Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientek s metastatickým karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory k testování nového schématu Efti (IMP321, Eftilagimod Alpha) jako doplňku k týdennímu léčebnému režimu paklitaxelu (AIPAC-002)

20. března 2023 aktualizováno: Immutep S.A.S.

AIPAC-002 (Active Immunotherapy PAClitaxel-002): Multicentrická studie fáze Ib k testování nového schématu Eftilagimod Alpha (rozpustný LAG-3 protein) jako doplněk k týdennímu paklitaxelu u pacientek s metastatickým karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory

Toto je multicentrická, mezinárodní studie fáze Ib u pacientek s HR+ MBC, které nedostávají terapii cílenou na Her2. Léčba se skládá z fáze chemo-imunoterapie, po níž následuje fáze udržovací. Fáze chemo-imunoterapie se skládá ze 6 cyklů po 4 týdnech. Během každého cyklu subjekt dostane 80 mg/m2 paclitaxelu intravenózně v den 1, 8 a 15 a 30 mg efti subkutánně v den 1 a 15 ve 28denním (4týdenním) cyklu. Efti bude vždy podáván po paklitaxelu. Udržovací fáze zahrnuje 6 návštěv se 4 týdenními intervaly; při každé takové návštěvě se podá 30 mg efti subkutánně jako monoterapie. Do studia bude zapsáno celkem 24 subjektů. Primárním cílem studie je profil bezpečnosti a snášenlivosti efti v kombinaci s týdenním paklitaxelem podávaným ve stejný den na rozdíl od následujících dnů jako ve studii AIPAC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, mezinárodní studie fáze Ib u pacientek s HR+ MBC, které nedostávají terapii cílenou na Her2. Léčba se skládá z fáze chemo-imunoterapie, po níž následuje fáze udržovací. Fáze chemo-imunoterapie se skládá ze 6 cyklů po 4 týdnech. Během každého cyklu subjekt dostane 80 mg/m2 paclitaxelu intravenózně v den 1, 8 a 15 a 30 mg efti subkutánně v den 1 a 15 ve 28denním (4týdenním) cyklu. Efti bude vždy podáván po paklitaxelu. Udržovací fáze zahrnuje 6 návštěv se 4 týdenními intervaly; při každé takové návštěvě se podá 30 mg efti subkutánně jako monoterapie. Do studia bude zapsáno celkem 24 subjektů. Primárním cílem studie je profil bezpečnosti a snášenlivosti efti v kombinaci s týdenním paklitaxelem podávaným ve stejný den na rozdíl od následujících dnů jako ve studii AIPAC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria zahrnutí (vybraná):

  • Metastatický adenokarcinom prsu s pozitivním estrogenovým receptorem a/nebo progesteronovým receptorem, histologicky prokázaný biopsií primárního nádoru a/nebo metastázy
  • Subjekty, které jsou indikovány k léčbě první linie chemoterapie s týdenním paklitaxelem
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Očekávané přežití delší než tři měsíce

Kritéria vyloučení (vybraná):

  • Předchozí chemoterapie metastatického adenokarcinomu prsu
  • Interval bez onemocnění kratší než dvanáct měsíců od poslední dávky adjuvantní chemoterapie
  • Předchozí vysokodávkovaná chemoterapie vyžadující záchranu hematopoetických kmenových buněk
  • Zánětlivý karcinom v době screeningu
  • Kandidát na léčbu trastuzumabem (nebo jinými přípravky cílenými na Her2/neu) nebo endokrinní terapii podle platných pokynů pro léčbu
  • Systémová chemoterapie, radiační terapie nebo jakákoliv jiná hodnocená látka do 4 týdnů, endokrinní terapie do 1 týdne nebo inhibitory CDK4/6 do 5násobku poločasu (popř. k SPC) před první dávkou studijní léčby
  • Symptomatické známé cerebrální a/nebo leptomeningeální metastázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eftilagimod alfa + paklitaxel
Fáze chemo-imunoterapie se skládá ze 6 cyklů po 4 týdnech. Během každého cyklu subjekt dostane 80 mg/m2 paclitaxelu intravenózně v den 1, 8 a 15 a 30 mg efti subkutánně v den 1 a 15 ve 28denním (4týdenním) cyklu. Efti bude vždy podáván po paklitaxelu. Udržovací fáze zahrnuje 6 návštěv se 4 týdenními intervaly; při každé takové návštěvě se podá 30 mg efti subkutánně jako monoterapie.
Lék: Eftilagimod Alpha
Fáze chemo-imunoterapie se skládá ze 6 cyklů po 4 týdnech. Během každého cyklu bude subjekt dostávat 30 mg efti subkutánně v den 1 a 15 ve 28denním (4týdenním) cyklu. Efti bude vždy podáván po paklitaxelu. Udržovací fáze zahrnuje 6 návštěv se 4 týdenními intervaly; při každé takové návštěvě se podá 30 mg efti subkutánně jako monoterapie.
Ostatní jména:
  • IMP321; efti
Lék: Paklitaxel
Fáze chemo-imunoterapie se skládá ze 6 cyklů po 4 týdnech. Během každého cyklu bude subjekt dostávat 80 mg/m2 paklitaxelu intravenózně v den 1, 8 a 15.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil bezpečnosti a snášenlivosti efti v kombinaci s týdenním paklitaxelem podávaným ve stejný den
Časové okno: až 12 měsíců
Závažnost, frekvence a trvání nežádoucích účinků
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC efti podané ve stejný den jako paklitaxel
Časové okno: až 12 měsíců
AUC po 1. injekci efti
až 12 měsíců
Cmax efti podané ve stejný den jako paklitaxel
Časové okno: až 12 měsíců
Cmax po 1. injekci efti
až 12 měsíců
Tmax efti podaný ve stejný den jako paklitaxel
Časové okno: až 12 měsíců
Tmax po 1. injekci efti
až 12 měsíců
Periferní koncentrace IFN-gama v krvi
Časové okno: až 12 měsíců
Změny koncentrace IFN-gama v průběhu léčby efti
až 12 měsíců
Periferní koncentrace IP-10 v krvi
Časové okno: až 12 měsíců
Změny koncentrace IP-10 v průběhu léčby efti
až 12 měsíců
Celková míra odpovědi efti v kombinaci s týdenním paklitaxelem podávaným ve stejný den
Časové okno: až 12 měsíců
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) 1.1
až 12 měsíců
Medián přežití bez progrese efti v kombinaci s týdenním paklitaxelem podávaným ve stejný den
Časové okno: až 20 měsíců
Medián přežití bez progrese při použití efti v kombinaci s paklitaxelem
až 20 měsíců
Medián celkového přežití efti v kombinaci s týdenním paklitaxelem podávaným ve stejný den
Časové okno: až 20 měsíců
Medián časového rámce s celkovým přežitím při použití efti v kombinaci s paklitaxelem
až 20 měsíců
Charakterizovat imunogenní vlastnosti efti v kombinaci s týdenním paklitaxelem podávaným ve stejný den
Časové okno: až 12 měsíců
Obrazovka pro případnou ADA
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Immutep S.A.S.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení