Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i hormonreceptor-positive metastaserende brystcarcinompatienter for at teste et nyt skema for Efti (IMP321, Eftilagimod Alpha) som supplement til et ugentligt behandlingsregime for paclitaxel (AIPAC-002)

20. marts 2023 opdateret af: Immutep S.A.S.

AIPAC-002 (aktiv immunterapi PAClitaxel-002): Et multicenter, fase Ib-studie for at teste et nyt skema af Eftilagimod Alpha (et opløseligt LAG-3-protein) som supplement til ugentlig paclitaxel i hormonreceptor-positive metastatisk brystcarcinompatienter

Dette er et multicenter, multinationalt fase Ib-studie med kvindelige HR+ MBC-patienter, der ikke modtager Her2-målrettet behandling. Behandlingen består af en kemo-immunterapifase efterfulgt af en vedligeholdelsesfase. Kemo-immunterapifasen består af 6 cyklusser af 4 uger hver. Under hver cyklus vil forsøgspersonen modtage 80 mg/m2 paclitaxel intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 og 30 mg efti subkutant på dag 1 og 15 i en 28-dages (4-ugers) cyklus. Efti vil altid blive givet efter paclitaxel. Vedligeholdelsesfasen omfatter 6 besøg med 4 ugentlige intervaller; under hvert sådant besøg gives 30 mg efti subkutant som monoterapi. I alt 24 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen. Det primære mål med undersøgelsen er sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for efti i kombination med ugentlig paclitaxel, begge givet samme dag i modsætning til efterfølgende dage som i AIPAC-studiet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, multinationalt fase Ib-studie med kvindelige HR+ MBC-patienter, der ikke modtager Her2-målrettet behandling. Behandlingen består af en kemo-immunterapifase efterfulgt af en vedligeholdelsesfase. Kemo-immunterapifasen består af 6 cyklusser af 4 uger hver. Under hver cyklus vil forsøgspersonen modtage 80 mg/m2 paclitaxel intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 og 30 mg efti subkutant på dag 1 og 15 i en 28-dages (4-ugers) cyklus. Efti vil altid blive givet efter paclitaxel. Vedligeholdelsesfasen omfatter 6 besøg med 4 ugentlige intervaller; under hvert sådant besøg gives 30 mg efti subkutant som monoterapi. I alt 24 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen. Det primære mål med undersøgelsen er sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for efti i kombination med ugentlig paclitaxel, begge givet samme dag i modsætning til efterfølgende dage som i AIPAC-studiet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier (udvalgte):

  • Metastatisk østrogenreceptorpositiv og/eller progesteronreceptorpositiv brystadenokarcinom, histologisk bevist ved biopsi af den primære tumor og/eller en metastase
  • Forsøgspersoner, der er indiceret til at modtage førstelinje-kemoterapi med ugentlig paclitaxel
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Forventet overlevelse længere end tre måneder

Ekskluderingskriterier (udvalgte):

  • Forudgående kemoterapi for metastatisk brystadenokarcinom
  • Sygdomsfrit interval på mindre end tolv måneder fra sidste dosis af adjuverende kemoterapi
  • Tidligere højdosis kemoterapi, der kræver redning af hæmatopoietiske stamceller
  • Inflammatorisk karcinom på tidspunktet for screening
  • Kandidat til behandling med trastuzumab (eller andre Her2/neu-målrettede midler) eller endokrin-baseret behandling i henhold til de gældende behandlingsretningslinjer
  • Systemisk kemoterapi, strålebehandling eller ethvert andet forsøgsmiddel inden for 4 uger, endokrin behandling inden for 1 uge eller CDK4/6-hæmmere inden for 5 gange halveringstiden (iht. til SPC) før første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Symptomatisk kendte cerebrale og/eller leptomeningeale metastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eftilagimod alfa + Paclitaxel
Kemo-immunterapifasen består af 6 cyklusser af 4 uger hver. Under hver cyklus vil forsøgspersonen modtage 80 mg/m2 paclitaxel intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 og 30 mg efti subkutant på dag 1 og 15 i en 28-dages (4-ugers) cyklus. Efti vil altid blive givet efter paclitaxel. Vedligeholdelsesfasen omfatter 6 besøg med 4 ugentlige intervaller; under hvert sådant besøg gives 30 mg efti subkutant som monoterapi.
Medicin: Eftilagimod Alpha
Kemo-immunterapifasen består af 6 cyklusser af 4 uger hver. Under hver cyklus vil forsøgspersonen modtage 30 mg efti subkutant på dag 1 og 15 i en 28-dages (4-ugers) cyklus. Efti vil altid blive givet efter paclitaxel. Vedligeholdelsesfasen omfatter 6 besøg med 4 ugentlige intervaller; under hvert sådant besøg gives 30 mg efti subkutant som monoterapi.
Andre navne:
  • IMP321; efti
Medicin: Paclitaxel
Kemo-immunterapifasen består af 6 cyklusser af 4 uger hver. Under hver cyklus vil forsøgspersonen modtage 80 mg/m2 paclitaxel intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofil for efti i kombination med ugentlig paclitaxel, begge givet samme dag
Tidsramme: op til 12 måneder
Sværhedsgrad, hyppighed og varighed af uønskede hændelser
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for efti givet samme dag som paclitaxel
Tidsramme: op til 12 måneder
AUC efter 1. injektion af efti
op til 12 måneder
Cmax for efti givet samme dag som paclitaxel
Tidsramme: op til 12 måneder
Cmax efter 1. injektion af efti
op til 12 måneder
Tmax af efti givet samme dag som paclitaxel
Tidsramme: op til 12 måneder
Tmax efter 1. injektion af efti
op til 12 måneder
Perifer IFN-gamma-koncentration i blodet
Tidsramme: op til 12 måneder
Ændrer IFN-gamma-koncentration under behandling med efti
op til 12 måneder
Perifer IP-10 koncentration i blodet
Tidsramme: op til 12 måneder
Ændrer IP-10 koncentration under behandling med efti
op til 12 måneder
Samlet responsrate for efti i kombination med ugentlig paclitaxel, begge givet samme dag
Tidsramme: op til 12 måneder
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier
op til 12 måneder
Median progressionsfri overlevelse af efti i kombination med ugentlig paclitaxel, begge givet samme dag
Tidsramme: op til 20 måneder
Median progressionsfri overlevelse ved brug af efti i kombination med Paclitaxel
op til 20 måneder
Median samlet overlevelse af efti i kombination med ugentlig paclitaxel, begge givet samme dag
Tidsramme: op til 20 måneder
Median tidsramme med samlet overlevelse ved brug af efti i kombination med Paclitaxel
op til 20 måneder
At karakterisere immunogene egenskaber af efti i kombination med ugentlig paclitaxel, begge givet samme dag
Tidsramme: op til 12 måneder
Skærm for mulig ADA
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Immutep S.A.S.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger