Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program cvičení kontroly motoriky pro těhotné ženy s anamnézou lumbopelvické bolesti

8. května 2023 aktualizováno: Martin Descarreaux, Université du Québec à Trois-Rivières

Účinky programu cvičení kontroly motoriky na výskyt a intenzitu lumbopelvické bolesti u těhotných žen s anamnézou lumbopelvické bolesti: protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti.

Tento protokol studie byl navržen tak, aby prokázal proveditelnost provádění cvičebního programu pro kontrolu motoriky u těhotných žen s anamnézou lumbopelvické bolesti (LBPP) s cílem snížit výskyt LBPP nebo omezit její intenzitu. Tato randomizovaná kontrolovaná studie má také za cíl předběžné posouzení účinnosti programu. Za tímto účelem bude vybráno 40 těhotných žen s anamnézou LBPP a náhodně rozděleno do jedné ze 2 skupin: kontrolní (20 účastníků) nebo intervence (20 účastníků). Kontrolní skupině se dostane standardní péče včetně základních informací, co dělat při LBPP. Intervenční skupina se bude účastnit týdenního 40minutového skupinového sezení a dalších dvou 40minutových týdenních domácích cvičení. Cvičební program kontroly motoriky bude koncipován tak, aby cíleně posiloval bederně-pánevní-kyčelní svaly s cílem zlepšit stabilizaci a ochranu páteře a pánve. Účastníkům této skupiny se také dostane standardní péče. Adekvátní prevence a léčba LBPP, kterou zažívají ženy během těhotenství, by měla pomoci snížit výskyt LBPP nebo omezit jeho intenzitu během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 4M3
        • Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být těhotná jednoho plodu
  • Být ≤ 20 týdnů těhotenství
  • Prezentace anamnézy lumbopelvické bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivé revmatické onemocnění
  • Infekční nemoc
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Cévní onemocnění
  • Onemocnění pojivové tkáně
  • Těžká invalidizující bolest
  • Neurologické příznaky a symptomy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičební program ovládání motoru
Účastnice budou v těhotenství fyzicky trénovány a dostane se jim standardní péče včetně základních informací o tom, co dělat při bolestech lumbopelvické oblasti.
Jiný: Cvičební program ovládání motoru
Strukturní tělesný trénink zaměřený na posílení svalů komplexu bederně-pánevní-kyčelní jádro s cílem zlepšit stabilizaci a vyrovnání páteře a pánve.
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům se dostane standardní péče včetně základních informací o tom, co dělat při bolestech lumbopelvické oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Základní linie (před intervencí)
Definováno jako schopnost získat 40 způsobilých žen, které jsou ochotny se studie zúčastnit
Základní linie (před intervencí)
Míra retence
Časové okno: Základní linie (po intervenci)
Definováno jako vyplnění následného dotazníku ≥ ​​80 % žen
Základní linie (po intervenci)
Míra dodržování
Časové okno: Základní linie (po intervenci)
Definováno jako účast na ≥ 75 % skupinových sezení a ≥ 75 % dokončení domácích sezení
Základní linie (po intervenci)
Bezpečnost zásahu
Časové okno: 16 týdnů sledování
Určeno na základě počtu nežádoucích příhod a definováno jako povaha nežádoucích příhod
16 týdnů sledování
Bezpečnost zásahu
Časové okno: 16. týden (po intervenci)
Určeno na základě počtu nežádoucích příhod a definováno jako povaha nežádoucích příhod
16. týden (po intervenci)
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 16 týdnů sledování
Určeno na základě toho, jak intervenci vnímají těhotné ženy (hodnoceno pomocí 5bodové Likertovy škály: vyšší skóre znamená lepší výsledek)
16 týdnů sledování
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 16. týden (po intervenci)
Určeno na základě toho, jak intervenci vnímají těhotné ženy (hodnoceno pomocí 5bodové Likertovy škály: vyšší skóre znamená lepší výsledek)
16. týden (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční postižení
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a týden 16 (po intervenci)
Hodnoceno pomocí dotazníku pro pánevní pletenec (PGQ) (rozsah skóre od 0 (minimum) do 75 (maximum): vyšší skóre znamená nejhorší výsledek)
Výchozí stav (před intervencí) a týden 16 (po intervenci)
Vyhýbání se strachu
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a týden 16 (po intervenci)
Hodnoceno pomocí Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) (rozsah skóre od 17 (minimum) do 68 (maximum): vyšší skóre znamená nejhorší výsledek)
Výchozí stav (před intervencí) a týden 16 (po intervenci)
Úroveň úzkosti
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a týden 16 (po intervenci)
Hodnotí se pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (rozsah skóre od 20 (minimum) do 80 (maximum): vyšší skóre znamená nejhorší výsledek)
Výchozí stav (před intervencí) a týden 16 (po intervenci)
Deprese
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a týden 16 (po intervenci)
Hodnotí se pomocí Beck Depression Inventory (BDI) (rozsah skóre od 0 (minimum) do 63 (maximum): vyšší skóre znamená nejhorší výsledek)
Výchozí stav (před intervencí) a týden 16 (po intervenci)
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a týden 16 (po intervenci)
Hodnoceno pomocí dotazníku pro fyzickou aktivitu v těhotenství (PPAQ) (týdenní energetický výdej (MET-h·týden-1), rozsah skóre od 0 (minimum) do 1631 (maximum): vyšší skóre znamená aktivnější osobu)
Výchozí stav (před intervencí) a týden 16 (po intervenci)
Lumbopelvická bolest (výskyt a frekvence)
Časové okno: Základní linie (před intervencí)
Definováno jako týdenní samy hlášená incidence a frekvence lumbopelvické bolesti (určené na základě počtu epizod)
Základní linie (před intervencí)
Lumbopelvická bolest (výskyt a frekvence)
Časové okno: 16 týdnů sledování
Definováno jako týdenní samy hlášená incidence a frekvence lumbopelvické bolesti (určené na základě počtu epizod)
16 týdnů sledování
Lumbopelvická bolest (výskyt a frekvence)
Časové okno: 16. týden (po intervenci)
Definováno jako týdenní samy hlášená incidence a frekvence lumbopelvické bolesti (určené na základě počtu epizod)
16. týden (po intervenci)
Lumbopelvická bolest (intenzita)
Časové okno: Základní linie (před intervencí)
Definováno jako týdenní samoukazovaná intenzita lumbopelvické bolesti pomocí 100milimetrové vizuální analogové stupnice
Základní linie (před intervencí)
Lumbopelvická bolest (intenzita)
Časové okno: 16 týdnů sledování
Definováno jako týdenní samoukazovaná intenzita lumbopelvické bolesti pomocí 100milimetrové vizuální analogové stupnice
16 týdnů sledování
Lumbopelvická bolest (intenzita)
Časové okno: 16. týden (po intervenci)
Definováno jako týdenní samoukazovaná intenzita lumbopelvické bolesti pomocí 100milimetrové vizuální analogové stupnice
16. týden (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université du Québec à Trois-Rivières

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Martin Descarreaux, DC, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UQTR-2019-LBPP-Intervention

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení