Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristika různých osobních lancet na objemu krve a vnímané bolesti u pacientů s diabetes mellitus

31. ledna 2020 aktualizováno: HTL-Strefa S.A.

Jednoslepá, randomizovaná, jednocentrická studie ke zkoumání charakteristik různých osobních lancet na objemu krve a vnímané bolesti u pacientů s diabetes mellitus

Randomizovaná jednoduše zaslepená studie s použitím různých odběrových zařízení vybavených osobními lancetami ke stanovení a porovnání množství kapilárního objemu krve a vnímané bolesti po jediném odběru do konečku prstu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný podepsat informovaný souhlas.
  • V současné době musí být diagnostikován diabetes mellitus typu I nebo typu II.
  • Jinak v dobrém fyzickém i duševním zdraví.
  • V současné době musí provádět vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi (samostatně hlášeno).
  • Musí být ve věku 18–75 let (včetně).
  • Schopnost číst a dodržovat studijní pokyny.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (sama hlášená).
  • Velmi špatný krevní oběh v prstech.
  • Jakýkoli stav kůže na prstech, který brání odběru krve.
  • Poruchy krvácení v anamnéze.
  • Neuropatie nebo jiný stav ovlivňující citlivost rukou.
  • Samostatně hlášená infekce přenášená krví (např. HIV, hepatitida B nebo C, syfilis, malárie, babezióza, brucelóza, leptospiróza, arbovirová infekce, recidivující horečka, T lymfotropní virus typu 1, Creutzfeldt-Jakobova choroba).
  • V současné době se účastní další studie.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem nebo důkazy o takovém zneužívání.
  • Darování nebo ztráta 400 ml nebo více krve během 4 týdnů před začátkem studie.
  • Jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky do dvou dnů od zahájení studie, které by mohly ovlivnit vnímání bolesti (například ibuprofen nebo paracetamol).
  • Alkohol 48 hodin před začátkem studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: L01
Píchání do prstu pomocí odběrového zařízení s osobními lancetami
Přístroj: Odběr kapiček (HTL-Strefa S.A.)
Přístroj: Ultra jemné 33G lancety (BD)
Experimentální: L02
Píchání do prstu pomocí odběrového zařízení s osobními lancetami
Přístroj: Odběrové pero Microlet 2 (Bayer)
Přístroj: Kapkové 33G lancety (HTL-Strefa S.A.)
Experimentální: L03
Píchání do prstu pomocí odběrového zařízení s osobními lancetami
Přístroj: Odběrové zařízení OneTouch Delicia (LifeScan)
Přístroj: Lancety OneTouch Delicia Extra Fine 33G (LifeScan)
Experimentální: L04
Píchání do prstu pomocí odběrového zařízení s osobními lancetami
Přístroj: Odběr kapiček (HTL-Strefa S.A.)
Přístroj: Lancety HaemoFine 33G (HTL-Strefa S.A.)
Experimentální: L05
Píchání do prstu pomocí odběrového zařízení s osobními lancetami
Přístroj: Odběrové pero ReliOn (ReliOn)
Přístroj: Lancety ReliOn Ultra-Thin Plus 33G (ReliOn)
Experimentální: L06
Píchání do prstu pomocí odběrového zařízení s osobními lancetami
Přístroj: Odběrové pero Accu-Chek Softclix (Roche)
Přístroj: Softclix 28G lancety (Roche)
Experimentální: L07
Píchání do prstu pomocí odběrového zařízení s osobními lancetami
Přístroj: Odběrové pero Microlet 2 (Bayer)
Přístroj: Lancety Microlet 28G (Bayer)
Experimentální: L08
Píchání do prstu pomocí odběrového zařízení s osobními lancetami
Přístroj: Odběr kapiček (HTL-Strefa S.A.)
Přístroj: Kapkové 33G lancety (HTL-Strefa S.A.)
Experimentální: L09
Píchání do prstu pomocí odběrového zařízení s osobními lancetami
Přístroj: Odběrové pero BGStar (Sanofi Aventis)
Přístroj: BGStar Ultra-Thin 33G lancety (Sanofi Aventis)
Experimentální: L10
Píchání do prstu pomocí odběrového zařízení s osobními lancetami
Přístroj: Lancety HaemoFine 33G (HTL-Strefa S.A.)
Přístroj: Odběrové pero GlucoJect Dual S (Menarini)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem (ul) krve v kapilární trubici
Časové okno: Krev z místa vpichu byla odebírána do kapilár po dobu 30 sekund a poté bylo množství krve změřeno pomocí kalibrovaného pravítka.
Vyšetření objemu krve získané po propíchnutí konečku prstu pomocí různých odběrových zařízení nastavených na maximální hloubku vpichu s použitím různě velkých osobních lancet (28G a 33G).
Krev z místa vpichu byla odebírána do kapilár po dobu 30 sekund a poté bylo množství krve změřeno pomocí kalibrovaného pravítka.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti vnímaná pacientem hodnocená pomocí VAS (Visual Analog Scale).
Časové okno: 3 minuty (+/- 1 minuta) po vpichu
Vyšetření intenzity bolesti pociťované při propíchnutí konečku prstu pomocí různých odběrových zařízení nastavených na maximální hloubku vpichu s použitím různě velkých osobních lancet (28G a 33G).
3 minuty (+/- 1 minuta) po vpichu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HTL-Strefa S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • mp08.13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení