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Uno studio su pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo al recettore ormonale per testare un nuovo programma di Efti (IMP321, Eftilagimod Alpha) in aggiunta a un regime di trattamento settimanale di Paclitaxel (AIPAC-002)

20 marzo 2023 aggiornato da: Immutep S.A.S.

AIPAC-002 (Immunoterapia attiva PAClitaxel-002): uno studio multicentrico di fase Ib per testare un nuovo programma di eftilagimod alfa (una proteina LAG-3 solubile) in aggiunta al paclitaxel settimanale in pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo al recettore ormonale

Questo è uno studio multicentrico e multinazionale di Fase Ib su pazienti di sesso femminile HR+ MBC che non ricevono una terapia mirata all'Her2. Il trattamento consiste in una fase di chemio-immunoterapia seguita da una fase di mantenimento. La fase di chemio-immunoterapia consiste in 6 cicli di 4 settimane ciascuno. Durante ogni ciclo il soggetto riceverà 80 mg/m2 di paclitaxel per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 e 30 mg di efti per via sottocutanea nei giorni 1 e 15 in un ciclo di 28 giorni (4 settimane). Efti sarà sempre somministrato dopo il paclitaxel. La fase di mantenimento comprende 6 visite con 4 intervalli settimanali; durante ciascuna di queste visite vengono somministrati 30 mg di efti per via sottocutanea in monoterapia. Un totale di 24 soggetti saranno arruolati nello studio. L'obiettivo principale dello studio è il profilo di sicurezza e tollerabilità di efti in combinazione con paclitaxel settimanale entrambi somministrati lo stesso giorno in contrasto con i giorni successivi come nello studio AIPAC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico e multinazionale di Fase Ib su pazienti di sesso femminile HR+ MBC che non ricevono una terapia mirata all'Her2. Il trattamento consiste in una fase di chemio-immunoterapia seguita da una fase di mantenimento. La fase di chemio-immunoterapia consiste in 6 cicli di 4 settimane ciascuno. Durante ogni ciclo il soggetto riceverà 80 mg/m2 di paclitaxel per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 e 30 mg di efti per via sottocutanea nei giorni 1 e 15 in un ciclo di 28 giorni (4 settimane). Efti sarà sempre somministrato dopo il paclitaxel. La fase di mantenimento comprende 6 visite con 4 intervalli settimanali; durante ciascuna di queste visite vengono somministrati 30 mg di efti per via sottocutanea in monoterapia. Un totale di 24 soggetti saranno arruolati nello studio. L'obiettivo principale dello studio è il profilo di sicurezza e tollerabilità di efti in combinazione con paclitaxel settimanale entrambi somministrati lo stesso giorno in contrasto con i giorni successivi come nello studio AIPAC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione (quelli selezionati):

  • Adenocarcinoma mammario metastatico positivo per il recettore degli estrogeni e/o positivo per il recettore del progesterone, istologicamente provato dalla biopsia del tumore primario e/o da una metastasi
  • Soggetti che sono indicati per ricevere chemioterapia di prima linea con paclitaxel settimanale
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Sopravvivenza attesa superiore a tre mesi

Criteri di esclusione (quelli selezionati):

  • Precedente chemioterapia per adenocarcinoma mammario metastatico
  • Intervallo libero da malattia inferiore a dodici mesi dall'ultima dose di chemioterapia adiuvante
  • Precedente chemioterapia ad alte dosi che richiede il salvataggio di cellule staminali ematopoietiche
  • Carcinoma infiammatorio al momento dello screening
  • Candidato al trattamento con trastuzumab (o altri agenti mirati Her2/neu) o terapia a base endocrina secondo le linee guida terapeutiche applicabili
  • Chemioterapia sistemica, radioterapia o qualsiasi altro agente sperimentale entro 4 settimane, terapia endocrina entro 1 settimana o inibitori CDK4/6 entro 5 volte l'emivita (secondo a SPC) prima della prima dose del trattamento in studio
  • Metastasi cerebrali e/o leptomeningee note sintomatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Eftilagimod alfa + Paclitaxel
La fase di chemio-immunoterapia consiste in 6 cicli di 4 settimane ciascuno. Durante ogni ciclo il soggetto riceverà 80 mg/m2 di paclitaxel per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 e 30 mg di efti per via sottocutanea nei giorni 1 e 15 in un ciclo di 28 giorni (4 settimane). Efti sarà sempre somministrato dopo il paclitaxel. La fase di mantenimento comprende 6 visite con 4 intervalli settimanali; durante ciascuna di queste visite vengono somministrati 30 mg di efti per via sottocutanea in monoterapia.
Droga: Eftilagimod Alpha
La fase di chemio-immunoterapia consiste in 6 cicli di 4 settimane ciascuno. Durante ogni ciclo il soggetto riceverà 30 mg di efti per via sottocutanea il giorno 1 e 15 in un ciclo di 28 giorni (4 settimane). Efti sarà sempre somministrato dopo il paclitaxel. La fase di mantenimento comprende 6 visite con 4 intervalli settimanali; durante ciascuna di queste visite vengono somministrati 30 mg di efti per via sottocutanea in monoterapia.
Altri nomi:
  • IMP321; efti
Droga: Paclitaxel
La fase di chemio-immunoterapia consiste in 6 cicli di 4 settimane ciascuno. Durante ogni ciclo il soggetto riceverà 80 mg/m2 di paclitaxel per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza e tollerabilità di efti in combinazione con paclitaxel settimanale entrambi somministrati lo stesso giorno
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Gravità, frequenza e durata degli eventi avversi
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC di efti somministrato lo stesso giorno di paclitaxel
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
AUC dopo la prima iniezione di efti
fino a 12 mesi
Cmax di efti somministrato lo stesso giorno di paclitaxel
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Cmax dopo 1a iniezione di efti
fino a 12 mesi
Tmax di efti somministrato lo stesso giorno di paclitaxel
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Tmax dopo la prima iniezione di efti
fino a 12 mesi
Concentrazione periferica di IFN-gamma nel sangue
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Cambia la concentrazione di IFN-gamma durante il trattamento con efti
fino a 12 mesi
Concentrazione periferica di IP-10 nel sangue
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Modifica la concentrazione di IP-10 durante il trattamento con efti
fino a 12 mesi
Tasso di risposta globale di efti in combinazione con paclitaxel settimanale entrambi somministrati lo stesso giorno
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 criteri
fino a 12 mesi
Sopravvivenza mediana libera da progressione di efti in combinazione con paclitaxel settimanale entrambi somministrati lo stesso giorno
Lasso di tempo: fino a 20 mesi
La sopravvivenza libera da progressione mediana con l'uso di efti in combinazione con Paclitaxel
fino a 20 mesi
Sopravvivenza globale mediana di efti in combinazione con paclitaxel settimanale entrambi somministrati lo stesso giorno
Lasso di tempo: fino a 20 mesi
Il periodo di tempo mediano con sopravvivenza globale con l'uso di efti in combinazione con Paclitaxel
fino a 20 mesi
Caratterizzare le proprietà immunogeniche di efti in combinazione con paclitaxel settimanale entrambi somministrati lo stesso giorno
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Schermo per possibile ADA
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Immutep S.A.S.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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