Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakteristika for forskellige personlige lancetter på blodvolumen og opfattet smerte hos patienter med diabetes mellitus

31. januar 2020 opdateret af: HTL-Strefa S.A.

En enkelt-blind, randomiseret, enkelt-center undersøgelse for at undersøge karakteristika ved forskellige personlige lancetter på blodvolumen og opfattet smerte hos patienter med diabetes mellitus

En randomiseret enkelt-blind undersøgelse med brug af forskellige stikkeapparater udstyret med personlige lancetter til at bestemme og sammenligne mængden af ​​kapillært blodvolumen og opfattet smerte efter en enkelt prik i fingerspidsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villig til at underskrive det informerede samtykke.
  • Skal i øjeblikket diagnosticeres med enten type I eller type II diabetes mellitus.
  • Ellers i god fysisk og mental sundhed.
  • Skal i øjeblikket udføre egenkontrol af blodsukker (selvrapporteret).
  • Skal være mellem 18-75 år (inklusive).
  • Evne til at læse og følge studievejledninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (selvrapporteret).
  • Alvorlig dårlig blodcirkulation i fingrene.
  • Enhver hudlidelse på hans eller hendes fingre, der forhindrer blodprøvetagning.
  • Anamnese med en blødningsforstyrrelse.
  • Neuropati eller anden tilstand, der påvirker følelsen i hænderne.
  • Selvrapporteret blodbåren infektion (f.eks. HIV, hepatitis B eller C, syfilis, malaria, babesiosis, brucellose, leptospirose, arbovirale infektioner, recidiverende feber, T-lymfotropisk virus Type 1, Creutzfeldt-Jakobs sygdom).
  • Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder forud for screening eller bevis for sådant misbrug.
  • Donation eller tab af 400 ml eller mere blod inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsen.
  • Enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for to dage efter start af undersøgelsen, som kan påvirke smerteopfattelsen (f.eks. ibuprofen eller paracetamol).
  • Alkohol 48 timer før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: L01
Fingerprikker ved hjælp af fingerprikker med personlige lancetter
Enhed: Dråbeprikker (HTL-Strefa S.A.)
Enhed: Ultrafine 33G-lancetter (BD)
Eksperimentel: L02
Fingerprikker ved hjælp af fingerprikker med personlige lancetter
Enhed: Microlet 2 blodprikker (Bayer)
Enhed: Dråbe 33G lancetter (HTL-Strefa S.A.)
Eksperimentel: L03
Fingerprikker ved hjælp af fingerprikker med personlige lancetter
Enhed: OneTouch Delicia fingerprikkerenhed (LifeScan)
Enhed: OneTouch Delicia Extra Fine 33G lancetter (LifeScan)
Eksperimentel: L04
Fingerprikker ved hjælp af fingerprikker med personlige lancetter
Enhed: Dråbeprikker (HTL-Strefa S.A.)
Enhed: HaemoFine 33G lancetter (HTL-Strefa S.A.)
Eksperimentel: L05
Fingerprikker ved hjælp af fingerprikker med personlige lancetter
Enhed: ReliOn stikkepind (ReliOn)
Enhed: ReliOn Ultra-Thin Plus 33G lancetter (ReliOn)
Eksperimentel: L06
Fingerprikker ved hjælp af fingerprikker med personlige lancetter
Enhed: Accu-Chek Softclix fingerprikker (Roche)
Enhed: Softclix 28 G lancetter (Roche)
Eksperimentel: L07
Fingerprikker ved hjælp af fingerprikker med personlige lancetter
Enhed: Microlet 2 blodprikker (Bayer)
Enhed: Microlet 28G lancetter (Bayer)
Eksperimentel: L08
Fingerprikker ved hjælp af fingerprikker med personlige lancetter
Enhed: Dråbeprikker (HTL-Strefa S.A.)
Enhed: Dråbe 33G lancetter (HTL-Strefa S.A.)
Eksperimentel: L09
Fingerprikker ved hjælp af fingerprikker med personlige lancetter
Enhed: BGStar stikkepind (Sanofi Aventis)
Enhed: BGStar ultratynde 33G lancetter (Sanofi Aventis)
Eksperimentel: L10
Fingerprikker ved hjælp af fingerprikker med personlige lancetter
Enhed: HaemoFine 33G lancetter (HTL-Strefa S.A.)
Enhed: GlucoJect Dual S-prikker (Menarini)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen (uL) af blod i kapillarrøret
Tidsramme: Blodet fra punkteringsstedet blev opsamlet til kapillærerne i 30 sekunder, og derefter blev mængden af ​​blodet målt med en kalibreret lineal
Undersøgelse af mængden af ​​blod opnået efter punktering af en fingerspids med brug af forskellige blodprikkere indstillet til maksimal stikdybde, med brug af forskellige størrelser personlige lancetter (28G og 33G).
Blodet fra punkteringsstedet blev opsamlet til kapillærerne i 30 sekunder, og derefter blev mængden af ​​blodet målt med en kalibreret lineal

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​smerte opfattet af patienten vurderet ved brug af VAS (Visual Analog Scale).
Tidsramme: 3 minutter (+/- 1 minut) efter stikprøven
Undersøgelse af intensiteten af ​​smerte, der opfattes ved punktering af en fingerspids med brug af forskellige stikkeinstrumenter indstillet til maksimal stikdybde, med brug af personlige lancetter i forskellige størrelser (28G og 33G).
3 minutter (+/- 1 minut) efter stikprøven

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HTL-Strefa S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • mp08.13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger