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Le caratteristiche delle diverse lancette personali sul volume del sangue e sul dolore percepito nei pazienti con diabete mellito

31 gennaio 2020 aggiornato da: HTL-Strefa S.A.

Uno studio in singolo cieco, randomizzato, monocentrico per indagare le caratteristiche di diverse lancette personali sul volume del sangue e il dolore percepito nei pazienti con diabete mellito

Uno studio randomizzato in singolo cieco con l'uso di diversi dispositivi pungidito dotati di lancette personali per determinare e confrontare la quantità di volume del sangue capillare e il dolore percepito dopo una singola puntura del polpastrello.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a firmare il consenso informato.
  • Al momento deve essere diagnosticato il diabete mellito di tipo I o di tipo II.
  • Per il resto in buona salute fisica e mentale.
  • Deve attualmente eseguire l'automonitoraggio della glicemia (autodichiarato).
  • Deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).
  • Capacità di leggere e seguire le istruzioni di studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (autodichiarata).
  • Grave scarsa circolazione del sangue nelle dita.
  • Qualsiasi condizione della pelle sulle sue dita che impedisce il prelievo di sangue.
  • Storia di un disturbo della coagulazione.
  • Neuropatia o altra condizione che influenza la sensazione nelle mani.
  • Infezione ematica autodichiarata (ad es. HIV, epatite B o C, sifilide, malaria, babesiosi, brucellosi, leptospirosi, infezioni arbovirali, febbre ricorrente, virus T linfotropico di tipo 1, malattia di Creutzfeldt-Jakob).
  • Attualmente partecipa a un altro studio.
  • Storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti lo screening o evidenza di tale abuso.
  • Donazione o perdita di 400 ml o più di sangue entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Qualsiasi prescrizione o farmaco da banco entro due giorni dall'inizio dello studio che potrebbe influenzare la percezione del dolore (ad esempio, ibuprofene o paracetamolo).
  • Alcol 48 ore prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: L01
Puntura del dito mediante dispositivo pungidito con lancette personali
Dispositivo: Pungidito per gocce (HTL-Strefa S.A.)
Dispositivo: Lancette Ultra-Fine 33G (BD)
Sperimentale: L02
Puntura del dito mediante dispositivo pungidito con lancette personali
Dispositivo: Pungidito Microlet 2 (Bayer)
Dispositivo: Lancette Droplet 33G (HTL-Strefa S.A.)
Sperimentale: L03
Puntura del dito mediante dispositivo pungidito con lancette personali
Dispositivo: Pungidito OneTouch Delicia (LifeScan)
Dispositivo: Lancette OneTouch Delicia Extra Fine 33G (LifeScan)
Sperimentale: L04
Puntura del dito mediante dispositivo pungidito con lancette personali
Dispositivo: Pungidito per gocce (HTL-Strefa S.A.)
Dispositivo: Lancette HaemoFine 33G (HTL-Strefa S.A.)
Sperimentale: L05
Puntura del dito mediante dispositivo pungidito con lancette personali
Dispositivo: Pungidito ReliOn (ReliOn)
Dispositivo: Lancette ReliOn Ultra-Thin Plus 33G (ReliOn)
Sperimentale: L06
Puntura del dito mediante dispositivo pungidito con lancette personali
Dispositivo: Pungidito Accu-Chek Softclix (Roche)
Dispositivo: Lancette Softclix 28 G (Roche)
Sperimentale: L07
Puntura del dito mediante dispositivo pungidito con lancette personali
Dispositivo: Pungidito Microlet 2 (Bayer)
Dispositivo: Lancette Microlet 28G (Bayer)
Sperimentale: L08
Puntura del dito mediante dispositivo pungidito con lancette personali
Dispositivo: Pungidito per gocce (HTL-Strefa S.A.)
Dispositivo: Lancette Droplet 33G (HTL-Strefa S.A.)
Sperimentale: L09
Puntura del dito mediante dispositivo pungidito con lancette personali
Dispositivo: Pungidito BGStar (Sanofi Aventis)
Dispositivo: Lancette BGStar Ultra-Thin 33G (Sanofi Aventis)
Sperimentale: L10
Puntura del dito mediante dispositivo pungidito con lancette personali
Dispositivo: Lancette HaemoFine 33G (HTL-Strefa S.A.)
Dispositivo: Pungidito GlucoJect Dual S (Menarini)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume (uL) di sangue nel tubo capillare
Lasso di tempo: Il sangue dal sito di puntura è stato raccolto nei capillari per 30 secondi e successivamente la quantità di sangue è stata misurata utilizzando un righello calibrato
Esame del volume di sangue ottenuto dopo la puntura di un polpastrello con l'utilizzo di diversi dispositivi pungidito impostati alla massima profondità di puntura, con l'utilizzo di lancette personali di varie dimensioni (28G e 33G).
Il sangue dal sito di puntura è stato raccolto nei capillari per 30 secondi e successivamente la quantità di sangue è stata misurata utilizzando un righello calibrato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intensità del dolore percepito dal paziente valutata con l'utilizzo della VAS (Visual Analog Scale).
Lasso di tempo: 3 minuti (+/- 1 minuto) dopo la puntura
Esame dell'intensità del dolore percepito durante la puntura del polpastrello con l'utilizzo di diversi dispositivi pungidito impostati alla massima profondità di puntura, con l'utilizzo di lancette personali di varie dimensioni (28G e 33G).
3 minuti (+/- 1 minuto) dopo la puntura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HTL-Strefa S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • mp08.13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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