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Eine Studie an Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem metastasierendem Brustkrebs zum Testen eines neuen Schemas von Efti (IMP321, Eftilagimod Alpha) als Ergänzung zu einem wöchentlichen Behandlungsschema mit Paclitaxel (AIPAC-002)

20. März 2023 aktualisiert von: Immutep S.A.S.

AIPAC-002 (Active Immunotherapy PAClitaxel-002): Eine multizentrische Phase-Ib-Studie zum Testen eines neuen Zeitplans mit Eftilagimod Alpha (einem löslichen LAG-3-Protein) als Zusatz zu wöchentlichem Paclitaxel bei Hormonrezeptor-positiven Patienten mit metastasierendem Brustkrebs

Dies ist eine multizentrische, multinationale Phase-Ib-Studie bei weiblichen HR+ MBC-Patienten, die keine Her2-gerichtete Therapie erhalten. Die Behandlung besteht aus einer Chemo-Immuntherapie-Phase, gefolgt von einer Erhaltungsphase. Die Chemo-Immuntherapie-Phase besteht aus 6 Zyklen zu je 4 Wochen. Während jedes Zyklus erhält der Patient 80 mg/m2 Paclitaxel intravenös an den Tagen 1, 8 und 15 und 30 mg efti subkutan an den Tagen 1 und 15 in einem 28-tägigen (4-wöchigen) Zyklus. Efti wird immer nach Paclitaxel gegeben. Die Erhaltungsphase umfasst 6 Besuche im Abstand von 4 Wochen; bei jedem derartigen Besuch werden 30 mg efti subkutan als Monotherapie verabreicht. Insgesamt werden 24 Probanden in die Studie eingeschrieben. Das Hauptziel der Studie ist das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von efti in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel, die beide am selben Tag verabreicht werden, im Gegensatz zu den nachfolgenden Tagen wie in der AIPAC-Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, multinationale Phase-Ib-Studie bei weiblichen HR+ MBC-Patienten, die keine Her2-gerichtete Therapie erhalten. Die Behandlung besteht aus einer Chemo-Immuntherapie-Phase, gefolgt von einer Erhaltungsphase. Die Chemo-Immuntherapie-Phase besteht aus 6 Zyklen zu je 4 Wochen. Während jedes Zyklus erhält der Patient 80 mg/m2 Paclitaxel intravenös an den Tagen 1, 8 und 15 und 30 mg efti subkutan an den Tagen 1 und 15 in einem 28-tägigen (4-wöchigen) Zyklus. Efti wird immer nach Paclitaxel gegeben. Die Erhaltungsphase umfasst 6 Besuche im Abstand von 4 Wochen; bei jedem derartigen Besuch werden 30 mg efti subkutan als Monotherapie verabreicht. Insgesamt werden 24 Probanden in die Studie eingeschrieben. Das Hauptziel der Studie ist das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von efti in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel, die beide am selben Tag verabreicht werden, im Gegensatz zu den nachfolgenden Tagen wie in der AIPAC-Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien (ausgewählt):

  • Metastasiertes Östrogenrezeptor-positives und/oder Progesteronrezeptor-positives Adenokarzinom der Brust, histologisch nachgewiesen durch Biopsie des Primärtumors und/oder einer Metastase
  • Patienten, bei denen eine First-Line-Chemotherapie mit wöchentlichem Paclitaxel angezeigt ist
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Voraussichtliches Überleben länger als drei Monate

Ausschlusskriterien (ausgewählt):

  • Vorherige Chemotherapie bei metastasiertem Mamma-Adenokarzinom
  • Krankheitsfreies Intervall von weniger als zwölf Monaten nach der letzten Dosis der adjuvanten Chemotherapie
  • Vorherige Hochdosis-Chemotherapie, die die Rettung hämatopoetischer Stammzellen erfordert
  • Entzündliches Karzinom zum Zeitpunkt des Screenings
  • Kandidat für die Behandlung mit Trastuzumab (oder anderen gegen Her2/neu gerichteten Wirkstoffen) oder einer endokrinen Therapie gemäß den geltenden Behandlungsrichtlinien
  • Systemische Chemotherapie, Strahlentherapie oder ein anderes Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen, endokrine Therapie innerhalb von 1 Woche oder CDK4/6-Inhibitoren innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit (gem. SPC) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Symptomatische bekannte zerebrale und/oder leptomeningeale Metastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eftilagimod alpha + Paclitaxel
Die Chemo-Immuntherapie-Phase besteht aus 6 Zyklen zu je 4 Wochen. Während jedes Zyklus erhält der Patient 80 mg/m2 Paclitaxel intravenös an den Tagen 1, 8 und 15 und 30 mg efti subkutan an den Tagen 1 und 15 in einem 28-tägigen (4-wöchigen) Zyklus. Efti wird immer nach Paclitaxel gegeben. Die Erhaltungsphase umfasst 6 Besuche im Abstand von 4 Wochen; bei jedem derartigen Besuch werden 30 mg efti subkutan als Monotherapie verabreicht.
Arzneimittel: Eftilagimod Alpha
Die Chemo-Immuntherapie-Phase besteht aus 6 Zyklen zu je 4 Wochen. Während jedes Zyklus erhält der Proband 30 mg efti subkutan an Tag 1 und 15 in einem 28-tägigen (4-wöchigen) Zyklus. Efti wird immer nach Paclitaxel gegeben. Die Erhaltungsphase umfasst 6 Besuche im Abstand von 4 Wochen; bei jedem derartigen Besuch werden 30 mg efti subkutan als Monotherapie verabreicht.
Andere Namen:
  • IMP321; efti
Arzneimittel: Paclitaxel
Die Chemo-Immuntherapie-Phase besteht aus 6 Zyklen zu je 4 Wochen. Während jedes Zyklus erhält der Proband 80 mg/m2 Paclitaxel intravenös an den Tagen 1, 8 und 15.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von efti in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel, beide am selben Tag verabreicht
Zeitfenster: bis 12 Monate
Schweregrad, Häufigkeit und Dauer unerwünschter Ereignisse
bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC von efti, gegeben am selben Tag wie Paclitaxel
Zeitfenster: bis 12 Monate
AUC nach der 1. Injektion von efti
bis 12 Monate
Cmax von efti, gegeben am selben Tag wie Paclitaxel
Zeitfenster: bis 12 Monate
Cmax nach der 1. Injektion von efti
bis 12 Monate
Tmax von efti, gegeben am selben Tag wie Paclitaxel
Zeitfenster: bis 12 Monate
Tmax nach der 1. Injektion von efti
bis 12 Monate
Periphere IFN-gamma-Konzentration im Blut
Zeitfenster: bis 12 Monate
Verändert die IFN-gamma-Konzentration im Verlauf der Behandlung mit efti
bis 12 Monate
Periphere IP-10-Konzentration im Blut
Zeitfenster: bis 12 Monate
Verändert die IP-10-Konzentration im Laufe der Behandlung mit efti
bis 12 Monate
Gesamtansprechrate von efti in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel, beide am selben Tag verabreicht
Zeitfenster: bis 12 Monate
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 Kriterien
bis 12 Monate
Medianes progressionsfreies Überleben von efti in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel, beide am selben Tag verabreicht
Zeitfenster: bis 20 Monate
Das mediane progressionsfreie Überleben bei Anwendung von efti in Kombination mit Paclitaxel
bis 20 Monate
Medianes Gesamtüberleben von efti in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel, beide am selben Tag verabreicht
Zeitfenster: bis 20 Monate
Der mittlere Zeitrahmen mit Gesamtüberleben bei Anwendung von efti in Kombination mit Paclitaxel
bis 20 Monate
Charakterisierung der immunogenen Eigenschaften von efti in Kombination mit wöchentlich verabreichtem Paclitaxel, beide am selben Tag gegeben
Zeitfenster: bis 12 Monate
Bildschirm für mögliche ADA
bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Immutep S.A.S.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P018

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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