)
selvrapportering
Præ-intervention og post-intervention (op til 2 uger efter interventionens afslutning)
Ændring i nikotinforbrug fra præ-intervention til opfølgning
Tidsramme: Præ-intervention og opfølgning (12 uger efter interventionsafslutning)
selvrapportering
Præ-intervention og opfølgning (12 uger efter interventionsafslutning)
Ændring i FED under cue reactivity task (fMRI) fra præ-intervention til post-intervention
Tidsramme: Præ-intervention og post-intervention (op til 2 uger efter interventionens afslutning)
Blodets iltniveau Afhænger især inden for det ventrale striatum, den ventrale mediale præfrontale cortex og amygdala under en cue-reaktivitetsopgave med neutrale, tobaks-, alternative belønningsbilleder og advarselsbilleder, der viser afersive konsekvenser af rygning
Præ-intervention og post-intervention (op til 2 uger efter interventionens afslutning)
Ændring i FED under nedregulering af trangopgave (fMRI) fra præ-intervention til post-intervention
Tidsramme: Præ-intervention og post-intervention (op til 2 uger efter interventionens afslutning)
Blodets iltniveau Afhænger især inden for det ventrale striatum, amygdala og den dorsolaterale præfrontale cortex under en kognitiv nedregulering af trangopgave med tobak og alternative belønningsstimuli
Præ-intervention og post-intervention (op til 2 uger efter interventionens afslutning)
Ændring i FED under stop-signal opgave (fMRI) fra præ-intervention til post-intervention
Tidsramme: Præ-intervention og post-intervention (op til 2 uger efter interventionens afslutning)
Blodets iltniveau afhængig, især i den dorsolaterale præfrontale cortex under en stopsignalopgave
Præ-intervention og post-intervention (op til 2 uger efter interventionens afslutning)
Ændring i trangvurderinger (adfærdsmæssig) fra præ-intervention til post-intervention
Tidsramme: Præ-intervention og post-intervention (op til 2 uger efter interventionens afslutning)
Deltagernes svar på spørgsmålet "hvor stærkt er dit ønske om at indtage det viste produkt" på en skala fra 1 - 8 er gennemsnittet over i alt 144 billeder af nikotin og alternative belønningsstimuli. Ændringen i gennemsnitlige ratings mellem før-intervention og post-intervention beregnes.
Præ-intervention og post-intervention (op til 2 uger efter interventionens afslutning)
Ændring i nedregulering af trang (adfærdsmæssig) fra præ-intervention til post-intervention
Tidsramme: Præ-intervention og post-intervention (op til 2 uger efter interventionens afslutning)
Nedregulering af craving-opgaven udføres som beskrevet i Kober et al., 2010. Som beskrevet der, beregnes nedreguleringen af ​​trang som forskellen i trangvurderinger mellem nu og senere tilstand (20 nikotin og alternative belønningsstimuli er vist i nu og senere tilstand). Ændringen i nedreguleringen af ​​trang mellem før- og efterindgreb beregnes derefter.
Præ-intervention og post-intervention (op til 2 uger efter interventionens afslutning)
Ændring i stopsignalets reaktionstid (adfærdsmæssig) fra præ-intervention til post-intervention
Tidsramme: Præ-intervention og post-intervention (op til 2 uger efter interventionens afslutning)
Stop-signal reaktionstid i stop-signal opgaven
Præ-intervention og post-intervention (op til 2 uger efter interventionens afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Prof. Dr. Felix Bermpohl, Co-PI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRR265 C03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger