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Die Eigenschaften verschiedener persönlicher Lanzetten auf das Blutvolumen und den wahrgenommenen Schmerz bei Patienten mit Diabetes mellitus

31. Januar 2020 aktualisiert von: HTL-Strefa S.A.

Eine einfach verblindete, randomisierte, monozentrische Studie zur Untersuchung der Eigenschaften verschiedener persönlicher Lanzetten in Bezug auf das Blutvolumen und den wahrgenommenen Schmerz bei Patienten mit Diabetes mellitus

Eine randomisierte einfach verblindete Studie unter Verwendung verschiedener Stechhilfen, die mit persönlichen Lanzetten ausgestattet waren, um die Menge des kapillaren Blutvolumens und den wahrgenommenen Schmerz nach einem einzelnen Stechen der Fingerbeere zu bestimmen und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Muss derzeit entweder mit Diabetes mellitus Typ I oder Typ II diagnostiziert werden.
  • Ansonsten in guter körperlicher und geistiger Verfassung.
  • Muss derzeit eine Selbstkontrolle des Blutzuckers durchführen (selbst berichtet).
  • Muss zwischen 18 und 75 Jahre alt sein (einschließlich).
  • Fähigkeit, Lernanweisungen zu lesen und zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (selbst berichtet).
  • Schwere Durchblutungsstörungen in den Fingern.
  • Jeder Hautzustand an seinen Fingern, der eine Blutentnahme verhindert.
  • Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung.
  • Neuropathie oder andere Erkrankung, die das Gefühl in den Händen beeinträchtigt.
  • Selbstberichtete durch Blut übertragene Infektion (z. B. HIV, Hepatitis B oder C, Syphilis, Malaria, Babesiose, Brucellose, Leptospirose, arbovirale Infektionen, Rückfallfieber, T-lymphotropes Virus Typ 1, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit).
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor dem Screening oder Nachweis eines solchen Missbrauchs.
  • Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie.
  • Alle verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente innerhalb von zwei Tagen nach Beginn der Studie, die die Schmerzwahrnehmung beeinflussen könnten (z. B. Ibuprofen oder Paracetamol).
  • Alkohol 48 Stunden vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: L01
Fingerstechen mit Stechhilfe mit persönlichen Lanzetten
Gerät: Tröpfchenstechhilfe (HTL-Strefa S.A.)
Gerät: Ultrafeine 33G-Lanzetten (BD)
Experimental: L02
Fingerstechen mit Stechhilfe mit persönlichen Lanzetten
Gerät: Microlet 2 Stechhilfe (Bayer)
Gerät: Tröpfchen 33G Lanzetten (HTL-Strefa S.A.)
Experimental: L03
Fingerstechen mit Stechhilfe mit persönlichen Lanzetten
Gerät: OneTouch Delicia Stechhilfe (LifeScan)
Gerät: OneTouch Delicia Extra Fine 33G Lanzetten (LifeScan)
Experimental: L04
Fingerstechen mit Stechhilfe mit persönlichen Lanzetten
Gerät: Tröpfchenstechhilfe (HTL-Strefa S.A.)
Gerät: HaemoFine 33G Lanzetten (HTL-Strefa S.A.)
Experimental: L05
Fingerstechen mit Stechhilfe mit persönlichen Lanzetten
Gerät: ReliOn Stechhilfe (ReliOn)
Gerät: ReliOn Ultra-Thin Plus 33G Lanzetten (ReliOn)
Experimental: L06
Fingerstechen mit Stechhilfe mit persönlichen Lanzetten
Gerät: Accu-Chek Softclix Stechhilfe (Roche)
Gerät: Softclix 28 G Lanzetten (Roche)
Experimental: L07
Fingerstechen mit Stechhilfe mit persönlichen Lanzetten
Gerät: Microlet 2 Stechhilfe (Bayer)
Gerät: Microlet 28G Lanzetten (Bayer)
Experimental: L08
Fingerstechen mit Stechhilfe mit persönlichen Lanzetten
Gerät: Tröpfchenstechhilfe (HTL-Strefa S.A.)
Gerät: Tröpfchen 33G Lanzetten (HTL-Strefa S.A.)
Experimental: L09
Fingerstechen mit Stechhilfe mit persönlichen Lanzetten
Gerät: BGStar Stechhilfe (Sanofi Aventis)
Gerät: BGStar Ultradünne 33G-Lanzetten (Sanofi Aventis)
Experimental: L10
Fingerstechen mit Stechhilfe mit persönlichen Lanzetten
Gerät: HaemoFine 33G Lanzetten (HTL-Strefa S.A.)
Gerät: GlucoJect Dual S Stechhilfe (Menarini)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen (uL) des Blutes im Kapillarröhrchen
Zeitfenster: Das Blut von der Punktionsstelle wurde 30 Sekunden lang in den Kapillaren gesammelt, und danach wurde die Blutmenge unter Verwendung eines kalibrierten Lineals gemessen
Untersuchung der gewonnenen Blutmenge nach Punktion einer Fingerbeere unter Verwendung unterschiedlicher Stechhilfen, eingestellt auf maximale Einstichtiefe, unter Verwendung unterschiedlich großer Personenlanzetten (28G und 33G).
Das Blut von der Punktionsstelle wurde 30 Sekunden lang in den Kapillaren gesammelt, und danach wurde die Blutmenge unter Verwendung eines kalibrierten Lineals gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die vom Patienten empfundene Schmerzintensität wird mit Hilfe der VAS (Visual Analog Scale) bewertet.
Zeitfenster: 3 Minuten (+/- 1 Minute) nach dem Stechen
Untersuchung der empfundenen Schmerzintensität beim Einstechen einer Fingerkuppe unter Verwendung unterschiedlicher Stechhilfen, eingestellt auf maximale Einstichtiefe, unter Verwendung unterschiedlich großer Personenlanzetten (28G und 33G).
3 Minuten (+/- 1 Minute) nach dem Stechen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HTL-Strefa S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • mp08.13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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